VLBW 미숙아에서 고무젖꼭지 활성화 자장가의 효과 (PAL)
VLBW 조산아에서 공갈젖꼭지 활성화 자장가의 효과: 이탈리아 무작위 파일럿 연구
미숙아의 신경생리학적 발달을 개선하기 위해 바레세에 있는 델 폰테 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에 표준 의료 및 간호 치료와 함께 음악 및 음악 요법(라이브 또는 녹음)이 도입되었습니다.
최근 연구는 산모의 목소리나 노래와 라이브 음악이 신생아 스트레스, 비영양적 빨기 및 칼로리 섭취에 대한 이점을 강조하는 효과에 초점을 맞췄습니다.
우리 연구의 목표는 유아의 행동 및 영양 결과에 대한 부모의 노래 또는 PAL(Pacifier Activated Lullaby)에 의해 승인된 음악 치료사의 노래의 효과를 평가하는 것입니다.
특히 PAL 자극에 노출되지 않은 조산아 대조군과 비교하여 PAL을 투여한 조산아 그룹에서 음악 치료 세션 동안 영아의 심박 변이도, 단독 구강 수유 성취도, 체중 증가 및 입원을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 통제 파일럿 연구 시험이 실시될 것입니다. 영아는 입으로 추정되는 우유의 양이 총 장관 섭취량의 50% 미만인 수태 후 32-34주에 평가됩니다.
재태 연령이 34주 미만인 유아가 등록됩니다. 정보에 입각한 동의 요청 후 참가자는 컴퓨터를 통해 무작위로 무작위 배정됩니다.
PAL 관리 및 관련 음성 재생은 음악 치료사가 수행합니다.
이 연구의 목적은 등록된 고객이 PAL 장치의 내성(임상 안정성 측면에서 HRV 매개변수를 통해 설명됨)을 평가하고 사용을 통해 구입한 긍정적 강화제가 식품 기술 습득에 미치는 이점을 조사하는 것입니다. 그리고 preterms의 성장에.
일차 결과: 음악 치료 중 심박 변이도(HRV) 측정을 이용한 임상적 안정성.
2차 결과: 음식 기술 습득 및 미숙아 소비자의 성장에 대한 긍정적 강화(장치 PAL 사용을 통해 얻음)의 효과.
특히:
- 단독 구강 빨기의 성취도 평가
- 개입 시작과 종료 사이의 식사 섭취율의 변화 평가
- 자극 후 24시간 동안 영아의 체중 증가 평가
- 치료 마지막 날부터 퇴원까지의 성장률 평가.
- 입원 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 23주에서 34주 사이의 재태 연령, 필수 매개변수의 충분한 안정성, 검사 전 72시간 동안 활동성 감염 및 무호흡 삽화의 부재
제외 기준:
- 염색체 이상, 선천성 악안면 기형, 평가 시 호흡 지원 자동 청각 뇌간 반응 검사로 수행한 양측 청력 선별 검사에 실패한 반응이 있는 신생아는 이후 제외됩니다.
영아는 입으로 추정되는 우유의 양이 총 장관 섭취량의 50% 미만인 임신 후 32-34주에 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 어머니의 노래
음악 치료사의 제안에 따라 각 어린이의 어머니는 자신이 부르는 두 개의 자장가를 녹음합니다. 자장가는 전통적인 고전 문학의 일부가 될 것입니다.
노래는 배경 소음이나 일시 중지를 수정하기 위해 단순화된 디지털 소프트웨어에 녹음 및 로드됩니다.
녹화는 PAL 장치에서 직접 사용하는 USB/SD 플래시 드라이브에 삽입됩니다.
전체 입원 기간 동안 신생아는 신생아 집중 치료실에서 사용하는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
긍정적 강화는 조산아의 수유 기술을 향상시키기 위한 효과적인 발달 전략입니다.
부모 또는 음악 치료사가 부르는 자장가를 재현하는 공갈 젖꼭지가 있는 PAL 장치를 사용한 짧은 개입은 미숙아의 영양 공급 튜브 사용과 입원 기간을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 미숙아의 영양 빨기 능력에 대한 긍정적 강화의 이점을 평가하는 것뿐만 아니라 동시에 웰빙과 임상 안정성에 미치는 가능한 영향을 관찰하는 것입니다.
|
|
실험적: 아버지의 노래
음악 치료사의 제안에 따라 각 어린이의 아버지는 자신이 부르는 두 개의 자장가를 녹음합니다. 자장가는 전통적인 고전 문학의 일부가 될 것입니다.
노래는 배경 소음이나 일시 중지를 수정하기 위해 단순화된 디지털 소프트웨어에 녹음 및 로드됩니다.
녹화는 PAL 장치에서 직접 사용하는 USB/SD 플래시 드라이브에 삽입됩니다.
전체 입원 기간 동안 신생아는 신생아 집중 치료실에서 사용하는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
긍정적 강화는 조산아의 수유 기술을 향상시키기 위한 효과적인 발달 전략입니다.
부모 또는 음악 치료사가 부르는 자장가를 재현하는 공갈 젖꼭지가 있는 PAL 장치를 사용한 짧은 개입은 미숙아의 영양 공급 튜브 사용과 입원 기간을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 미숙아의 영양 빨기 능력에 대한 긍정적 강화의 이점을 평가하는 것뿐만 아니라 동시에 웰빙과 임상 안정성에 미치는 가능한 영향을 관찰하는 것입니다.
|
|
실험적: 음악 치료사의 노래
음악 치료사는 자신이 부르는 두 개의 자장가를 녹음합니다. 자장가는 전통적인 고전 문학의 일부가 될 것입니다.
노래는 배경 소음이나 일시 중지를 수정하기 위해 단순화된 디지털 소프트웨어에 녹음 및 로드됩니다.
녹화는 PAL 장치에서 직접 사용하는 USB/SD 플래시 드라이브에 삽입됩니다.
전체 입원 기간 동안 신생아는 신생아 집중 치료실에서 사용하는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
긍정적 강화는 조산아의 수유 기술을 향상시키기 위한 효과적인 발달 전략입니다.
부모 또는 음악 치료사가 부르는 자장가를 재현하는 공갈 젖꼭지가 있는 PAL 장치를 사용한 짧은 개입은 미숙아의 영양 공급 튜브 사용과 입원 기간을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 미숙아의 영양 빨기 능력에 대한 긍정적 강화의 이점을 평가하는 것뿐만 아니라 동시에 웰빙과 임상 안정성에 미치는 가능한 영향을 관찰하는 것입니다.
|
|
간섭 없음: 노래 금지
통제 그룹(음악적 자극을 받지 않음 - 노래하지 않음).
전체 입원 기간 동안 신생아는 신생아 집중 치료실에서 사용하는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 변동성
기간: 학습 완료까지 (시험 5분 전부터 시험 종료 후 5분까지)
|
청취하는 음악 장르에 따른 심박 변이도(HRV).
테스트 시행 중 HRV 매개변수를 평가하기 위해 심전도가 수행됩니다.
|
학습 완료까지 (시험 5분 전부터 시험 종료 후 5분까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 구강 수유
기간: 임신 후 35주 이상 또는 미만
|
임신 후 주수로 표현되는 완전 경구 수유(> 150 ml/kg/일) 달성.
|
임신 후 35주 이상 또는 미만
|
|
구강 공급 속도
기간: 30분 이상
|
구강 수유에 필요한 시간(분으로 표시)
|
30분 이상
|
|
살찌 다
기간: 시험 후 24시간
|
시험 투여 후 24시간 동안 % 체중 증가
|
시험 후 24시간
|
|
체류 기간
기간: 임신 후 36주 이상 또는 미만
|
입원 기간(퇴원 시 임신 후 주수로 표시됨)
|
임신 후 36주 이상 또는 미만
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음악 치료에 대한 임상 시험
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology - Society...완전한PAD에서 효능/장기적 효과 Endovascular Therapy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음전이성 호르몬 민감성 전립선암 | Androgen-Deprivation Therapy (ADT) 및 Docetaxel (DOC)과 함께 Darolutamide (Daro)