젖꼭지 활성화 음악 플레이어의 임상 시험
어머니의 목소리가 있는 공갈젖꼭지 활성화 음악 플레이어는 미숙아의 구강 수유를 향상시킵니다.
신생아 중환자실 영아는 빨기 삼키기 및 호흡의 협응력 저하를 포함하여 구강 운동 장애의 위험이 높습니다. 이러한 수유 장애는 종종 생리적 스트레스 요인이 증가하고 성장 부진과 함께 장기 입원을 초래합니다. 예비 연구에서 PAL(Pacifier Activated Lullaby)을 사용하면 입 운동 능력이 향상되고 입원 기간이 단축될 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 1주일간의 PAL 개입이 조산아 후기 영아의 표준 양육 부모 상호작용에 비해 수유 기술을 개선하고 스트레스를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 연구자들은 또한 이러한 개선으로 인해 입원 기간이 단축되고 중재 그룹의 성장이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
우리의 연구 설계는 94명의 영아(임신 후 연령 34-36주)의 전향적 무작위 통제 실험 설계입니다. 47개 개입 그룹의 영유아/엄마 아빠는 자장가 책 한 권이 있는 책 도서관을 받고 그녀의 목소리를 PAL에 녹음한 다음 음악 치료사가 연속 5일 동안 15분 세션으로 관리하게 됩니다. 제어 그룹의 47명의 참가자는 동일한 라이브러리를 받지만 녹음이 이루어지거나 PAL이 사용되지 않습니다. 측정된 결과에는 완전한 구강 수유까지의 시간, 빨기 속도 및 효율성, 중재 전후의 타액 코티솔 수치, 일일 성장 매개변수 및 영양 데이터, 입원 기간이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 우리는 비영양적 빨기 동안 PAM(pacifier-activated music) 플레이어를 통해 재생되는 어머니의 목소리가 미숙아의 빨기 능력 발달을 개선하고 보다 효과적인 구강 수유를 촉진한다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 시험을 실시했습니다.
방법: 월경 후 나이가 34 0/7에서 35 6/7주 사이의 조산아(뇌손상 포함) 중 적어도 절반은 경장으로, 절반은 경구로 섭취하는 미숙아를 무작위로 매일 5번의 15분 세션을 받도록 배정했습니다. 어머니의 녹음된 목소리가 있는 PAM 또는 PAM이 없는 경우, 두 그룹 모두에서 일상적인 비영양적 빨기 및 산모 관리와 함께. 할당은 임상 팀에 가려졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 후 34 0/7에서 35 6/7주 사이의 모든 영아는 Vanderbilt NICU에서 영양의 50% 이상을 경장 사료로 받고 있으며 개별 방에 있거나 형제와 함께 방에 있습니다.
제외 기준:
- 인공호흡기 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하는 유아,
- 의료진이나 Vanderbilt의 수유/언어 전문가가 구두로 수유하기에 안전하지 않다고 판단한 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젖꼭지 활성화 자장가 시스템(PAL)
PAL(Pacifier-Activated-Lullaby System) 그룹.
|
Pacifier-Activated-Lullaby 시스템(PAL).
|
|
간섭 없음: PAL 그룹 없음
PAL이 없습니다.
치료 절차의 표준.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡입률 및 효율성: 사전 테스트(0일차)에서 사후 테스트(5일차)로 변경
기간: 0일 및 5일
|
유두 영양 섭취량을 섭취 시간으로 나누어 유두 수유율을 계산하였다.
이 데이터는 개입 전 및 사후의 두 시점에 기록되었습니다.
|
0일 및 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배출 무게
기간: 퇴원일(약 5-7주)
|
설명: 성장 측정.
|
퇴원일(약 5-7주)
|
|
타액 코르티솔 수치의 사전 테스트(0일차)에서 사후 테스트(5일차)로 변경
기간: 0일 및 5일
|
설명: 스트레스: 개입 그룹에서 기준선 및 PAL 1주 후 타액 코티솔 수치.
|
0일 및 5일
|
|
병원 체류 기간
기간: 동의 후 퇴원일까지
|
설명: 입원 데이터는 차트에서 기록되었습니다.
참여에 대한 동의 시점부터 NICU에서 퇴원하는 시점까지의 입원 기간 동안 참가자를 추적했습니다.
|
동의 후 퇴원일까지
|
|
완전한 구강 공급까지의 일수
기간: 연구 0일부터 최초 문서화된 완전 경구 공급 날짜까지(최대 70일)
|
목표: PAL 개입이 대조군과 비교하여 빠는 효율성과 완전한 구강 공급에 도달하는 시간에 미치는 영향을 정량화합니다.
연구의 0일부터 처음 문서화된 완전 경구 공급 날짜까지의 일수에 대한 데이터, 최대 70일(또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜)을 차트에서 기록했습니다.
|
연구 0일부터 최초 문서화된 완전 경구 공급 날짜까지(최대 70일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Pacifier-Activated-Lullaby 시스템(PAL).에 대한 임상 시험
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한