파킨슨병 환자에서 비타민 D 보충의 임상적 효과 (VIDIP PILOT)
연구 개요
상세 설명
에모리 운동 장애 클리닉의 기록을 후향적으로 검토한 결과 파킨슨병(PD) 환자의 80% 이상에서 비타민 D 결핍이 발생하며 이는 내과 클리닉보다 훨씬 더 자주 나타납니다. 실험실 연구는 비타민 D가 파킨슨병 발병에 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 또한 낮은 비타민 D 수치는 느린 보행 속도, 기억력 및 사고력 저하, 우울증과 관련이 있습니다.
PD가 있고 비타민 D 수치가 낮은 약 150명이 이 연구에 참여할 것입니다. 피험자는 고용량 비타민 D 보충제(주당 54,200IU) 또는 노인을 위한 권장 일일 허용량(RDA)(주당 4200IU의 비타민 D)에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 피험자는 비타민 D 보충제를 복용하기 전, 복용 후 3개월 및 6개월 후에 클리닉에서 검사를 받게 됩니다. 보행 속도 테스트, 파킨슨 등급 척도, 기억력 테스트 및 기분, 불안 및 피로에 대한 설문지가 시행됩니다.
이 연구에서 환자의 80%에서 비타민 D 결핍이 발생하는 것으로 확인되면 문제에 대한 인식이 높아져 다른 환자들에게 도움이 될 수 있습니다. 또한 이 연구는 비타민 D가 환자의 기능을 향상시키는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
현재 비타민 D가 낮은 사람을 위한 "치료 표준"은 없습니다. VA 의료 센터에서 공급자는 다양한 보충 요법을 사용합니다. IOM(Institute of Medicine)은 일일 권장량(RDA)으로 하루 600IU(주당 4200IU)를 발표했습니다. 정의에 따르면 RDA는 인구의 97-98%가 결핍되는 것을 방지하는 비타민 또는 보충제의 양입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인(조지아 법에 정의됨)이 있어야 합니다.
- PD의 2/3 주요 특징(떨림, 운동완서 및 경직)의 병력 및 도파민성 요법에 대한 명확한 반응을 기반으로 IPD의 진단.
- 이전 3개월 이내에 치료 의사가 측정한 이전 혈청 25-OH 비타민 D 농도.
- 적격 참가자는 연구 설문지 및 평가를 완료할 수 있어야 합니다(예: 참가자는 스크리닝/기준선에서 TUG를 완료할 수 있다고 판단되어야 합니다).
- 참가자는 활동성 암 또는 6개월 개입을 완료하는 것을 합당하게 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 참가자는 심사 평가에서 8m 걷기를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- PD, H&Y I-IV기 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 참가자는 18-89세여야 합니다.
- 지난 5년 이내에 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 간부전, 말기 신장 질환(National Kidney Foundation Classification Stage 5) 또는 신장 결석의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 구체적으로, GFR(추정 또는 측정) <15 ml/min인 잠재적 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일주일에 한 번 위약 캡슐 및 26주 동안 매일 600 IU 비타민 D
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매일 600 IU 비타민 D3 캡슐
다른 이름들:
일주일에 한 번 플라시보 캡슐 제공
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실험적: 비타민 D
매주 50K IU 비타민 D3(고용량) + 26주 동안 매일 600 IU 비타민 D3 캡슐
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매일 600 IU 비타민 D3 캡슐
다른 이름들:
50,000 IU 비타민 D3 캡슐 주 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 방문에서 TUG, 시간 제한 걷기 작업(8미터) 및 UPDRS III 하위 점수에서 3개월(치료 방문 #1)로 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPDRS II, BAI-II 및 BDI-II 점수에서 기준선 방문에서 3개월(방문 #1) 및 6개월(방문 #2)로 변경합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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