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Effetti clinici della replezione della vitamina D nei pazienti con malattia di Parkinson (VIDIP PILOT)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Marian L. Evatt, Emory University
La revisione retrospettiva dei record nella clinica Emory Movement Disorders suggerisce che la carenza di vitamina D si verifica in oltre l'80% dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP), molto più frequentemente che nelle cliniche di medicina interna. Studi di laboratorio hanno suggerito che la vitamina D potrebbe svolgere un ruolo nello sviluppo del morbo di Parkinson. Inoltre, bassi livelli di vitamina D sono stati associati a velocità di deambulazione più lente, memoria e pensiero peggiori e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La revisione retrospettiva dei record nella clinica Emory Movement Disorders suggerisce che la carenza di vitamina D si verifica in oltre l'80% dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP), molto più frequentemente che nelle cliniche di medicina interna. Studi di laboratorio hanno suggerito che la vitamina D potrebbe svolgere un ruolo nello sviluppo del morbo di Parkinson. Inoltre, bassi livelli di vitamina D sono stati associati a velocità di deambulazione più lente, memoria e pensiero peggiori e depressione.

Parteciperanno a questo studio circa 150 persone che hanno PD e bassi livelli di vitamina D. I soggetti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a un integratore di vitamina D ad alte dosi (54.200 UI settimanali) o all'indennità giornaliera raccomandata (RDA) per le persone anziane (4200 UI settimanali di vitamina D). I soggetti saranno esaminati in clinica prima, poi 3 e 6 mesi dopo l'assunzione di supplemento di vitamina D. Verranno somministrati test di velocità di camminata, scale di valutazione del Parkinson, test di memoria e questionari su umore, ansia e stanchezza.

Se questo studio conferma che la carenza di vitamina D si verifica nell'80% dei pazienti, altri pazienti potrebbero trarne beneficio perché la consapevolezza del problema aumenterà. Inoltre, questo studio aiuterà a determinare se la vitamina D migliora il funzionamento dei pazienti.

Attualmente, non esiste uno "standard di cura" per le persone con un basso livello di vitamina D. Al VA Medical Center, i fornitori utilizzano una varietà di regimi di integratori. L'Institute of Medicine (IOM) ha pubblicato 600 UI al giorno (4200 UI a settimana) come indennità giornaliera raccomandata (RDA). Per definizione, la RDA è la quantità di una vitamina o di un integratore che impedirà al 97-98% della popolazione di diventare carente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei devono essere in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legale (definito dalla legge della Georgia) che può dare il consenso.
  • Diagnosi di IPD, basata sulla storia di 2/3 caratteristiche cardinali di PD (tremore, bradicinesia e rigidità) e risposta definita alla terapia dopaminergica.
  • Precedente concentrazione sierica di 25-OH vitamina D misurata dal medico curante nei 3 mesi precedenti.
  • I partecipanti idonei devono essere in grado di completare i questionari e le valutazioni dello studio (ad esempio, il partecipante deve essere giudicato in grado di completare il TUG allo screening/baseline).
  • I partecipanti devono essere liberi da cancro attivo o altre gravi condizioni mediche che potrebbero ragionevolmente precludere il completamento dell'intervento di 6 mesi.
  • I partecipanti devono essere in grado di completare una camminata di 8 metri alla valutazione dello screening.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con PD, stadio H&Y I-IV potranno partecipare a questo studio.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 89 anni.
  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di ipercalcemia, ipercalciuria, insufficienza epatica, malattia renale allo stadio terminale (National Kidney Foundation Classification Stage 5) o calcoli renali negli ultimi 5 anni.
  • Nello specifico, sono esclusi i potenziali partecipanti con GFR (stimato o misurato) <15 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo una volta alla settimana e 600 UI di vitamina D al giorno per 26 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3
600 UI di capsule di vitamina D3 al giorno
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di placebo somministrata una volta alla settimana
Sperimentale: Vitamina D
50.000 UI di vitamina D3 (dose elevata) settimanali più 600 UI di vitamina D3 capsule al giorno per 26 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3
600 UI di capsule di vitamina D3 al giorno
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3 - dose elevata
Capsula di vitamina D3 da 50.000 UI una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dalla visita di riferimento a 3 mesi (visita di trattamento n. 1) nel TUG, compito di camminata a tempo (8 metri) e punteggio parziale UPDRS III
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dalla visita di riferimento a 3 mesi (Visita n. 1) e 6 mesi (Visita n. 2) nel punteggio UPDRS II, BAI-II e BDI-II.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00004539
  • VIDIP PILOT (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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