Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne efekty uzupełniania witaminy D u pacjentów z chorobą Parkinsona (VIDIP PILOT)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Marian L. Evatt, Emory University
Retrospektywny przegląd dokumentacji w poradni Emory Movement Disorders sugeruje, że niedobór witaminy D występuje u ponad 80% pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP), znacznie częściej niż w poradniach chorób wewnętrznych. Badania laboratoryjne sugerują, że witamina D może odgrywać rolę w rozwoju PD. Ponadto niski poziom witaminy D wiąże się z wolniejszymi prędkościami chodu, gorszą pamięcią i myśleniem oraz depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywny przegląd dokumentacji w poradni Emory Movement Disorders sugeruje, że niedobór witaminy D występuje u ponad 80% pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP), znacznie częściej niż w poradniach chorób wewnętrznych. Badania laboratoryjne sugerują, że witamina D może odgrywać rolę w rozwoju PD. Ponadto niski poziom witaminy D wiąże się z wolniejszymi prędkościami chodu, gorszą pamięcią i myśleniem oraz depresją.

W badaniu weźmie udział około 150 osób z chorobą Parkinsona i niskim poziomem witaminy D. Osoby badane zostaną losowo (jak rzut monetą) przydzielone do grupy otrzymującej suplement witaminy D w dużych dawkach (54 200 IU tygodniowo) lub zalecane dzienne spożycie (RDA) dla osób starszych (4200 IU tygodniowo witaminy D). Pacjenci będą badani w klinice przed, a następnie 3 i 6 miesięcy po przyjęciu suplementu witaminy D. Przeprowadzone zostaną testy szybkości chodu, skale oceny choroby Parkinsona, testy pamięciowe oraz kwestionariusze nastroju, niepokoju i zmęczenia.

Jeśli to badanie potwierdzi, że niedobór witaminy D występuje u 80% pacjentów, inni pacjenci mogą odnieść korzyści, ponieważ zwiększy się świadomość problemu. Badanie to pomoże również ustalić, czy witamina D poprawia funkcjonowanie pacjentów.

Obecnie nie ma „standardu opieki” dla osób z niskim poziomem witaminy D. W Centrum Medycznym VA dostawcy stosują różne schematy suplementacji. Instytut Medycyny (IOM) opublikował 600 IU dziennie (4200 IU tygodniowo) jako zalecane dzienne spożycie (RDA). Z definicji RDA to ilość witaminy lub suplementu, która zapobiegnie niedoborom 97-98% populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub mieć przedstawiciela prawnego (zdefiniowanego przez prawo stanu Georgia), który może wyrazić zgodę.
  • Rozpoznanie IChP na podstawie historii 2/3 głównych cech PD (drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność) oraz jednoznacznej odpowiedzi na leczenie dopaminergiczne.
  • Poprzednie stężenie 25-OH witaminy D w surowicy mierzone przez lekarza prowadzącego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze badawcze i dokonać oceny (np. uczestnik musi zostać uznany za zdolnego do ukończenia TUG podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego).
  • Uczestnicy muszą być wolni od aktywnego raka lub innego poważnego schorzenia, które mogłoby w uzasadniony sposób uniemożliwić im ukończenie 6-miesięcznej interwencji.
  • Podczas oceny przesiewowej uczestnicy muszą być w stanie przejść 8-metrowy spacer.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PD, H&Y w stadium I-IV będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy muszą być w wieku 18-89 lat.
  • Pacjenci z historią hiperkalcemii, hiperkalciurii, niewydolnością wątroby, schyłkową niewydolnością nerek (5. stopień klasyfikacji National Kidney Foundation) lub kamieniami nerkowymi w ciągu ostatnich 5 lat zostaną wykluczeni.
  • W szczególności wykluczeni są potencjalni uczestnicy z GFR (oszacowanym lub zmierzonym) <15 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo raz w tygodniu i 600 j.m. witaminy D dziennie przez 26 tygodni
Suplement diety: Witamina D3
600 j.m. kapsułki witaminy D3 dziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo podawana raz w tygodniu
Eksperymentalny: Witamina D
50 000 j.m. witaminy D3 (wysoka dawka) tygodniowo plus 600 j.m. witaminy D3 w kapsułce dziennie przez 26 tygodni
Suplement diety: Witamina D3
600 j.m. kapsułki witaminy D3 dziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Witamina D3 - wysoka dawka
Kapsułka 50 000 IU witaminy D3 raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z wizyty początkowej na 3 miesiące (wizyta lecznicza nr 1) w TUG, zadanie marszu na czas (8 metrów) i wynik cząstkowy UPDRS III
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do 3 miesięcy (wizyta nr 1) i 6 miesięcy (wizyta nr 2) w punktacji UPDRS II, BAI-II i BDI-II.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00004539
  • VIDIP PILOT (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj