- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00571285
Klinické účinky doplňování vitaminu D u pacientů s Parkinsonovou chorobou (VIDIP PILOT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní přehled záznamů na klinice Emory Movement Disorders naznačuje, že nedostatek vitaminu D se vyskytuje u více než 80 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), mnohem častěji než na interních klinikách. Laboratorní studie naznačují, že vitamín D by mohl hrát roli ve vývoji PD. Nízká hladina vitaminu D je navíc spojována s nižší rychlostí chůze, horší pamětí a myšlením a depresemi.
Této studie se zúčastní asi 150 osob, které mají PD a nízké hladiny vitaminu D. Subjekty budou náhodně (jako když si hodíte mincí) přiděleny buď vysokodávkový doplněk vitaminu D (54 200 IU týdně) nebo doporučená denní dávka (RDA) pro starší osoby (4 200 IU vitaminu D týdně). Subjekty budou vyšetřeny na klinice před, poté 3 a 6 měsíců po užití doplňku vitaminu D. Budou prováděny testy rychlosti chůze, Parkinsonovy hodnotící škály, paměťové testy a dotazníky nálady, úzkosti a únavy.
Pokud tato studie potvrdí, že nedostatek vitaminu D se vyskytuje u 80 % pacientů, mohou z toho mít prospěch další pacienti, protože se zvýší povědomí o problému. Tato studie také pomůže určit, zda vitamin D zlepšuje fungování pacientů.
V současné době neexistuje žádný „standardní péče“ pro osoby s nízkým obsahem vitaminu D. Ve VA Medical Center poskytovatelé používají různé režimy suplementace. Institut medicíny (IOM) zveřejnil 600 IU na den (4200 IU za týden) jako doporučenou denní dávku (RDA). Podle definice je RDA množství vitamínu nebo doplňku, které zabrání 97-98% populace, aby se stala nedostatkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas nebo mít právního zástupce (definovaného zákonem Gruzie), který může dát souhlas.
- Diagnóza IPD na základě anamnézy 2/3 hlavních rysů PD (třes, bradykineze a rigidita) a definitivní odpovědi na dopaminergní terapii.
- Předchozí sérová koncentrace 25-OH vitaminu D měřená ošetřujícím lékařem během předchozích 3 měsíců.
- Způsobilí účastníci musí být schopni vyplnit studijní dotazníky a hodnocení (např. účastník musí být posouzen jako schopný dokončit TUG při screeningu/základním stavu).
- Účastníci musí být bez aktivní rakoviny nebo jiného vážného zdravotního stavu, který by mohl rozumně znemožnit dokončení 6měsíční intervence.
- Účastníci musí být schopni dokončit 8metrovou procházku při hodnocení screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s PD, H&Y stadia I-IV budou způsobilí k účasti na této studii.
- Účastníci musí být ve věku 18–89 let.
- Pacient s anamnézou hyperkalcémie, hyperkalciurie, jaterního selhání, terminálního onemocnění ledvin (National Kidney Foundation Classification Stupeň 5) nebo ledvinových kamenů během posledních 5 let bude vyloučen.
- Konkrétně jsou vyloučeni potenciální účastníci s GFR (odhadovaná nebo naměřená) <15 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle jednou týdně a 600 IU vitaminu D denně po dobu 26 týdnů
|
600 IU vitaminu D3 kapsle denně
Ostatní jména:
Placebo kapsle podávané jednou týdně
|
|
Experimentální: Vitamín D
50K IU vitaminu D3 (vysoká dávka) týdně plus 600 IU vitaminu D3 kapsle denně po dobu 26 týdnů
|
600 IU vitaminu D3 kapsle denně
Ostatní jména:
50 000 IU tobolky vitaminu D3 jednou týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základní návštěvy na 3 měsíce (léčebná návštěva č. 1) v TUG, úloze načasovaná chůze (8 metrů) a dílčí skóre UPDRS III
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základní návštěvy na 3 měsíce (návštěva č. 1) a 6 měsíců (návštěva č. 2) ve skóre UPDRS II, BAI-II a BDI-II.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- IRB00004539
- VIDIP PILOT (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .