Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky doplňování vitaminu D u pacientů s Parkinsonovou chorobou (VIDIP PILOT)

23. ledna 2017 aktualizováno: Marian L. Evatt, Emory University
Retrospektivní přehled záznamů na klinice Emory Movement Disorders naznačuje, že nedostatek vitaminu D se vyskytuje u více než 80 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), mnohem častěji než na interních klinikách. Laboratorní studie naznačují, že vitamín D by mohl hrát roli ve vývoji PD. Nízká hladina vitaminu D je navíc spojována s nižší rychlostí chůze, horší pamětí a myšlením a depresemi.

Přehled studie

Detailní popis

Retrospektivní přehled záznamů na klinice Emory Movement Disorders naznačuje, že nedostatek vitaminu D se vyskytuje u více než 80 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), mnohem častěji než na interních klinikách. Laboratorní studie naznačují, že vitamín D by mohl hrát roli ve vývoji PD. Nízká hladina vitaminu D je navíc spojována s nižší rychlostí chůze, horší pamětí a myšlením a depresemi.

Této studie se zúčastní asi 150 osob, které mají PD a nízké hladiny vitaminu D. Subjekty budou náhodně (jako když si hodíte mincí) přiděleny buď vysokodávkový doplněk vitaminu D (54 200 IU týdně) nebo doporučená denní dávka (RDA) pro starší osoby (4 200 IU vitaminu D týdně). Subjekty budou vyšetřeny na klinice před, poté 3 a 6 měsíců po užití doplňku vitaminu D. Budou prováděny testy rychlosti chůze, Parkinsonovy hodnotící škály, paměťové testy a dotazníky nálady, úzkosti a únavy.

Pokud tato studie potvrdí, že nedostatek vitaminu D se vyskytuje u 80 % pacientů, mohou z toho mít prospěch další pacienti, protože se zvýší povědomí o problému. Tato studie také pomůže určit, zda vitamin D zlepšuje fungování pacientů.

V současné době neexistuje žádný „standardní péče“ pro osoby s nízkým obsahem vitaminu D. Ve VA Medical Center poskytovatelé používají různé režimy suplementace. Institut medicíny (IOM) zveřejnil 600 IU na den (4200 IU za týden) jako doporučenou denní dávku (RDA). Podle definice je RDA množství vitamínu nebo doplňku, které zabrání 97-98% populace, aby se stala nedostatkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas nebo mít právního zástupce (definovaného zákonem Gruzie), který může dát souhlas.
  • Diagnóza IPD na základě anamnézy 2/3 hlavních rysů PD (třes, bradykineze a rigidita) a definitivní odpovědi na dopaminergní terapii.
  • Předchozí sérová koncentrace 25-OH vitaminu D měřená ošetřujícím lékařem během předchozích 3 měsíců.
  • Způsobilí účastníci musí být schopni vyplnit studijní dotazníky a hodnocení (např. účastník musí být posouzen jako schopný dokončit TUG při screeningu/základním stavu).
  • Účastníci musí být bez aktivní rakoviny nebo jiného vážného zdravotního stavu, který by mohl rozumně znemožnit dokončení 6měsíční intervence.
  • Účastníci musí být schopni dokončit 8metrovou procházku při hodnocení screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PD, H&Y stadia I-IV budou způsobilí k účasti na této studii.
  • Účastníci musí být ve věku 18–89 let.
  • Pacient s anamnézou hyperkalcémie, hyperkalciurie, jaterního selhání, terminálního onemocnění ledvin (National Kidney Foundation Classification Stupeň 5) nebo ledvinových kamenů během posledních 5 let bude vyloučen.
  • Konkrétně jsou vyloučeni potenciální účastníci s GFR (odhadovaná nebo naměřená) <15 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle jednou týdně a 600 IU vitaminu D denně po dobu 26 týdnů
600 IU vitaminu D3 kapsle denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Placebo kapsle podávané jednou týdně
Experimentální: Vitamín D
50K IU vitaminu D3 (vysoká dávka) týdně plus 600 IU vitaminu D3 kapsle denně po dobu 26 týdnů
600 IU vitaminu D3 kapsle denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
50 000 IU tobolky vitaminu D3 jednou týdně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní návštěvy na 3 měsíce (léčebná návštěva č. 1) v TUG, úloze načasovaná chůze (8 metrů) a dílčí skóre UPDRS III
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní návštěvy na 3 měsíce (návštěva č. 1) a 6 měsíců (návštěva č. 2) ve skóre UPDRS II, BAI-II a BDI-II.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit