- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00571285
Kliniska effekter av vitamin D-repletion hos patienter med Parkinsons sjukdom (VIDIP PILOT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retrospektiv granskning av journaler på Emory Movement Disorders-kliniken tyder på att D-vitaminbrist förekommer hos över 80 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD), mycket oftare än på internmedicinska kliniker. Laboratoriestudier har visat att vitamin D kan spela en roll i utvecklingen av PD. Dessutom har låga D-vitaminnivåer associerats med långsammare gånghastigheter, sämre minne och tänkande samt depression.
Cirka 150 personer som har PD och låga D-vitaminnivåer kommer att delta i denna studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt (som att slå ett mynt) tilldelas antingen högdos vitamin D-tillskott (54 200 IE per vecka) eller rekommenderat dagligt intag (RDA) för äldre personer (4 200 IE per vecka av vitamin D). Försökspersonerna kommer att undersökas på kliniken före och sedan 3 och 6 månader efter intag av D-vitamintillskott. Tester av gånghastighet, Parkinsons betygsskalor, minnestester och frågeformulär om humör, ångest och trötthet kommer att administreras.
Om denna studie bekräftar att D-vitaminbrist förekommer hos 80 % av patienterna kan andra patienter gynnas eftersom medvetenheten om problemet kommer att öka. Dessutom kommer denna studie att hjälpa till att avgöra om D-vitamin förbättrar patienternas funktion.
För närvarande finns det ingen "standard för vård" för personer med lågt vitamin D. På VA Medical Center använder leverantörer en mängd olika kosttillskott. Institute of Medicine (IOM) har publicerat 600 IE per dag (4200 IE per vecka) som Recommended Daily Allowance (RDA). Per definition är RDA mängden av ett vitamin eller tillskott som kommer att förhindra att 97-98% av befolkningen får brist.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare måste kunna ge informerat samtycke eller ha en juridisk representant (definierad av Georgia Law) som kan ge samtycke.
- Diagnos av IPD, baserad på historia av 2/3 av kardinaldragen av PD (tremor, bradykinesi och stelhet) och definitivt svar på dopaminerg terapi.
- Tidigare koncentration av 25-OH vitamin D i serum uppmätt av behandlande läkare under de senaste 3 månaderna.
- Kvalificerade deltagare måste kunna fylla i studiens frågeformulär och bedömningar (t.ex. deltagare måste bedömas kunna slutföra TUG vid screening/baslinje).
- Deltagarna måste vara fria från aktiv cancer eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som rimligen skulle kunna hindra dem från att genomföra den 6 månader långa interventionen.
- Deltagarna måste kunna genomföra en 8 meters promenad vid screeningutvärdering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med PD, H&Y stadium I-IV kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
- Deltagare måste vara i åldern 18-89 år.
- Patienter med hyperkalcemi, hyperkalciuri, leversvikt, njursjukdom i slutstadiet (National Kidney Foundation Classification Steg 5) eller njursten inom de senaste 5 åren kommer att exkluderas.
- Specifikt utesluts potentiella deltagare med GFR (uppskattad eller uppmätt) <15 ml/min.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel en gång i veckan och 600 IE vitamin D dagligen i 26 veckor
|
600 IE vitamin D3 kapsel dagligen
Andra namn:
Placebo kapsel ges en gång i veckan
|
Experimentell: Vitamin D
50K IE vitamin D3 (hög dos) per vecka plus 600 IE vitamin D3 kapsel dagligen i 26 veckor
|
600 IE vitamin D3 kapsel dagligen
Andra namn:
50 000 IE vitamin D3 kapsel en gång i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändra från baslinjebesök till 3 månader (behandlingsbesök #1) i TUG, tidsinställd gånguppgift (8 meter) och UPDRS III-delresultat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändra från baslinjebesök till 3 månader (besök #1) och 6 månader (besök #2) i UPDRS II, BAI-II och BDI-II poäng.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- IRB00004539
- VIDIP PILOT (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien