Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska effekter av vitamin D-repletion hos patienter med Parkinsons sjukdom (VIDIP PILOT)

23 januari 2017 uppdaterad av: Marian L. Evatt, Emory University
Retrospektiv granskning av journaler på Emory Movement Disorders-kliniken tyder på att D-vitaminbrist förekommer hos över 80 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD), mycket oftare än på internmedicinska kliniker. Laboratoriestudier har visat att vitamin D kan spela en roll i utvecklingen av PD. Dessutom har låga D-vitaminnivåer associerats med långsammare gånghastigheter, sämre minne och tänkande samt depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv granskning av journaler på Emory Movement Disorders-kliniken tyder på att D-vitaminbrist förekommer hos över 80 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD), mycket oftare än på internmedicinska kliniker. Laboratoriestudier har visat att vitamin D kan spela en roll i utvecklingen av PD. Dessutom har låga D-vitaminnivåer associerats med långsammare gånghastigheter, sämre minne och tänkande samt depression.

Cirka 150 personer som har PD och låga D-vitaminnivåer kommer att delta i denna studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt (som att slå ett mynt) tilldelas antingen högdos vitamin D-tillskott (54 200 IE per vecka) eller rekommenderat dagligt intag (RDA) för äldre personer (4 200 IE per vecka av vitamin D). Försökspersonerna kommer att undersökas på kliniken före och sedan 3 och 6 månader efter intag av D-vitamintillskott. Tester av gånghastighet, Parkinsons betygsskalor, minnestester och frågeformulär om humör, ångest och trötthet kommer att administreras.

Om denna studie bekräftar att D-vitaminbrist förekommer hos 80 % av patienterna kan andra patienter gynnas eftersom medvetenheten om problemet kommer att öka. Dessutom kommer denna studie att hjälpa till att avgöra om D-vitamin förbättrar patienternas funktion.

För närvarande finns det ingen "standard för vård" för personer med lågt vitamin D. På VA Medical Center använder leverantörer en mängd olika kosttillskott. Institute of Medicine (IOM) har publicerat 600 IE per dag (4200 IE per vecka) som Recommended Daily Allowance (RDA). Per definition är RDA mängden av ett vitamin eller tillskott som kommer att förhindra att 97-98% av befolkningen får brist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade deltagare måste kunna ge informerat samtycke eller ha en juridisk representant (definierad av Georgia Law) som kan ge samtycke.
  • Diagnos av IPD, baserad på historia av 2/3 av kardinaldragen av PD (tremor, bradykinesi och stelhet) och definitivt svar på dopaminerg terapi.
  • Tidigare koncentration av 25-OH vitamin D i serum uppmätt av behandlande läkare under de senaste 3 månaderna.
  • Kvalificerade deltagare måste kunna fylla i studiens frågeformulär och bedömningar (t.ex. deltagare måste bedömas kunna slutföra TUG vid screening/baslinje).
  • Deltagarna måste vara fria från aktiv cancer eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som rimligen skulle kunna hindra dem från att genomföra den 6 månader långa interventionen.
  • Deltagarna måste kunna genomföra en 8 meters promenad vid screeningutvärdering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med PD, H&Y stadium I-IV kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
  • Deltagare måste vara i åldern 18-89 år.
  • Patienter med hyperkalcemi, hyperkalciuri, leversvikt, njursjukdom i slutstadiet (National Kidney Foundation Classification Steg 5) eller njursten inom de senaste 5 åren kommer att exkluderas.
  • Specifikt utesluts potentiella deltagare med GFR (uppskattad eller uppmätt) <15 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel en gång i veckan och 600 IE vitamin D dagligen i 26 veckor
600 IE vitamin D3 kapsel dagligen
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Placebo kapsel ges en gång i veckan
Experimentell: Vitamin D
50K IE vitamin D3 (hög dos) per vecka plus 600 IE vitamin D3 kapsel dagligen i 26 veckor
600 IE vitamin D3 kapsel dagligen
Andra namn:
  • Kolekalciferol
50 000 IE vitamin D3 kapsel en gång i veckan
Andra namn:
  • Kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjebesök till 3 månader (behandlingsbesök #1) i TUG, tidsinställd gånguppgift (8 meter) och UPDRS III-delresultat
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjebesök till 3 månader (besök #1) och 6 månader (besök #2) i UPDRS II, BAI-II och BDI-II poäng.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3

3
Prenumerera