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Klinische Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (VIDIP PILOT)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Marian L. Evatt, Emory University
Eine retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen in der Klinik für Bewegungsstörungen in Emory legt nahe, dass Vitamin-D-Mangel bei über 80 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) auftritt, viel häufiger als in Kliniken für innere Medizin. Laborstudien haben gezeigt, dass Vitamin D eine Rolle bei der Entwicklung von PD spielen könnte. Darüber hinaus wurden niedrige Vitamin-D-Spiegel mit langsameren Gehgeschwindigkeiten, schlechterem Gedächtnis und schlechterem Denken sowie Depressionen in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen in der Klinik für Bewegungsstörungen in Emory legt nahe, dass Vitamin-D-Mangel bei über 80 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) auftritt, viel häufiger als in Kliniken für innere Medizin. Laborstudien haben gezeigt, dass Vitamin D eine Rolle bei der Entwicklung von PD spielen könnte. Darüber hinaus wurden niedrige Vitamin-D-Spiegel mit langsameren Gehgeschwindigkeiten, schlechterem Gedächtnis und schlechterem Denken sowie Depressionen in Verbindung gebracht.

Etwa 150 Personen mit Parkinson und niedrigem Vitamin-D-Spiegel werden an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder einer hochdosierten Vitamin-D-Ergänzung (54.200 IE wöchentlich) oder der empfohlenen Tagesdosis (RDA) für ältere Personen (4200 IE wöchentlich Vitamin D) zugewiesen. Die Probanden werden vor, dann 3 und 6 Monate nach der Einnahme des Vitamin-D-Präparats in der Klinik untersucht. Es werden Gehgeschwindigkeitstests, Parkinson-Bewertungsskalen, Gedächtnistests und Fragebögen zu Stimmung, Angst und Müdigkeit durchgeführt.

Wenn diese Studie bestätigt, dass bei 80 % der Patienten ein Vitamin-D-Mangel auftritt, können andere Patienten davon profitieren, da das Bewusstsein für das Problem erhöht wird. Diese Studie wird auch dazu beitragen, festzustellen, ob Vitamin D die Funktion der Patienten verbessert.

Derzeit gibt es keinen „Pflegestandard“ für Personen mit niedrigem Vitamin-D-Gehalt. Im VA Medical Center verwenden Anbieter eine Vielzahl von Ergänzungsschemata. Das Institute of Medicine (IOM) hat 600 IE pro Tag (4200 IE pro Woche) als empfohlene Tagesdosis (RDA) veröffentlicht. Per Definition ist die RDA die Menge eines Vitamins oder Nahrungsergänzungsmittels, die 97-98 % der Bevölkerung vor einem Mangel bewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlichen Vertreter (definiert durch das georgische Gesetz) zu haben, der die Einwilligung erteilen kann.
  • Diagnose von IPD, basierend auf der Vorgeschichte von 2/3 Kardinalmerkmalen von PD (Tremor, Bradykinesie und Rigidität) und eindeutigem Ansprechen auf eine dopaminerge Therapie.
  • Frühere 25-OH-Vitamin-D-Konzentration im Serum, gemessen vom behandelnden Arzt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Berechtigte Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienfragebögen und -bewertungen auszufüllen (z. B. muss der Teilnehmer als fähig beurteilt werden, TUG beim Screening/Baseline abzuschließen).
  • Die Teilnehmer müssen frei von aktivem Krebs oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen sein, die vernünftigerweise den Abschluss der 6-monatigen Intervention ausschließen könnten.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, bei der Screening-Bewertung einen 8-Meter-Gehweg zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit PD im H&Y-Stadium I-IV sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 89 Jahre alt sein.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Leberversagen, Nierenerkrankung im Endstadium (National Kidney Foundation Classification Stadium 5) oder Nierensteinen innerhalb der letzten 5 Jahre werden ausgeschlossen.
  • Insbesondere sind potenzielle Teilnehmer mit GFR (geschätzt oder gemessen) < 15 ml/min ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel einmal pro Woche und 600 IE Vitamin D täglich für 26 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
600 IE Vitamin D3 Kapsel täglich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal pro Woche
Experimental: Vitamin-D
50.000 IE Vitamin D3 (hochdosiert) wöchentlich plus 600 IE Vitamin D3-Kapsel täglich für 26 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
600 IE Vitamin D3 Kapsel täglich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 - hochdosiert
50.000 IE Vitamin D3 Kapsel einmal pro Woche
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Baseline-Besuch zu 3 Monaten (Behandlungsbesuch Nr. 1) in der TUG, zeitgesteuerten Gehaufgabe (8 Meter) und UPDRS III-Subscore
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Baseline-Besuch auf 3 Monate (Besuch Nr. 1) und 6 Monate (Besuch Nr. 2) im UPDRS II-, BAI-II- und BDI-II-Score.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00004539
  • VIDIP PILOT (Andere Kennung: Other)

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