Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические эффекты восполнения запасов витамина D у пациентов с болезнью Паркинсона (VIDIP PILOT)

23 января 2017 г. обновлено: Marian L. Evatt, Emory University
Ретроспективный обзор записей в клинике двигательных расстройств Эмори предполагает, что дефицит витамина D встречается более чем у 80% пациентов с болезнью Паркинсона (БП), что намного чаще, чем в клиниках внутренней медицины. Лабораторные исследования показали, что витамин D может играть роль в развитии болезни Паркинсона. Кроме того, низкий уровень витамина D был связан с более низкой скоростью ходьбы, ухудшением памяти и мышления и депрессией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективный обзор записей в клинике двигательных расстройств Эмори предполагает, что дефицит витамина D встречается более чем у 80% пациентов с болезнью Паркинсона (БП), что намного чаще, чем в клиниках внутренней медицины. Лабораторные исследования показали, что витамин D может играть роль в развитии болезни Паркинсона. Кроме того, низкий уровень витамина D был связан с более низкой скоростью ходьбы, ухудшением памяти и мышления и депрессией.

В этом исследовании примут участие около 150 человек с болезнью Паркинсона и низким уровнем витамина D. Субъектам случайным образом (как подбрасывание монеты) будет назначена либо добавка с высокой дозой витамина D (54 200 МЕ еженедельно), либо рекомендуемая суточная доза (RDA) для пожилых людей (4200 МЕ витамина D еженедельно). Субъекты будут обследованы в клинике до, а затем через 3 и 6 месяцев после приема добавки витамина D. Будут проводиться тесты скорости ходьбы, рейтинговые шкалы Паркинсона, тесты памяти и опросники настроения, тревоги и усталости.

Если это исследование подтвердит, что дефицит витамина D возникает у 80% пациентов, другие пациенты могут получить пользу, потому что будет повышена осведомленность о проблеме. Также это исследование поможет определить, улучшает ли витамин D функционирование пациентов.

В настоящее время не существует «стандарта ухода» за людьми с низким содержанием витамина D. В Медицинском центре VA медицинские работники используют различные схемы приема добавок. Институт медицины (IOM) опубликовал 600 МЕ в день (4200 МЕ в неделю) в качестве рекомендуемой суточной нормы (RDA). По определению RDA — это количество витамина или добавки, которое предотвратит дефицит витамина у 97–98% населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие или иметь законного представителя (определено законом Грузии), который может дать согласие.
  • Диагноз ИПЗ основан на наличии в анамнезе 2/3 основных признаков БП (тремор, брадикинезия и ригидность) и определенного ответа на дофаминергическую терапию.
  • Предыдущая концентрация 25-OH витамина D в сыворотке, измеренная лечащим врачом в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Приемлемые участники должны быть в состоянии заполнить анкеты исследования и оценки (например, участник должен быть признан способным заполнить TUG при скрининге/исходном уровне).
  • У участников не должно быть активного рака или других серьезных заболеваний, которые могут помешать им завершить 6-месячное вмешательство.
  • Участники должны быть в состоянии пройти 8 метров при скрининговой оценке.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болезнью Паркинсона, стадиями H&Y I-IV будут иметь право участвовать в этом исследовании.
  • Возраст участников должен быть от 18 до 89 лет.
  • Пациенты с историей гиперкальциемии, гиперкальциурии, печеночной недостаточности, терминальной стадии почечной недостаточности (стадия 5 классификации Национального фонда почек) или камней в почках в течение последних 5 лет будут исключены.
  • В частности, исключаются потенциальные участники с СКФ (расчетной или измеренной) <15 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо один раз в неделю и 600 МЕ витамина D ежедневно в течение 26 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
600 МЕ витамина D3 в капсулах в день
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула плацебо дается один раз в неделю.
Экспериментальный: Витамин Д
50 000 МЕ витамина D3 (высокая доза) еженедельно плюс 600 МЕ витамина D3 в капсулах ежедневно в течение 26 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
600 МЕ витамина D3 в капсулах в день
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Витамин D3 - высокая доза
50 000 МЕ витамина D3 в капсулах один раз в неделю
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переход от исходного визита к 3-месячному (лечебный визит № 1) в TUG, задании на ходьбу на время (8 метров) и подшкале UPDRS III
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным визитом на 3 месяца (посещение № 1) и 6 месяцев (посещение № 2) в баллах UPDRS II, BAI-II и BDI-II.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00004539
  • VIDIP PILOT (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться