Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effecten van vitamine D-repletie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (VIDIP PILOT)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Marian L. Evatt, Emory University
Retrospectief onderzoek van gegevens in de Emory Movement Disorders-kliniek suggereert dat vitamine D-tekort voorkomt bij meer dan 80% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), veel vaker dan in klinieken voor interne geneeskunde. Laboratoriumstudies hebben gesuggereerd dat vitamine D een rol zou kunnen spelen bij de ontwikkeling van PD. Bovendien zijn lage vitamine D-spiegels in verband gebracht met lagere loopsnelheden, slechter geheugen en denken, en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectief onderzoek van gegevens in de Emory Movement Disorders-kliniek suggereert dat vitamine D-tekort voorkomt bij meer dan 80% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), veel vaker dan in klinieken voor interne geneeskunde. Laboratoriumstudies hebben gesuggereerd dat vitamine D een rol zou kunnen spelen bij de ontwikkeling van PD. Bovendien zijn lage vitamine D-spiegels in verband gebracht met lagere loopsnelheden, slechter geheugen en denken, en depressie.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 150 personen met PD en een laag vitamine D-gehalte deelnemen. Proefpersonen zullen willekeurig (zoals het opgooien van een munt) worden toegewezen aan ofwel een hoge dosis vitamine D-supplement (54.200 IE per week) of de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) voor ouderen (4200 IE per week vitamine D). De proefpersonen worden vóór en vervolgens 3 en 6 maanden na inname van vitamine D-supplementen in de kliniek onderzocht. Tests van loopsnelheid, Parkinson-beoordelingsschalen, geheugentests en vragenlijsten over stemming, angst en vermoeidheid zullen worden afgenomen.

Als deze studie bevestigt dat vitamine D-tekort bij 80% van de patiënten voorkomt, kunnen andere patiënten hiervan profiteren omdat het bewustzijn van het probleem wordt vergroot. Ook zal deze studie helpen bepalen of vitamine D het functioneren van patiënten verbetert.

Momenteel is er geen "standaardzorg" voor personen met een laag vitamine D-gehalte. In het VA Medical Center gebruiken aanbieders verschillende supplementregimes. Het Institute of Medicine (IOM) heeft 600 IE per dag (4200 IE per week) gepubliceerd als de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH). De ADH is per definitie de hoeveelheid van een vitamine of supplement die voorkomt dat 97-98% van de bevolking een tekort krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven of een wettelijke vertegenwoordiger hebben (gedefinieerd door de Georgische wet) die toestemming kan geven.
  • Diagnose van IPD, gebaseerd op voorgeschiedenis van 2/3 kardinale kenmerken van PD (tremor, bradykinesie en rigiditeit) en duidelijke respons op dopaminerge therapie.
  • Vorige serum 25-OH vitamine D-concentratie gemeten door behandelend arts in de afgelopen 3 maanden.
  • In aanmerking komende deelnemers moeten in staat zijn om de vragenlijsten en beoordelingen van het onderzoek in te vullen (de deelnemer moet bijvoorbeeld worden beoordeeld als in staat om TUG te voltooien bij screening/baseline).
  • Deelnemers moeten vrij zijn van actieve kanker of andere ernstige medische aandoeningen die het voltooien van de interventie van 6 maanden redelijkerwijs zouden kunnen verhinderen.
  • Deelnemers moeten bij screeningevaluatie een wandeling van 8 meter kunnen maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met PD, H&Y stadium I-IV komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Deelnemers moeten tussen de 18 en 89 jaar oud zijn.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypercalciëmie, hypercalciurie, leverfalen, terminale nierziekte (National Kidney Foundation Classification Stage 5) of nierstenen in de afgelopen 5 jaar worden uitgesloten.
  • Specifiek zijn potentiële deelnemers met GFR (geschat of gemeten) <15 ml/min uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsule eenmaal per week en dagelijks 600 IE vitamine D gedurende 26 weken
Voedingssupplement: Vitamine D3
600 IE Vitamine D3 capsule per dag
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-capsule eenmaal per week gegeven
Experimenteel: Vitamine D
50.000 IE vitamine D3 (hoge dosis) wekelijks plus 600 IE vitamine D3 capsule per dag gedurende 26 weken
Voedingssupplement: Vitamine D3
600 IE Vitamine D3 capsule per dag
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Vitamine D3 - hoge dosis
50.000 IE vitamine D3-capsule eenmaal per week
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijnbezoek naar 3 maanden (behandelingsbezoek nr. 1) in de TUG, getimede wandeltaak (8 meter) en UPDRS III-subscore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van basislijnbezoek naar 3 maanden (bezoek #1) en 6 maanden (bezoek #2) in de UPDRS II-, BAI-II- en BDI-II-score.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00004539
  • VIDIP PILOT (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren