Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske virkninger af vitamin D-repletion hos patienter med Parkinsons sygdom (VIDIP PILOT)

23. januar 2017 opdateret af: Marian L. Evatt, Emory University
Retrospektiv gennemgang af journaler i Emory Movement Disorders-klinikken tyder på, at D-vitaminmangel forekommer hos over 80 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD), meget hyppigere end i internmedicinske klinikker. Laboratorieundersøgelser har antydet, at D-vitamin kan spille en rolle i udviklingen af ​​PD. Derudover er lave D-vitaminniveauer blevet forbundet med langsommere ganghastigheder, dårligere hukommelse og tænkning og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv gennemgang af journaler i Emory Movement Disorders-klinikken tyder på, at D-vitaminmangel forekommer hos over 80 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD), meget hyppigere end i internmedicinske klinikker. Laboratorieundersøgelser har antydet, at D-vitamin kan spille en rolle i udviklingen af ​​PD. Derudover er lave D-vitaminniveauer blevet forbundet med langsommere ganghastigheder, dårligere hukommelse og tænkning og depression.

Omkring 150 personer, der har PD og lave D-vitaminniveauer, vil deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt (som at slå en mønt) tildelt enten højdosis D-vitamintilskud (54.200 IE ugentligt) eller den anbefalede daglige dosis (RDA) for ældre personer (4200 IE ugentligt D-vitamin). Forsøgspersoner vil blive undersøgt i klinikken før, derefter 3- og 6- måneder efter indtagelse af D-vitamintilskud. Test af ganghastighed, Parkinsons vurderingsskalaer, hukommelsestest og spørgeskemaer af humør, angst og træthed vil blive administreret.

Hvis denne undersøgelse bekræfter, at D-vitaminmangel forekommer hos 80 % af patienterne, kan andre patienter have gavn af det, fordi bevidstheden om problemet vil blive øget. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at afgøre, om D-vitamin forbedrer patienternes funktion.

I øjeblikket er der ingen "standard for pleje" for personer med lavt D-vitamin. På VA Medical Center bruger udbydere en række forskellige kosttilskudsregimer. Institute of Medicine (IOM) har offentliggjort 600 IE pr. dag (4200 IE pr. uge) som den anbefalede daglige tilførsel (RDA). Per definition er RDA mængden af ​​et vitamin eller et kosttilskud, der forhindrer 97-98% af befolkningen i at få mangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke eller have en juridisk repræsentant (defineret af Georgia Law), som kan give samtykke.
  • Diagnose af IPD, baseret på historie med 2/3 kardinaltræk ved PD (tremor, bradykinesi og rigiditet) og bestemt respons på dopaminerg terapi.
  • Tidligere serum 25-OH vitamin D koncentration målt af behandlende læge inden for de foregående 3 måneder.
  • Kvalificerede deltagere skal være i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og vurderinger (f.eks. skal deltageren vurderes i stand til at gennemføre TUG ved screening/baseline).
  • Deltagerne skal være fri for aktiv kræft eller anden alvorlig medicinsk tilstand, som med rimelighed kan udelukke, at de gennemfører den 6-måneders intervention.
  • Deltagerne skal kunne gennemføre en gåtur på 8 meter ved screeningsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med PD, H&Y stadium I-IV vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltagerne skal være i alderen 18-89 år.
  • Patienter med en anamnese med hypercalcæmi, hypercalciuri, leversvigt, nyresygdom i slutstadiet (National Kidney Foundation Classification Stage 5) eller nyresten inden for de seneste 5 år vil blive udelukket.
  • Specifikt er potentielle deltagere med GFR (estimeret eller målt) <15 ml/min udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel en gang om ugen og 600 IE D-vitamin dagligt i 26 uger
Kosttilskud: Vitamin D3
600 IE vitamin D3 kapsel dagligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel givet en gang om ugen
Eksperimentel: D-vitamin
50K IE vitamin D3 (høj dosis) ugentligt plus 600 IE vitamin D3 kapsel dagligt i 26 uger
Kosttilskud: Vitamin D3
600 IE vitamin D3 kapsel dagligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3 - høj dosis
50.000 IE vitamin D3 kapsel en gang om ugen
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baselinebesøg til 3 måneder (behandlingsbesøg nr. 1) i TUG, tidsindstillet gangopgave (8 meter) og UPDRS III subscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baselinebesøg til 3 måneder (besøg nr. 1) og 6 måneder (besøg nr. 2) i UPDRS II, BAI-II og BDI-II score.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian L Evatt, MD, MSc, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00004539
  • VIDIP PILOT (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner