- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00573976
척수 독립 측정(SCIM III)의 타당성 및 신뢰성 평가를 위한 연구
척수 독립 측정(SCIM III)의 타당성과 신뢰성을 평가하기 위한 미국 다중 센터 연구
지난 20년 동안 척수 손상(SCI)으로 인한 생물학적 변화를 이해하는 데 큰 진전이 있었습니다. 미래에는 척수손상 환자의 기능 회복 및 복구 정도를 촉진할 치료법 개발이 약속되어 있습니다. 그러나 과거의 "실패한" SCI 임상 시험에서 얻은 교훈은 SCI 치료의 전반적인 효과를 정확하게 평가하기 위해서는 보다 민감한 결과 측정이 필요하다는 것을 보여줍니다. 구체적으로 임상 개입의 궁극적인 목표인 기능 회복 유도를 반영하여 척수 독립 측정(SCIM)은 향후 SCI 임상 연구에서 기능 능력의 척도로 사용하기 위한 추가 테스트 및 개발에 권장되었습니다. SCIM은 평가자가 SCI를 가진 사람이 특정 작업을 얼마나 독립적으로 수행할 수 있는지 결정하는 데 사용하는 매우 간단한 질문지 및 점수 시트입니다.
SCI 연구원 패널은 미국 척추 부상 협회와 국제 장애 재활 연구소(NIDRR)가 후원한 특별 회의에서 검토된 기능 회복의 4가지 후보 조치 중 SCIM을 가장 적합하다고 추천했습니다. 2006년 6월 매사추세츠주 보스턴의 척수 학회(ASIA-ISCoS). 최근 발표된 다중 사이트 국제 연구를 반영하는 대규모, 다중 센터, 전향적 시험을 미국에서 수행할 것을 권장했습니다.
SCIM의 최신이자 가장 민감한 버전인 SCIM III에 대한 제안된 연구는 SCIM III가 SCI를 가진 사람의 기능적 능력에 대한 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감한 측정이라는 가설을 테스트합니다. 미국 전역의 22개 재활 센터는 최대 660명의 피험자를 등록할 것입니다. 기능적 능력은 입원 환자 급성 재활에 입원한 첫 주 동안과 동일한 재활 프로그램에서 퇴원한 후 일주일 이내에 SCIM III로 측정됩니다. 통계 분석은 SCIM III의 유효성, 신뢰성 및 민감도를 테스트하는 데 사용됩니다. 결과는 SCIM III가 향후 임상 시험에서 SCI 특정 기능 능력을 평가하는 데 적합한 결과 척도인지 여부를 입증할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목적 이 임상 연구는 척수 손상(SCI)을 가진 사람의 기능적 능력을 측정하는 척수 독립 측정(SCIM III)의 타당성, 신뢰성 및 민감도를 평가하기 위해 수행됩니다.
목표 및 가설:
전체 가설 - SCIM III는 척수손상 환자의 기능적 능력에 대한 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감한 척도입니다.
목표 1: SCI를 가진 사람의 기능적 능력을 평가하기 위한 결과 측정으로서 SCIM III의 타당성을 조사합니다.
- 기준 관련 유효성
- 구성 요소의 유효성 구성
목표 2: SCIM III 평가의 신뢰성을 조사합니다.
- 평가자 간 신뢰도
- 내적 일관성
목표 3: 기능 변화에 대한 SCIM III의 민감도를 검사합니다.
- FIM(Functional Independence Measure)과 비교하여 기능적 변화에 대한 민감도.
- 시간 경과에 따른 기능적 변화에 대한 민감도
연구 설계 이것은 척수 손상(SCI)을 가진 사람의 기능적 능력을 측정할 때 척수 독립 측정(SCIM III)의 타당성, 신뢰성 및 민감도를 평가하기 위해 수행되는 다기관 전향적 임상 연구입니다.
UCI는 통계 데이터 분석을 수집하고 수행하는 이 연구의 조정 센터 역할을 할 것입니다. 이 연구에는 약 22개의 재활 센터가 참여할 예정입니다. 비식별 데이터는 이러한 사이트에서 UCI의 Kim Anderson 박사에게 전송됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
제안된 대상 모집단의 특성은 다음과 같습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 성인
- 영어를 읽거나 말할 수 있는 과목
설명
포함 기준:
- 모든 수준의 SCI
- 척추 손상의 외상성 또는 비외상성 원인
- ASIA 손상 척도 등급 A, B, C 또는 D
- 만 18세 이상 남녀
제외 기준:
- 인지 장애
- 일상 기능에 영향을 미칠 수 있는 SCI 및 SCI 관련 이차적 조건 이외의 모든 추가 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly D Anderson, Ph.D., University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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