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Studie zur Bewertung der Validität und Reliabilität des Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)

2. November 2010 aktualisiert von: University of California, Irvine

Multizentrische Studie der Vereinigten Staaten zur Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden große Fortschritte beim Verständnis der biologischen Veränderungen gemacht, die sich aus einer Rückenmarksverletzung (SCI) ergeben. Die Zukunft verspricht die Entwicklung von Therapien, die den Grad der Wiederherstellung und Wiederherstellung der Funktion für Menschen mit Querschnittlähmung fördern. Die Lehren aus früheren „gescheiterten“ klinischen SCI-Studien zeigen jedoch, dass zur genauen Bewertung der Gesamtwirksamkeit von SCI-Therapien sensiblere Ergebnismessungen erforderlich sind. Insbesondere wurde das Spinal Cord Independence Measure (SCIM), das das ultimative Ziel klinischer Interventionen widerspiegelt – die Induktion einer funktionellen Erholung – für weitere Tests und Entwicklungen zur Verwendung als Maß für die Funktionsfähigkeit in zukünftigen klinischen SCI-Studien empfohlen. Der SCIM ist ein sehr einfacher Fragebogen und Bewertungsbogen, den ein Gutachter verwendet, um festzustellen, wie unabhängig eine Person mit QSL bestimmte Aufgaben ausführen kann.

Ein Gremium von SCI-Forschern empfahl die SCIM als die am besten geeignete unter vier möglichen Maßnahmen zur funktionellen Wiederherstellung, die auf einem vom National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) gesponserten Sondertreffen bei einem gemeinsamen Treffen der American Spinal Injury Association und der International überprüft wurden Spinal Cord Society (ASIA-ISCoS) in Boston, MA, im Juni 2006. Es wurde empfohlen, eine groß angelegte, multizentrische, prospektive Studie in den Vereinigten Staaten durchzuführen, die eine kürzlich veröffentlichte internationale Studie mit mehreren Standorten widerspiegeln würde.

Die vorgeschlagene Forschung zum SCIM III, der neuesten und empfindlichsten Version des SCIM, würde die Hypothese testen, dass der SCIM III ein gültiges, zuverlässiges und empfindliches Maß für die Funktionsfähigkeit bei Personen mit QSL ist. Zweiundzwanzig Rehabilitationszentren in den Vereinigten Staaten werden maximal 660 Probanden aufnehmen. Die Funktionsfähigkeit wird mit dem SCIM III in der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Akutrehabilitation und innerhalb einer Woche nach Entlassung aus demselben Rehabilitationsprogramm gemessen. Statistische Analysen werden verwendet, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität des SCIM III zu testen. Die Ergebnisse werden zeigen, ob der SCIM III ein geeigneter Ergebnismaßstab ist, um die SCI-spezifische Funktionsfähigkeit in zukünftigen klinischen Studien zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZWECK Diese klinische Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität des Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) bei der Messung der Funktionsfähigkeit bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu bewerten.

Ziele und Hypothese:

Gesamthypothese - Der SCIM III ist ein gültiges, zuverlässiges und sensitives Maß für die Funktionsfähigkeit von Personen mit QSL.

Ziel 1: Überprüfung der Gültigkeit des SCIM III als Ergebnismaß zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Personen mit Querschnittlähmung.

  1. Kriterium-bezogene Gültigkeit
  2. Gültigkeit von Komponenten konstruieren

Ziel 2: Überprüfung der Zuverlässigkeit von SCIM-III-Bewertungen.

  1. Inter-Rater-Zuverlässigkeit
  2. Interne Konsistenz

Ziel 3: Untersuchung der Sensitivität des SCIM III auf funktionelle Veränderungen.

  1. Sensitivität gegenüber funktionaler Veränderung im Vergleich zum Functional Independence Measure (FIM).
  2. Empfindlichkeit gegenüber funktionellen Veränderungen im Laufe der Zeit

STUDIENDESIGN Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Forschungsstudie, die durchgeführt wurde, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität des Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) bei der Messung der Funktionsfähigkeit bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu bewerten.

UCI wird als Koordinierungszentrum für diese Studie fungieren und statistische Datenanalysen sammeln und durchführen. Es werden etwa 22 Rehabilitationszentren an dieser Studie teilnehmen. Anonymisierte Daten werden von diesen Seiten an Dr. Kim Anderson von UCI übertragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Merkmalen der vorgeschlagenen Probandenpopulation gehören:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Erwachsene, die befähigt sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die Englisch lesen oder sprechen können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Irgendein Grad SCI
  • Traumatische oder nicht-traumatische Ursache einer Wirbelsäulenverletzung
  • ASIA Impairment Scale Grad A, B, C oder D
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Jede zusätzliche Bedingung, außer QSL und QSL-bedingten sekundären Bedingungen, die die Alltagsfunktion beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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