- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00573976
Studie zur Bewertung der Validität und Reliabilität des Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Multizentrische Studie der Vereinigten Staaten zur Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden große Fortschritte beim Verständnis der biologischen Veränderungen gemacht, die sich aus einer Rückenmarksverletzung (SCI) ergeben. Die Zukunft verspricht die Entwicklung von Therapien, die den Grad der Wiederherstellung und Wiederherstellung der Funktion für Menschen mit Querschnittlähmung fördern. Die Lehren aus früheren „gescheiterten“ klinischen SCI-Studien zeigen jedoch, dass zur genauen Bewertung der Gesamtwirksamkeit von SCI-Therapien sensiblere Ergebnismessungen erforderlich sind. Insbesondere wurde das Spinal Cord Independence Measure (SCIM), das das ultimative Ziel klinischer Interventionen widerspiegelt – die Induktion einer funktionellen Erholung – für weitere Tests und Entwicklungen zur Verwendung als Maß für die Funktionsfähigkeit in zukünftigen klinischen SCI-Studien empfohlen. Der SCIM ist ein sehr einfacher Fragebogen und Bewertungsbogen, den ein Gutachter verwendet, um festzustellen, wie unabhängig eine Person mit QSL bestimmte Aufgaben ausführen kann.
Ein Gremium von SCI-Forschern empfahl die SCIM als die am besten geeignete unter vier möglichen Maßnahmen zur funktionellen Wiederherstellung, die auf einem vom National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) gesponserten Sondertreffen bei einem gemeinsamen Treffen der American Spinal Injury Association und der International überprüft wurden Spinal Cord Society (ASIA-ISCoS) in Boston, MA, im Juni 2006. Es wurde empfohlen, eine groß angelegte, multizentrische, prospektive Studie in den Vereinigten Staaten durchzuführen, die eine kürzlich veröffentlichte internationale Studie mit mehreren Standorten widerspiegeln würde.
Die vorgeschlagene Forschung zum SCIM III, der neuesten und empfindlichsten Version des SCIM, würde die Hypothese testen, dass der SCIM III ein gültiges, zuverlässiges und empfindliches Maß für die Funktionsfähigkeit bei Personen mit QSL ist. Zweiundzwanzig Rehabilitationszentren in den Vereinigten Staaten werden maximal 660 Probanden aufnehmen. Die Funktionsfähigkeit wird mit dem SCIM III in der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Akutrehabilitation und innerhalb einer Woche nach Entlassung aus demselben Rehabilitationsprogramm gemessen. Statistische Analysen werden verwendet, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität des SCIM III zu testen. Die Ergebnisse werden zeigen, ob der SCIM III ein geeigneter Ergebnismaßstab ist, um die SCI-spezifische Funktionsfähigkeit in zukünftigen klinischen Studien zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENZWECK Diese klinische Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität des Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) bei der Messung der Funktionsfähigkeit bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu bewerten.
Ziele und Hypothese:
Gesamthypothese - Der SCIM III ist ein gültiges, zuverlässiges und sensitives Maß für die Funktionsfähigkeit von Personen mit QSL.
Ziel 1: Überprüfung der Gültigkeit des SCIM III als Ergebnismaß zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Personen mit Querschnittlähmung.
- Kriterium-bezogene Gültigkeit
- Gültigkeit von Komponenten konstruieren
Ziel 2: Überprüfung der Zuverlässigkeit von SCIM-III-Bewertungen.
- Inter-Rater-Zuverlässigkeit
- Interne Konsistenz
Ziel 3: Untersuchung der Sensitivität des SCIM III auf funktionelle Veränderungen.
- Sensitivität gegenüber funktionaler Veränderung im Vergleich zum Functional Independence Measure (FIM).
- Empfindlichkeit gegenüber funktionellen Veränderungen im Laufe der Zeit
STUDIENDESIGN Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Forschungsstudie, die durchgeführt wurde, um die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität des Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) bei der Messung der Funktionsfähigkeit bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu bewerten.
UCI wird als Koordinierungszentrum für diese Studie fungieren und statistische Datenanalysen sammeln und durchführen. Es werden etwa 22 Rehabilitationszentren an dieser Studie teilnehmen. Anonymisierte Daten werden von diesen Seiten an Dr. Kim Anderson von UCI übertragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Merkmalen der vorgeschlagenen Probandenpopulation gehören:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Erwachsene, die befähigt sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die Englisch lesen oder sprechen können
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Irgendein Grad SCI
- Traumatische oder nicht-traumatische Ursache einer Wirbelsäulenverletzung
- ASIA Impairment Scale Grad A, B, C oder D
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Jede zusätzliche Bedingung, außer QSL und QSL-bedingten sekundären Bedingungen, die die Alltagsfunktion beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly D Anderson, Ph.D., University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCRT07019
- 2007-5854
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