- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00573976
Tanulmány a gerincvelő-függetlenségi mérőszám érvényességének és megbízhatóságának felmérésére (SCIM III)
Az Egyesült Államok többközpontú tanulmánya a gerincvelő-függetlenségi intézkedés érvényességének és megbízhatóságának felmérésére (SCIM III)
Az elmúlt két évtizedben nagy előrelépés történt a gerincvelő sérüléséből (SCI) származó biológiai változások megértésében. A jövő olyan terápiák kifejlesztését ígéri, amelyek elősegítik az SCI-vel élő emberek gyógyulását és funkcióinak helyreállítását. A korábbi „sikertelen” SCI klinikai vizsgálatok tanulságai azonban azt mutatják, hogy az SCI-terápiák általános hatékonyságának pontos értékeléséhez érzékenyebb eredményekre vonatkozó intézkedésekre van szükség. Pontosabban, és a klinikai beavatkozások végső célját – a funkcionális helyreállítást előidézve – a Spinal Cord Independence Measure (SCIM) további tesztelésre és fejlesztésre javasolták a funkcionális képesség mérésére a jövőbeni SCI klinikai vizsgálatokban. Az SCIM egy nagyon egyszerű kérdőív és pontozólap, amelyet az értékelő használ annak meghatározására, hogy egy SCI-vel rendelkező személy mennyire képes önállóan elvégezni bizonyos feladatokat.
Az SCI-kutatók testülete az SCIM-et javasolta a legalkalmasabbnak a funkcionális helyreállítás négy jelölt intézkedése közül, amelyeket a Nemzeti Fogyatékosság- és Rehabilitációs Kutatóintézet (NIDRR) szponzorált különleges értekezleten felülvizsgáltak az Amerikai Gerincérülések Szövetsége és a Nemzetközi Szövetsége közös ülésén. Spinal Cord Society (ASIA-ISCoS) Bostonban, MA, 2006 júniusában. Javasolták, hogy az Egyesült Államokban végezzenek egy nagyszabású, többközpontú, prospektív vizsgálatot, amely egy nemrégiben közzétett, több helyszínre kiterjedő nemzetközi tanulmányt tükrözne.
A javasolt kutatás a SCIM III-ról, a SCIM legújabb és legérzékenyebb változatáról azt a hipotézist tesztelné, hogy a SCIM III érvényes, megbízható és érzékeny mérőszáma az SCI-ben szenvedő személyek funkcionális képességeinek. Az Egyesült Államokban huszonkét rehabilitációs központban legfeljebb 660 alanyt vesznek fel. A funkcionális képességet a SCIM III-mal mérik a fekvőbeteg akut rehabilitációba való belépés első hetében és az ugyanazon rehabilitációs programból való elbocsátást követő egy héten belül. Statisztikai elemzéseket használnak a SCIM III érvényességének, megbízhatóságának és érzékenységének tesztelésére. Az eredmények megmutatják, hogy a SCIM III megfelelő eredménymérő-e az SCI-specifikus funkcionális képességek értékelésére a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT CÉLJA Ezt a klinikai kutatási vizsgálatot a gerincvelő-függetlenségi mérőszám (SCIM III) validitásának, megbízhatóságának és érzékenységének felmérésére a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek funkcionális képességeinek mérésében végezzük.
Célok és hipotézisek:
Általános hipotézis – A SCIM III érvényes, megbízható és érzékeny mérőszáma az SCI-ben szenvedő személyek funkcionális képességeinek.
1. cél: Vizsgálja meg a SCIM III érvényességét a SCI-ben szenvedő személyek funkcionális képességeinek értékelésére szolgáló eredménymérőként.
- Kritériumhoz kapcsolódó érvényesség
- A komponensek konstrukciós érvényessége
2. cél: A SCIM III kiértékelések megbízhatóságának vizsgálata.
- Értékelők közötti megbízhatóság
- Belső konzisztenciája
3. cél: Vizsgálja meg a SCIM III érzékenységét a funkcionális változásokra.
- A funkcionális változásokra való érzékenység a funkcionális függetlenségi mérőszámhoz (FIM) képest.
- Érzékenység a funkcionális változásokra az idő múlásával
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy többközpontú, prospektív klinikai kutatási vizsgálat, amelyet a gerincvelő-függetlenségi mérőszám (SCIM III) érvényességének, megbízhatóságának és érzékenységének felmérésére végeznek a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek funkcionális képességeinek mérésében.
Az UCI a tanulmány koordinációs központjaként fog működni, statisztikai adatelemzést gyűjtve és végrehajtva. Körülbelül 22 rehabilitációs központ vesz részt ebben a tanulmányban. Az azonosítatlan adatok ezekről a helyekről kerülnek átvitelre Dr. Kim Andersonnak az UCI-nál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A javasolt alanypopuláció jellemzői a következők:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
- Felnőttek, akik alkalmasak tájékozott beleegyezés megadására
- Olyan alanyok, akik tudnak angolul olvasni vagy beszélni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen szintű SCI
- A gerincsérülés traumás vagy nem traumás oka
- Ázsia értékvesztési skála, A, B, C vagy D fokozat
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodások
- Minden további állapot, kivéve az SCI-t és az SCI-vel kapcsolatos másodlagos állapotokat, amelyek befolyásolhatják a mindennapi működést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly D Anderson, Ph.D., University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCRT07019
- 2007-5854
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország