Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gerincvelő-függetlenségi mérőszám érvényességének és megbízhatóságának felmérésére (SCIM III)

2010. november 2. frissítette: University of California, Irvine

Az Egyesült Államok többközpontú tanulmánya a gerincvelő-függetlenségi intézkedés érvényességének és megbízhatóságának felmérésére (SCIM III)

Az elmúlt két évtizedben nagy előrelépés történt a gerincvelő sérüléséből (SCI) származó biológiai változások megértésében. A jövő olyan terápiák kifejlesztését ígéri, amelyek elősegítik az SCI-vel élő emberek gyógyulását és funkcióinak helyreállítását. A korábbi „sikertelen” SCI klinikai vizsgálatok tanulságai azonban azt mutatják, hogy az SCI-terápiák általános hatékonyságának pontos értékeléséhez érzékenyebb eredményekre vonatkozó intézkedésekre van szükség. Pontosabban, és a klinikai beavatkozások végső célját – a funkcionális helyreállítást előidézve – a Spinal Cord Independence Measure (SCIM) további tesztelésre és fejlesztésre javasolták a funkcionális képesség mérésére a jövőbeni SCI klinikai vizsgálatokban. Az SCIM egy nagyon egyszerű kérdőív és pontozólap, amelyet az értékelő használ annak meghatározására, hogy egy SCI-vel rendelkező személy mennyire képes önállóan elvégezni bizonyos feladatokat.

Az SCI-kutatók testülete az SCIM-et javasolta a legalkalmasabbnak a funkcionális helyreállítás négy jelölt intézkedése közül, amelyeket a Nemzeti Fogyatékosság- és Rehabilitációs Kutatóintézet (NIDRR) szponzorált különleges értekezleten felülvizsgáltak az Amerikai Gerincérülések Szövetsége és a Nemzetközi Szövetsége közös ülésén. Spinal Cord Society (ASIA-ISCoS) Bostonban, MA, 2006 júniusában. Javasolták, hogy az Egyesült Államokban végezzenek egy nagyszabású, többközpontú, prospektív vizsgálatot, amely egy nemrégiben közzétett, több helyszínre kiterjedő nemzetközi tanulmányt tükrözne.

A javasolt kutatás a SCIM III-ról, a SCIM legújabb és legérzékenyebb változatáról azt a hipotézist tesztelné, hogy a SCIM III érvényes, megbízható és érzékeny mérőszáma az SCI-ben szenvedő személyek funkcionális képességeinek. Az Egyesült Államokban huszonkét rehabilitációs központban legfeljebb 660 alanyt vesznek fel. A funkcionális képességet a SCIM III-mal mérik a fekvőbeteg akut rehabilitációba való belépés első hetében és az ugyanazon rehabilitációs programból való elbocsátást követő egy héten belül. Statisztikai elemzéseket használnak a SCIM III érvényességének, megbízhatóságának és érzékenységének tesztelésére. Az eredmények megmutatják, hogy a SCIM III megfelelő eredménymérő-e az SCI-specifikus funkcionális képességek értékelésére a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT CÉLJA Ezt a klinikai kutatási vizsgálatot a gerincvelő-függetlenségi mérőszám (SCIM III) validitásának, megbízhatóságának és érzékenységének felmérésére a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek funkcionális képességeinek mérésében végezzük.

Célok és hipotézisek:

Általános hipotézis – A SCIM III érvényes, megbízható és érzékeny mérőszáma az SCI-ben szenvedő személyek funkcionális képességeinek.

1. cél: Vizsgálja meg a SCIM III érvényességét a SCI-ben szenvedő személyek funkcionális képességeinek értékelésére szolgáló eredménymérőként.

  1. Kritériumhoz kapcsolódó érvényesség
  2. A komponensek konstrukciós érvényessége

2. cél: A SCIM III kiértékelések megbízhatóságának vizsgálata.

  1. Értékelők közötti megbízhatóság
  2. Belső konzisztenciája

3. cél: Vizsgálja meg a SCIM III érzékenységét a funkcionális változásokra.

  1. A funkcionális változásokra való érzékenység a funkcionális függetlenségi mérőszámhoz (FIM) képest.
  2. Érzékenység a funkcionális változásokra az idő múlásával

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy többközpontú, prospektív klinikai kutatási vizsgálat, amelyet a gerincvelő-függetlenségi mérőszám (SCIM III) érvényességének, megbízhatóságának és érzékenységének felmérésére végeznek a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek funkcionális képességeinek mérésében.

Az UCI a tanulmány koordinációs központjaként fog működni, statisztikai adatelemzést gyűjtve és végrehajtva. Körülbelül 22 rehabilitációs központ vesz részt ebben a tanulmányban. Az azonosítatlan adatok ezekről a helyekről kerülnek átvitelre Dr. Kim Andersonnak az UCI-nál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

660

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A javasolt alanypopuláció jellemzői a következők:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
  • Felnőttek, akik alkalmasak tájékozott beleegyezés megadására
  • Olyan alanyok, akik tudnak angolul olvasni vagy beszélni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen szintű SCI
  • A gerincsérülés traumás vagy nem traumás oka
  • Ázsia értékvesztési skála, A, B, C vagy D fokozat
  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodások
  • Minden további állapot, kivéve az SCI-t és az SCI-vel kapcsolatos másodlagos állapotokat, amelyek befolyásolhatják a mindennapi működést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

3
Iratkozz fel