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Étude pour évaluer la validité et la fiabilité de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)

2 novembre 2010 mis à jour par: University of California, Irvine

Étude multicentrique aux États-Unis pour évaluer la validité et la fiabilité de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)

Au cours des deux dernières décennies, de grands progrès ont été réalisés dans la compréhension des changements biologiques résultant d'une lésion de la moelle épinière (SCI). L'avenir est prometteur du développement de thérapies qui favoriseront des degrés de réparation et de récupération de la fonction pour les personnes vivant avec une LM. Cependant, les leçons tirées des essais cliniques antérieurs sur les lésions médullaires « échouées » démontrent que, pour évaluer avec précision l'efficacité globale des traitements des lésions médullaires, des mesures de résultats plus sensibles sont nécessaires. Plus précisément, et reflétant l'objectif ultime des interventions cliniques - induire une récupération fonctionnelle - la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM), a été recommandée pour des tests et un développement supplémentaires en vue d'une utilisation comme mesure de la capacité fonctionnelle dans les futures études cliniques sur les lésions médullaires. Le SCIM est un questionnaire très simple et une feuille de pointage qu'un évaluateur utilise pour déterminer dans quelle mesure une personne atteinte de SCI peut effectuer certaines tâches de manière indépendante.

Un panel de chercheurs SCI a recommandé le SCIM comme le plus approprié parmi quatre mesures candidates de la récupération fonctionnelle examinées lors d'une réunion spéciale parrainée par le National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) lors d'une réunion conjointe de l'American Spinal Injury Association et de l'International Spinal Cord Society (ASIA-ISCoS) à Boston, MA, en juin 2006. Il a été recommandé qu'un essai prospectif multicentrique à grande échelle soit mené aux États-Unis, qui refléterait une étude internationale multisite publiée récemment.

La recherche proposée sur le SCIM III, la version la plus récente et la plus sensible du SCIM, testerait l'hypothèse selon laquelle le SCIM III est une mesure valide, fiable et sensible de la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de SCI. Vingt-deux centres de réadaptation à travers les États-Unis inscriront un maximum de 660 sujets. La capacité fonctionnelle sera mesurée avec le SCIM III au cours de la première semaine d'admission en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés et dans la semaine suivant la sortie du même programme de réadaptation. Des analyses statistiques seront utilisées pour tester la validité, la fiabilité et la sensibilité du SCIM III. Les résultats démontreront si le SCIM III est une mesure de résultat appropriée pour évaluer la capacité fonctionnelle spécifique aux lésions médullaires dans les futurs essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

OBJECTIF DE L'ÉTUDE Cette étude de recherche clinique sera réalisée pour évaluer la validité, la fiabilité et la sensibilité de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) dans la mesure de la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI).

Objectifs et hypothèse :

Hypothèse globale - Le SCIM III est une mesure valide, fiable et sensible de la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de SCI.

Objectif 1 : Examiner la validité du SCIM III en tant que mesure de résultat pour évaluer la capacité fonctionnelle des personnes atteintes de SCI.

  1. Validité liée aux critères
  2. Validité de construction des composants

Objectif 2 : Examiner la fiabilité des évaluations SCIM III.

  1. Fiabilité inter-évaluateur
  2. La cohérence interne

Objectif 3 : Examiner la sensibilité du SCIM III au changement fonctionnel.

  1. Sensibilité au changement fonctionnel par rapport à la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
  2. Sensibilité au changement fonctionnel dans le temps

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude de recherche clinique prospective multicentrique réalisée pour évaluer la validité, la fiabilité et la sensibilité de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) dans la mesure de la capacité fonctionnelle des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI).

L'UCI agira en tant que centre de coordination de cette étude, collectant et effectuant des analyses de données statistiques. Environ 22 centres de réadaptation participeront à cette étude. Les données anonymisées seront transférées de ces sites au Dr Kim Anderson de l'UCI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

660

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les caractéristiques de la population de sujets proposée comprennent :

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • Adultes aptes à donner un consentement éclairé
  • Sujets capables de lire ou de parler anglais

La description

Critère d'intégration:

  • SCI tout niveau
  • Cause traumatique ou non traumatique de la lésion médullaire
  • ASIA Impairment Scale grade A, B, C ou D
  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Déficiences cognitives
  • Toute condition supplémentaire, autre que SCI et conditions secondaires liées à SCI, qui peut influencer la fonction quotidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2007

Première publication (Estimation)

14 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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