- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00573976
Étude pour évaluer la validité et la fiabilité de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Étude multicentrique aux États-Unis pour évaluer la validité et la fiabilité de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Au cours des deux dernières décennies, de grands progrès ont été réalisés dans la compréhension des changements biologiques résultant d'une lésion de la moelle épinière (SCI). L'avenir est prometteur du développement de thérapies qui favoriseront des degrés de réparation et de récupération de la fonction pour les personnes vivant avec une LM. Cependant, les leçons tirées des essais cliniques antérieurs sur les lésions médullaires « échouées » démontrent que, pour évaluer avec précision l'efficacité globale des traitements des lésions médullaires, des mesures de résultats plus sensibles sont nécessaires. Plus précisément, et reflétant l'objectif ultime des interventions cliniques - induire une récupération fonctionnelle - la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM), a été recommandée pour des tests et un développement supplémentaires en vue d'une utilisation comme mesure de la capacité fonctionnelle dans les futures études cliniques sur les lésions médullaires. Le SCIM est un questionnaire très simple et une feuille de pointage qu'un évaluateur utilise pour déterminer dans quelle mesure une personne atteinte de SCI peut effectuer certaines tâches de manière indépendante.
Un panel de chercheurs SCI a recommandé le SCIM comme le plus approprié parmi quatre mesures candidates de la récupération fonctionnelle examinées lors d'une réunion spéciale parrainée par le National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR) lors d'une réunion conjointe de l'American Spinal Injury Association et de l'International Spinal Cord Society (ASIA-ISCoS) à Boston, MA, en juin 2006. Il a été recommandé qu'un essai prospectif multicentrique à grande échelle soit mené aux États-Unis, qui refléterait une étude internationale multisite publiée récemment.
La recherche proposée sur le SCIM III, la version la plus récente et la plus sensible du SCIM, testerait l'hypothèse selon laquelle le SCIM III est une mesure valide, fiable et sensible de la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de SCI. Vingt-deux centres de réadaptation à travers les États-Unis inscriront un maximum de 660 sujets. La capacité fonctionnelle sera mesurée avec le SCIM III au cours de la première semaine d'admission en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés et dans la semaine suivant la sortie du même programme de réadaptation. Des analyses statistiques seront utilisées pour tester la validité, la fiabilité et la sensibilité du SCIM III. Les résultats démontreront si le SCIM III est une mesure de résultat appropriée pour évaluer la capacité fonctionnelle spécifique aux lésions médullaires dans les futurs essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF DE L'ÉTUDE Cette étude de recherche clinique sera réalisée pour évaluer la validité, la fiabilité et la sensibilité de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) dans la mesure de la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI).
Objectifs et hypothèse :
Hypothèse globale - Le SCIM III est une mesure valide, fiable et sensible de la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de SCI.
Objectif 1 : Examiner la validité du SCIM III en tant que mesure de résultat pour évaluer la capacité fonctionnelle des personnes atteintes de SCI.
- Validité liée aux critères
- Validité de construction des composants
Objectif 2 : Examiner la fiabilité des évaluations SCIM III.
- Fiabilité inter-évaluateur
- La cohérence interne
Objectif 3 : Examiner la sensibilité du SCIM III au changement fonctionnel.
- Sensibilité au changement fonctionnel par rapport à la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
- Sensibilité au changement fonctionnel dans le temps
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude de recherche clinique prospective multicentrique réalisée pour évaluer la validité, la fiabilité et la sensibilité de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) dans la mesure de la capacité fonctionnelle des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI).
L'UCI agira en tant que centre de coordination de cette étude, collectant et effectuant des analyses de données statistiques. Environ 22 centres de réadaptation participeront à cette étude. Les données anonymisées seront transférées de ces sites au Dr Kim Anderson de l'UCI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les caractéristiques de la population de sujets proposée comprennent :
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Adultes aptes à donner un consentement éclairé
- Sujets capables de lire ou de parler anglais
La description
Critère d'intégration:
- SCI tout niveau
- Cause traumatique ou non traumatique de la lésion médullaire
- ASIA Impairment Scale grade A, B, C ou D
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Déficiences cognitives
- Toute condition supplémentaire, autre que SCI et conditions secondaires liées à SCI, qui peut influencer la fonction quotidienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly D Anderson, Ph.D., University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCRT07019
- 2007-5854
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
Assiut UniversityRecrutement
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Paropakar Maternity and Women's HospitalInconnueHypotension | Indice de perfusion | Spinal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseillePas encore de recrutementVessie neurogène due à un dysraphisme spinalFrance
-
Yonsei UniversityComplétéRadiculopathie lombaire due à la compression du nerf spinalCorée, République de