Studie k posouzení platnosti a spolehlivosti měření nezávislosti míchy (SCIM III)
Multicentrická studie Spojených států k posouzení platnosti a spolehlivosti měření nezávislosti míchy (SCIM III)
V posledních dvou desetiletích došlo k velkému pokroku v pochopení biologických změn vyplývajících z poranění míchy (SCI). Budoucnost je příslibem rozvoje terapií, které podpoří stupně opravy a obnovení funkce u lidí žijících s SCI. Ponaučení z minulých „neúspěšných“ klinických studií SCI však ukazuje, že k přesnému vyhodnocení celkové účinnosti terapií SCI jsou zapotřebí citlivější měření výsledků. Konkrétně, a odrážející konečný cíl klinických intervencí – navození funkčního zotavení – bylo doporučeno měření nezávislosti míchy (SCIM) pro další testování a vývoj pro použití jako měřítko funkční schopnosti v budoucích klinických studiích SCI. SCIM je velmi jednoduchý dotazník a bodovací list, který hodnotitel používá k určení toho, jak nezávisle může osoba s SCI provádět určité úkoly.
Panel výzkumníků SCI doporučil SCIM jako nejvhodnější ze čtyř kandidátských opatření funkční obnovy, která byla přezkoumána na zvláštním setkání sponzorovaném Národním institutem pro výzkum postižení a rehabilitace (NIDRR) na společném setkání Americké asociace pro poranění páteře a Mezinárodní Spinal Cord Society (ASIA-ISCoS) v Bostonu, MA, v červnu 2006. Bylo doporučeno, aby byla ve Spojených státech provedena rozsáhlá, multicentrická, prospektivní studie, která by odrážela nedávno publikovanou mezinárodní studii na více místech.
Navrhovaný výzkum SCIM III, nejnovější a nejcitlivější verze SCIM, by testoval hypotézu, že SCIM III je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem funkčních schopností u osob s SCI. Dvacet dva rehabilitačních center po celých Spojených státech zaregistruje maximálně 660 subjektů. Funkční schopnost bude měřena pomocí SCIM III během prvního týdne přijetí do lůžkové akutní rehabilitace a do jednoho týdne po propuštění ze stejného rehabilitačního programu. Statistické analýzy budou použity k testování validity, spolehlivosti a citlivosti SCIM III. Výsledky prokážou, zda je SCIM III vhodným měřítkem výsledku pro posouzení specifické funkční schopnosti SCI v budoucích klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚČEL STUDIE Tato klinická výzkumná studie bude provedena za účelem posouzení platnosti, spolehlivosti a citlivosti měření nezávislosti míchy (SCIM III) při měření funkční schopnosti u osob s poraněním míchy (SCI).
Cíle a hypotéza:
Celková hypotéza - SCIM III je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem funkčních schopností u osob s SCI.
Cíl 1: Prověřit platnost SCIM III jako výstupního měřítka pro posouzení funkční schopnosti u osob s SCI.
- Platnost kritéria
- Konstrukční validita komponent
Cíl 2: Prověřit spolehlivost hodnocení SCIM III.
- Spolehlivost mezi hodnotiteli
- Vnitřní konzistence
Cíl 3: Prověřit citlivost SCIM III na funkční změny.
- Citlivost na funkční změny ve srovnání s měřením funkční nezávislosti (FIM).
- Citlivost na funkční změny v čase
NÁVRH STUDIE Toto je multicentrická prospektivní klinická výzkumná studie prováděná za účelem posouzení platnosti, spolehlivosti a citlivosti měření nezávislosti míchy (SCIM III) při měření funkční schopnosti u osob s poraněním míchy (SCI).
UCI bude působit jako koordinační centrum pro tuto studii, bude shromažďovat a provádět statistickou analýzu dat. Této studie se zúčastní přibližně 22 rehabilitačních center. Neidentifikovaná data budou z těchto stránek přenesena do Dr. Kim Anderson z UCI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mezi charakteristiky navrhované populace subjektů patří:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Dospělí, kteří jsou kompetentní udělit informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou schopny číst nebo mluvit anglicky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SCI jakékoli úrovně
- Traumatická nebo netraumatická příčina poranění páteře
- Stupeň poškození ASIA A, B, C nebo D
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy
- Jakýkoli další stav, jiný než SCI a sekundární stavy související s SCI, které mohou ovlivnit každodenní funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly D Anderson, Ph.D., University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCRT07019
- 2007-5854
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy