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기도 장치의 임상 비교

2016년 8월 11일 업데이트: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

성인 환자에서 King Systems 일회용 후두관 흡입기(LTS-D), 식도 기관 콤비튜브(ETC) 및 Proseal Laryngeal Mask Airway(PLMA)의 무작위 임상 비교

이 연구의 목적은 새로운 성문위 기도 장치인 "일회용 후두관 흡입기"(LTS-D; King Systems, Noblesville, IN)를 평가하는 것입니다. 우리는 삽입의 용이성, 기도 내 위치, 배액관의 개통성 및 마취된 환자의 자발 환기 동안 해부학적 밀봉 특성을 테스트할 것을 제안합니다. 연구 장치는 ProSeal Laryngeal Mask Airway(PLMA, LMA North America Inc.) 및 Esophageal Tracheal Combitube(ETC; Tyco Healthcare/Mallinckrodt Nellcor, Pleasanton, CA)와 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

지난 10년 동안, LMA(Laryngeal Mask Airway), COPA(Cuffed Oropharyngeal Airway), ETC(Esophageal Tracheal Combitube), 그리고 가장 최근에는 Laryngeal 튜브(LT). 이러한 기도 장치는 기관을 교란시키지 않고 기도를 유지하는 능력 때문에 매우 인기가 있으며 근육 이완 없이 가볍게 마취된 환자에게 사용할 수 있습니다.

LMA는 일반적으로 적절한 기도를 제공하지만 특정 문제가 남아 있습니다. (1) LMA 배치의 8-33%에서 한 번 이상의 시도가 필요합니다. (2) 때때로 목을 확장하지 않고 LMA를 전진시키기가 어렵습니다(일부 환자에게는 금기임). (3) 장치는 위 내용물의 흡인으로부터 기도를 보호하지 않습니다. (4) 후두 주변을 밀폐하지 않습니다(가스 누출을 유발하는 일반적인 압력은 15-20cm H2O임). 결과적으로 양압 환기 중에 장치가 제대로 작동하지 않습니다. (5) 식도는 환자의 10-15%에서 LMA의 테두리 내에 포함되어 식도를 기도 양압에 직접 노출시킵니다. 이것은 종종 위의 주입과 수술 후 불편 함을 초래합니다.

ETC는 기존 기관내 튜브의 기능과 식도 폐색 기도의 기능을 결합한 일회용 이중 루멘 튜브입니다. 병원 전, 수술 중, 응급처치에 적합하며 성대를 직접 볼 수 없는 환자, 다량의 기도 출혈이나 역류가 있는 환자, 기도 접근이 제한된 환자, 목 움직임이 어려운 환자에게 특히 유용하다. 금기. ETC의 환기는 기관 또는 식도 삽관으로 가능합니다. 말단 커프가 식도를 밀봉하여 위 내용물의 흡인을 방지하기 때문입니다. ETC는 배치 실패 발생률이 6.9%이고 환기 실패율이 21.1%입니다.

후두관 흡입기(LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN)는 LMA보다 더 효과적인 밀봉을 제공하도록 설계된 성문 상부 기도 장치로, 위에서 설명한 문제 3-5를 제거합니다. 표준 후두관의 삽입은 일반적으로 쉽습니다. 보고된 후두관 삽입 및 환기 성공률은 초기 프로토타입의 경우 92-100%, 최신 버전의 경우 97-100%입니다. 이는 입을 통과하여 후두개 뒤쪽으로 진행하고 상부 식도에서 끝나는 유연하고 구부러진 관입니다. 다용도, 이중 루멘, 실리콘 LTS는 구인두와 식도, 저압 커프 사이에 위치한 환기구로 설계되었습니다. 두 번째 루멘은 위 배액 및 압력 방출을 위해 입위관을 통과할 수 있도록 합니다. 역류의 위험이 있는 환자는 이제 기관 삽관에 대한 대안이 있습니다. 이 장치는 유럽의 마취과 의사가 여러 환자에게 사용했습니다. LTS 사용에 관한 많은 출판된 과학 초록이 있습니다. 이제 LTS의 일회용 버전인 LTS-D를 사용할 수 있습니다. LTS-D는 LTS와 동일한 이점을 제공하지만 일회용이므로 교차 감염의 위험도 제거합니다.

ProSeal Laryngeal Mask Airway(PLMA, LMA North America Inc.)는 위 배액 및 압력 방출을 가능하게 하는 기존의 이중 루멘 성문 위 장치입니다. 그 디자인은 루멘이 추가된 LMA를 기반으로 합니다. 재사용이 가능합니다. ProSeal은 9%의 인공호흡 실패율과 12.7%의 최초 삽입 실패율을 나타냅니다. 현재 ProSeal은 삽입하는 동안 3%의 접힘 발생률을 보여 제대로 작동하지 않습니다. 디자인의 차이로 인해 우리는 LTS-D가 PLMA보다 폴드오버 발생률이 낮을 것이라고 가정합니다.

이 임상 연구는 ProSeal, ETC 및 LTS-D를 제어된 환기 동안 배치 및 환기의 용이성, 적절한 배치, 각 배치에 따른 밀봉 압력, 위 내용물을 흡입하고 측정하여 배액관의 개방성을 비교하도록 설계되었습니다. , 마지막으로 사용과 관련된 합병증. 각 장치를 통한 광섬유 관찰은 후두개 및 장치의 원위 개방과 관련된 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18-80세의 성인 외과 후보자, ASA I-III, Mallampati I 또는 II로 기관 삽관이 필요하지 않은 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 위해 제시됩니다.
  2. 남성과 여성 환자 모두 포함됩니다.

제외 기준:

  • Mallampati III 또는 IV, ASA IV-V 또는 응급 상태로 나타나는 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한 다음을 포함하여 LMA ProSeal의 금기 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

    1. 비만
    2. 임신
    3. 위 역류, 속쓰림, 장폐색 또는 "만복"의 병력
    4. 낮은 폐 순응도 또는 높은 폐 저항의 병력
    5. 어려운 기관내 삽관의 알려진 병력 또는 어려운 삽관의 가능성을 암시하는 징후
    6. 인두 병리 또는
    7. 후두 병리로 인한 상기도 폐쇄.
  • 또한 다음을 포함하여 Combitube에 대한 금기 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

    1. 온전한 개그 반사
    2. 높이 <4피트
    3. 중앙 기도 폐쇄
    4. 최근 부식성 물질 섭취
    5. 알려진 식도 병리 또는
    6. 알려진 라텍스 알레르기.
  • 기관 종양, 협착 또는 이전 기관 수술과 같은 기관 질환이 있는 경우에도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LTS-D
모든 경우를 LTS-D, PLMA 및 ETC 그룹 중 하나로 나누었습니다.
성문상 기도 장치
다른 이름들:
  • LTS-D King Systems, 노블스빌, IN
실험적: ProSeal 후두 마스크 에어웨이
모든 환자를 LTS-D, PLMA 또는 ETC 그룹으로 나누었습니다.
기존의 이중 루멘 성문 위 장치
다른 이름들:
  • 후두 마스크 기도(PLMA, LMA North America Inc.)
실험적: 식도 기관 콤비튜브(ETC)
모든 환자는 LTS-D, PLMA 또는 ETC 그룹 중 하나로 나뉩니다.
일회용 이중 루멘 튜브
다른 이름들:
  • 등

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 기간
기간: 삽관 기간
장치를 성공적으로 배치하는 데 걸린 시간(초)입니다.
삽관 기간
첫 번째 시도 배치에 성공한 참가자 수
기간: 성공적인 배치에 걸리는 시간
할당된 장치가 프로토콜에 따라 첫 번째 시도에서 성공적으로 배치된 환자의 수입니다.
성공적인 배치에 걸리는 시간
여러 번의 시도가 필요한 환자 수.
기간: 삽관에 걸리는 시간
장치를 성공적으로 배치하는 데 필요한 반복 시도 횟수입니다. 3번의 시도 후에도 여전히 실패하면 다른 장치를 배치한 각 장치에 3번의 기회가 주어졌습니다.
삽관에 걸리는 시간
누출 압력
기간: 수술 기간
각 장치에 도달한 최대 누출 압력.
수술 기간
수술 후 이환율
기간: 수술 후 2시간, 24시간
인후염, 쉰 목소리, 삼킴곤란에 대해 수술 후 2시간과 24시간 후에 환자를 추적했습니다. 여기에 표시된 숫자는 프로토콜에 따라 2시간과 24시간 후에 인후염을 보고한 환자의 수입니다.
수술 후 2시간, 24시간
실패한 사례의 수
기간: 성공적인 삽관에 걸리는 시간
실패한 경우의 수를 계산했습니다. 프로토콜에 따라 3회 시도 후 할당된 장치로 삽관에 성공하지 못한 환자의 수입니다.
성공적인 삽관에 걸리는 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-04-254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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