- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00581386
Klinické srovnání dýchacích cest
Randomizované klinické srovnání King Systems jednorázové laryngeální trubice (LTS-D), jícnové tracheální kombitube (ETC) a Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) u dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během posledního desetiletí bylo do klinické praxe pro zajištění dýchacích cest zavedeno několik faryngeálních dýchacích cest, jako je Laryngeal Mask Airway (LMA), Cuffed Orofaryngeal Airway (COPA), jícnová tracheální kombituba (ETC) a nejnověji Laryngeal Trubice (LT). Tyto dýchací přístroje se staly velmi oblíbenými pro jejich schopnost udržovat dýchací cesty bez narušení průdušnice a lze je použít u pacientů bez svalové relaxace a u pacientů, kteří jsou jen lehce anestetizovaní.
LMA obecně poskytuje adekvátní dýchací cesty, ale určité problémy přetrvávají. (1) U 8–33 % umístění LMA je vyžadován více než jeden pokus. (2) Někdy je obtížné posunout LMA bez prodloužení krku (což je u některých pacientů kontraindikováno). (3) Zařízení nechrání dýchací cesty před aspirací žaludečního obsahu. (4) Nezajišťuje vzduchotěsné utěsnění kolem hrtanu (obvyklý tlak způsobující únik plynu je 15-20 cm H20). V důsledku toho zařízení při přetlakové ventilaci špatně funguje. (5) Jícen je součástí okraje LMA u 10–15 % pacientů a přímo vystavuje jícen pozitivním tlakům v dýchacích cestách. To má často za následek insuflaci žaludku a pooperační nepohodlí.
ETC je jednorázová dvoulumenová trubice, která kombinuje vlastnosti konvenční endotracheální trubice s vlastnostmi jícnové obturátorové dýchací cesty. Je vhodný pro přednemocniční, intraoperační a urgentní použití a je zvláště užitečný pro pacienty, u kterých není možná přímá vizualizace hlasivek, pacienty s masivním krvácením z dýchacích cest nebo regurgitací, omezeným přístupem do dýchacích cest a pacienty, u kterých je pohyb krku kontraindikováno. Ventilace pomocí ETC je možná při tracheální nebo jícnové intubaci, protože její distální manžeta utěsňuje jícen, aby se zabránilo aspiraci žaludečního obsahu. ETC má 6,9% výskyt selhání umístění a selhání ventilace 21,1%.
Laryngeal Tube Suction (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) je supraglotické zařízení pro dýchací cesty navržené tak, aby poskytovalo účinnější utěsnění než LMA, čímž se eliminují problémy 3-5 popsané výše. Zavedení standardní laryngeální trubice je obecně snadné. Udávaná úspěšnost zavedení a ventilace hrtanové trubice se pohybuje od 92-100 % u dřívějšího prototypu a 97-100 % u nejnovější verze. Je to ohebná, zakřivená trubice, která prochází ústy, postupuje za epiglottis a končí v horní části jícnu. Víceúčelový, dvoulumenový, silikonový LTS je navržen s ventilačními vývody umístěnými mezi orofaryngeální a jícnovou nízkotlakou manžetou. Druhý lumen umožňuje průchod orogastrické sondy pro odvodnění žaludku a uvolnění tlaku. Pacienti s rizikem regurgitace mají nyní alternativu k tracheální intubaci. Toto zařízení bylo použito u řady pacientů anesteziology v Evropě. Existuje mnoho publikovaných vědeckých abstraktů o použití LTS. Nyní je k dispozici jednorázová verze LTS, LTS-D. LTS-D nabízí stejné výhody jako LTS, ale protože je jednorázový, eliminuje také riziko křížové infekce.
Laryngeal Mask Airway ProSeal (PLMA, LMA North America Inc.) je již existující dvoulumenové supraglotické zařízení, které umožňuje odvodnění žaludku a uvolnění tlaku. Jeho design je založen na LMA s přidaným lumenem. Je opakovaně použitelný. ProSeal vykazuje neúspěšnou ventilaci 9 % a selhání prvního vložení 12,7 %. V současné době vykazuje ProSeal 3% výskyt přehnutí během zavádění, což brání jeho správnému fungování. Vzhledem k rozdílům v designu předpokládáme, že LTS-D bude mít nižší výskyt foldover než PLMA.
Tato klinická studie byla navržena tak, aby porovnala ProSeal, ETC a LTS-D, pokud jde o snadnost umístění a ventilaci během řízené ventilace, správné umístění, tlak na těsnění při každém umístění, průchodnost drenážní trubice odsáváním a měřením obsahu žaludku a nakonec případné komplikace s jejich používáním. Pozorování z optických vláken prostřednictvím každého zařízení poskytnou informace týkající se epiglottis a distálního otvoru zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou dospělí kandidáti na chirurgii ve věku 18-80 let, ASA I-III, Mallampati I nebo II, kteří se chystají k plánované operaci, kteří vyžadují celkovou anestezii, u nichž není nutná tracheální intubace.
- Budou zahrnuti pacienti mužského i ženského pohlaví.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají Mallampati III nebo IV, ASA IV-V nebo stav nouze. Kromě toho budou vyloučeni, pokud splňují jedno z kontraindikačních kritérií LMA ProSeal, včetně:
- Obezita
- Těhotenství
- Anamnéza žaludeční regurgitace, pálení žáhy, ileus nebo „plného žaludku“
- Anamnéza nízké plicní poddajnosti nebo vysokého plicního odporu
- Známá anamnéza obtížné endotracheální intubace nebo známky naznačující možnost obtížné intubace
- Patologie hltanu popř
- Obstrukce horních cest dýchacích v důsledku laryngeální patologie.
Kromě toho budou vyloučeni, pokud splňují jedno z kontraindikačních kritérií pro Combitube, včetně:
- Neporušené dávivé reflexy
- Výška <4 stopy
- Centrální obstrukce dýchacích cest
- Nedávné požití žíravých látek
- Známá patologie jícnu, popř
- Známá alergie na latex.
- Budou také vyloučeni, pokud je přítomno jakékoli tracheální onemocnění, jako jsou tracheální nádory, stenóza nebo předchozí tracheální operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LTS-D
Všechny případy byly rozděleny do jedné ze skupiny LTS-D, PLMA a ETC
|
supraglotický prostředek pro dýchací cesty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laryngeální maska ProSeal Airway
Všichni pacienti byli rozděleni buď do skupiny LTS-D, PLMA nebo ETC.
|
již existující dvoulumenový supraglotický prostředek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jícnová tracheální kombitube (ETC)
Všichni pacienti jsou rozděleni do jedné ze skupiny, LTS-D, PLMA nebo ETC.
|
jednorázová trubice s dvojitým lumenem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka intubace
Časové okno: trvání intubace
|
Doba potřebná k úspěšnému umístění zařízení v sekundách.
|
trvání intubace
|
|
Počet účastníků s úspěšným prvním pokusem o umístění
Časové okno: Čas potřebný k úspěšnému umístění
|
Počet pacientů, u kterých bylo přiřazené zařízení úspěšně umístěno v prvním pokusu podle protokolu.
|
Čas potřebný k úspěšnému umístění
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali více pokusů.
Časové okno: Doba potřebná k intubaci
|
Počet opakovaných pokusů potřebných pro úspěšné umístění zařízení.
Každé zařízení dostalo šanci na 3 pokusy, pokud bylo po 3 pokusech stále neúspěšné, bylo umístěno jiné zařízení.
|
Doba potřebná k intubaci
|
|
Únikové tlaky
Časové okno: Délka operace
|
Maximální netěsnost dosažená pro každé zařízení.
|
Délka operace
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin po operaci
|
Pacienty jsme sledovali 2 a 24 hodin po operaci pro bolest v krku, chrapot a dysfagii. Zde uvedená čísla jsou počty pacientů, kteří hlásili bolest v krku za 2 hodiny a po 24 hodinách podle protokolu.
|
2 hodiny a 24 hodin po operaci
|
|
Počet neúspěšných případů
Časové okno: Čas potřebný k úspěšné intubaci
|
Spočítali jsme počet neúspěšných případů.
Podle protokolu je to počet pacientů, u kterých nebylo dosaženo úspěšné intubace s přiřazeným zařízením po 3 pokusech.
|
Čas potřebný k úspěšné intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-04-254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .