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Confronto clinico dei dispositivi per le vie aeree

11 agosto 2016 aggiornato da: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un confronto clinico randomizzato dell'aspirazione del tubo laringeo monouso King Systems (LTS-D), del tubo combinato esofageo tracheale (ETC) e della maschera laringea Proseal (PLMA) in pazienti adulti

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, il "Disposable Laryngeal Tube Suction" (LTS-D; King Systems, Noblesville, IN). Proponiamo di testarne la facilità di inserimento, la posizione all'interno delle vie aeree, la pervietà del tubo di drenaggio e le proprietà anatomiche di tenuta durante la ventilazione spontanea in pazienti anestetizzati. Il dispositivo in studio verrà confrontato con ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA, LMA North America Inc.) e Esophageal Tracheal Combitube (ETC; Tyco Healthcare/Mallinckrodt Nellcor, Pleasanton, Calif).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'ultimo decennio, diverse vie aeree faringee sono state introdotte nella pratica clinica per la gestione delle vie aeree, come la maschera laringea (LMA), la cuffia orofaringea (COPA), l'esofageo tracheale combitube (ETC) e, più recentemente, il tubo laringeo Tubo (LT). Questi dispositivi per le vie aeree sono diventati molto popolari grazie alla loro capacità di mantenere una via aerea senza perturbare la trachea e possono essere utilizzati in pazienti senza rilassamento muscolare e che sono solo leggermente anestetizzati.

La LMA generalmente fornisce una via aerea adeguata, ma permangono alcuni problemi. (1) Nell'8-33% dei posizionamenti LMA è richiesto più di un tentativo. (2) A volte è difficile far avanzare la LMA senza estendere il collo (cosa controindicata in alcuni pazienti). (3) Il dispositivo non protegge le vie aeree dall'aspirazione del contenuto gastrico. (4) Non fornisce una chiusura ermetica attorno alla laringe (le normali pressioni che causano perdite di gas sono di 15-20 cm H2O). Di conseguenza, il dispositivo funziona male durante la ventilazione a pressione positiva. (5) L'esofago è incluso all'interno del bordo della LMA nel 10-15% dei pazienti, esponendo direttamente l'esofago a pressioni positive delle vie aeree. Ciò si traduce spesso in insufflazione dello stomaco e disagio postoperatorio.

L'ETC è un tubo monouso a doppio lume che combina le caratteristiche di un tubo endotracheale convenzionale con quelle di un otturatore esofageo. È appropriato per l'uso preospedaliero, intraoperatorio e di emergenza ed è particolarmente utile per i pazienti in cui non è possibile la visualizzazione diretta delle corde vocali, pazienti con sanguinamento o rigurgito massiccio delle vie aeree, accesso limitato alle vie aeree e pazienti in cui il movimento del collo è controindicato. La ventilazione con l'ETC è possibile con l'intubazione tracheale o esofagea, poiché la sua cuffia distale sigilla l'esofago per impedire l'aspirazione del contenuto gastrico. L'ETC ha un'incidenza del 6,9% di fallimento del posizionamento e un tasso di ventilazione fallita del 21,1%.

L'aspirazione del tubo laringeo (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) è un dispositivo per le vie aeree sovraglottiche progettato per fornire una tenuta più efficace rispetto alla LMA, eliminando così i problemi 3-5 sopra descritti. L'inserimento del tubo laringeo standard è generalmente facile. Il tasso di successo riportato di inserimento e ventilazione attraverso il tubo laringeo varia dal 92 al 100% per il prototipo precedente e dal 97 al 100% per la versione più recente. È un tubo flessibile e ricurvo che passa attraverso la bocca, avanza posteriormente all'epiglottide e termina nell'esofago superiore. L'LTS multiuso in silicone a doppio lume è progettato con prese di ventilazione situate tra una cuffia orofaringea ed esofagea a bassa pressione. Il secondo lume consente il passaggio di un tubo orogastrico per il drenaggio gastrico e il rilascio della pressione. I pazienti a rischio di rigurgito ora hanno un'alternativa all'intubazione tracheale. Questo dispositivo è stato utilizzato in numerosi pazienti da anestesisti in Europa. Ci sono molti abstract scientifici pubblicati sull'uso del LTS. È ora disponibile una versione usa e getta dell'LTS, l'LTS-D. L'LTS-D offre gli stessi vantaggi dell'LTS, ma essendo monouso elimina anche il rischio di infezioni crociate.

La maschera laringea ProSeal (PLMA, LMA North America Inc.) è il dispositivo sovraglottico a doppio lume preesistente che consente il drenaggio gastrico e il rilascio della pressione. Il suo design si basa sulla LMA con un lumen aggiunto. È riutilizzabile. Il ProSeal presenta un tasso di ventilazione non riuscita del 9% e un errore di primo inserimento del 12,7%. Attualmente, il ProSeal presenta un'incidenza del 3% di ripiegamento durante l'inserimento che ne impedisce il corretto funzionamento. A causa delle differenze nel design, postuliamo che LTS-D avrà una minore incidenza di foldover rispetto al PLMA.

Questo studio clinico è stato progettato per confrontare ProSeal, ETC e LTS-D per quanto riguarda la facilità di posizionamento e ventilazione durante la ventilazione controllata, il corretto posizionamento, la pressione di tenuta ad ogni posizionamento, la pervietà del tubo di drenaggio mediante aspirazione e misurazione del contenuto dello stomaco e, infine, eventuali complicazioni con il loro utilizzo. Le osservazioni a fibre ottiche attraverso ciascun dispositivo forniranno informazioni in relazione all'epiglottide e all'apertura distale del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno candidati chirurgici adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, ASA I-III, Mallampati I o II, che si presentano per chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale in cui non è necessaria l'intubazione tracheale.
  2. Saranno inclusi sia pazienti maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se si presentano come Mallampati III o IV, ASA IV-V o stato di emergenza. Inoltre, saranno esclusi se soddisfano uno dei criteri di controindicazione di LMA ProSeal, tra cui:

    1. Obesità
    2. Gravidanza
    3. Storia di rigurgito gastrico, bruciore di stomaco, ileo o "stomaco pieno"
    4. Storia di bassa compliance polmonare o elevata resistenza polmonare
    5. Storia nota di intubazione endotracheale difficile o segni che suggeriscono la possibilità di intubazione difficile
    6. Patologia faringea o
    7. Ostruzione delle vie aeree superiori per patologia laringea.
  • Inoltre, saranno esclusi se soddisfano uno dei criteri di controindicazione per il Combitube, tra cui:

    1. Riflessi faringei intatti
    2. Altezza <4 piedi
    3. Ostruzione delle vie aeree centrali
    4. Recente ingestione di sostanze caustiche
    5. Patologia esofagea nota, o
    6. Allergia al lattice nota.
  • Saranno inoltre esclusi se sono presenti malattie tracheali come tumori tracheali, stenosi o precedenti interventi chirurgici tracheali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTS-D
Tutti i casi sono stati divisi in uno dei gruppi LTS-D, PLMA ed ETC
dispositivo per le vie aeree sopraglottiche
Altri nomi:
  • LTS-D King Systems, Noblesville, IN
Sperimentale: Maschera laringea ProSeal per le vie aeree
Tutti i pazienti sono stati divisi in gruppo LTS-D, PLMA o ETC.
preesistente dispositivo sovraglottico a doppio lume
Altri nomi:
  • Maschera laringea delle vie aeree (PLMA, LMA North America Inc.)
Sperimentale: Combitube tracheale esofageo (ETC)
Tutti i pazienti sono divisi in uno dei gruppi, LTS-D, PLMA o ETC.
tubo monouso a doppio lume
Altri nomi:
  • ECCETERA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
Il tempo impiegato per posizionare correttamente il dispositivo in secondi.
durata dell'intubazione
Numero di partecipanti con un primo tentativo di collocamento riuscito
Lasso di tempo: Tempo impiegato per il posizionamento di successo
Il numero di pazienti nei quali il dispositivo assegnato è stato inserito con successo al primo tentativo come da protocollo.
Tempo impiegato per il posizionamento di successo
Numero di pazienti che hanno richiesto più tentativi.
Lasso di tempo: Tempo impiegato per l'intubazione
Il numero di tentativi ripetuti necessari per posizionare correttamente il dispositivo. Ad ogni dispositivo è stata data una possibilità di 3 tentativi se ancora falliti dopo 3 tentativi è stato posizionato un altro dispositivo.
Tempo impiegato per l'intubazione
Pressioni di perdita
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
La massima pressione di fuga raggiunta per ciascun dispositivo.
Durata dell'intervento
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
Abbiamo seguito i pazienti 2 e 24 ore dopo l'intervento per mal di gola, raucedine e disfagia. I numeri qui rappresentati sono il numero di pazienti che hanno riportato mal di gola a 2 ore e dopo 24 ore come da protocollo.
2 ore e 24 ore dopo l'intervento
Numero di casi falliti
Lasso di tempo: Tempo impiegato per l'intubazione riuscita
Abbiamo calcolato il numero di casi falliti. Come da protocollo, questo è il numero di pazienti in cui l'intubazione riuscita non è stata raggiunta con il dispositivo assegnato dopo 3 tentativi.
Tempo impiegato per l'intubazione riuscita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-04-254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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