- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00581386
Kliniczne porównanie urządzeń do dróg oddechowych
Randomizowane porównanie kliniczne systemów King Systems Jednorazowa rurka krtaniowa do odsysania (LTS-D), przełykowa rurka tchawicza Combi (ETC) i maska krtaniowa Proseal (PLMA) u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie do praktyki klinicznej wprowadzono kilka gardłowych dróg oddechowych, takich jak maska krtaniowa (LMA), rurka ustno-gardłowa z mankietem (COPA), rurka tchawicza przełykowa Combitube (ETC), a ostatnio rurka krtaniowa Rura (LT). Te urządzenia do udrażniania dróg oddechowych stały się bardzo popularne ze względu na ich zdolność do utrzymywania drożności dróg oddechowych bez zakłócania tchawicy i mogą być stosowane u pacjentów bez zwiotczenia mięśni i tylko lekko znieczulonych.
LMA ogólnie zapewnia odpowiednią drożność dróg oddechowych, ale pozostają pewne problemy. (1) W przypadku 8-33% umieszczenia LMA wymagana jest więcej niż jedna próba. (2) Czasami trudno jest wprowadzić LMA bez wyciągania szyi (co jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów). (3) Urządzenie nie zabezpiecza dróg oddechowych przed aspiracją treści żołądkowej. (4) Nie zapewnia hermetycznego uszczelnienia wokół krtani (zwykłe ciśnienie powodujące wyciek gazu wynosi 15-20 cm H2O). W rezultacie urządzenie źle funkcjonuje podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem. (5) Przełyk znajduje się w obrębie krawędzi LMA u 10-15% pacjentów, bezpośrednio eksponując przełyk na dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Często skutkuje to wzdęciem żołądka i dyskomfortem pooperacyjnym.
ETC to jednorazowa rurka o podwójnym świetle, która łączy w sobie cechy konwencjonalnej rurki intubacyjnej z obturatorem dróg oddechowych przełyku. Jest odpowiedni do stosowania przedszpitalnego, śródoperacyjnego i ratunkowego, szczególnie przydatny u pacjentów, u których bezpośrednia wizualizacja strun głosowych nie jest możliwa, u pacjentów z masywnym krwawieniem lub zarzucaniem treści pokarmowej, z ograniczonym dostępem do dróg oddechowych oraz u pacjentów, u których ruch szyi jest utrudniony. przeciwwskazane. Wentylacja za pomocą ETC jest możliwa przy intubacji dotchawiczej lub przełykowej, ponieważ jego dystalny mankiet uszczelnia przełyk, zapobiegając aspiracji treści żołądkowej. ETC ma 6,9% częstości niepowodzeń związanych z umieszczeniem i wskaźnikiem nieudanej wentylacji wynoszącym 21,1%.
Rurka krtaniowa do odsysania (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zaprojektowane w celu zapewnienia skuteczniejszego uszczelnienia niż LMA, eliminując w ten sposób problemy 3-5 opisane powyżej. Wprowadzenie standardowej rurki krtaniowej jest na ogół łatwe. Zgłoszony wskaźnik powodzenia wprowadzenia i wentylacji przez rurkę krtaniową waha się od 92-100% dla wcześniejszego prototypu i 97-100% dla najnowszej wersji. Jest to elastyczna, zakrzywiona rurka, która przechodzi przez usta, przesuwa się za nagłośnią i kończy się w górnym przełyku. Wielofunkcyjny, dwukanałowy, silikonowy LTS jest wyposażony w otwory wentylacyjne umieszczone między ustno-gardłowym a przełykowym mankietem niskociśnieniowym. Drugie światło umożliwia wprowadzenie sondy ustno-żołądkowej w celu drenażu żołądka i uwolnienia ciśnienia. Pacjenci zagrożeni regurgitacją mają teraz alternatywę dla intubacji dotchawiczej. To urządzenie było używane u wielu pacjentów przez anestezjologów w Europie. Istnieje wiele opublikowanych abstraktów naukowych dotyczących korzystania z LTS. Jednorazowa wersja LTS jest już dostępna, LTS-D. LTS-D oferuje te same korzyści co LTS, ale jest jednorazowy, eliminuje również ryzyko infekcji krzyżowej.
Maska krtaniowa ProSeal (PLMA, LMA North America Inc.) to istniejące urządzenie nadgłośniowe o podwójnym świetle, które umożliwia drenaż żołądka i uwolnienie ciśnienia. Jego konstrukcja oparta jest na LMA z dodatkowym lumenem. Jest wielokrotnego użytku. ProSeal wykazuje współczynnik nieskutecznej wentylacji na poziomie 9% i niepowodzenie pierwszego założenia na poziomie 12,7%. Obecnie ProSeal wykazuje 3% częstość zaginania się podczas wkładania, co uniemożliwia jego prawidłowe działanie. Ze względu na różnice w konstrukcji postulujemy, że LTS-D będzie miał mniejszą częstość składania niż PLMA.
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania ProSeal, ETC i LTS-D pod względem łatwości zakładania i wentylacji podczas kontrolowanej wentylacji, prawidłowego ułożenia, nacisku uszczelnienia przy każdym umieszczeniu, drożności drenu poprzez odsysanie i mierzenie zawartości żołądka i wreszcie wszelkie komplikacje związane z ich użytkowaniem. Obserwacje światłowodowe przez każde urządzenie dostarczą informacji dotyczących nagłośni i dystalnego otworu urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą dorośli kandydaci chirurgiczni w wieku 18-80 lat, ASA I-III, Mallampati I lub II, zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego, u którego intubacja dotchawicza nie jest konieczna.
- Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną przedstawieni jako Mallampati III lub IV, ASA IV-V lub stan nagły. Ponadto zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z kryteriów przeciwwskazania LMA ProSeal, w tym:
- Otyłość
- Ciąża
- Historia niedomykalności żołądka, zgagi, niedrożności jelit lub „pełnego żołądka”
- Historia niskiej podatności płucnej lub wysokiej odporności płucnej
- Znana historia trudnej intubacji dotchawiczej lub objawy sugerujące możliwość trudnej intubacji
- Patologia gardła lub
- Niedrożność górnych dróg oddechowych spowodowana patologią krtani.
Dodatkowo zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z kryteriów przeciwwskazania do Combitube, w tym:
- Nienaruszony odruch wymiotny
- Wysokość <4 stopy
- Centralna niedrożność dróg oddechowych
- Niedawne spożycie substancji żrących
- Znana patologia przełyku lub
- Znana alergia na lateks.
- Zostaną również wykluczeni, jeśli występują jakiekolwiek choroby tchawicy, takie jak guzy tchawicy, zwężenie lub wcześniejsza operacja tchawicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LTS-D
Wszystkie przypadki podzielono na jedną z grup LTS-D, PLMA i ETC
|
nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maska krtaniowa ProSeal do dróg oddechowych
Wszystkich pacjentów podzielono na grupy LTS-D, PLMA lub ETC.
|
istniejące urządzenie nadgłośniowe o podwójnym świetle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przełykowa rurka kombinowana dotchawicza (ETC)
Wszyscy pacjenci są podzieleni na jedną z grup, LTS-D, PLMA lub ETC.
|
jednorazowa rurka dwuprzewodowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: czas trwania intubacji
|
Czas potrzebny do pomyślnego umieszczenia urządzenia w sekundach.
|
czas trwania intubacji
|
|
Liczba uczestników z pomyślną pierwszą próbą umieszczenia
Ramy czasowe: Czas potrzebny na pomyślne umieszczenie
|
Liczba pacjentów, u których przypisane urządzenie zostało pomyślnie umieszczone w pierwszej próbie zgodnie z protokołem.
|
Czas potrzebny na pomyślne umieszczenie
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali wielu prób.
Ramy czasowe: Czas potrzebny na intubację
|
Liczba powtórzonych prób wymaganych do pomyślnego umieszczenia urządzenia.
Każde urządzenie miało szansę na 3 próby, jeśli po 3 próbach nadal nie powiodło się, umieszczano inne urządzenie.
|
Czas potrzebny na intubację
|
|
Ciśnienia wycieku
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Maksymalne ciśnienie wycieku osiągnięte dla każdego urządzenia.
|
Czas trwania operacji
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 godziny i 24 godziny po zabiegu
|
Obserwowaliśmy pacjentów 2 i 24 godziny po operacji pod kątem bólu gardła, chrypki i dysfagii. Przedstawione tutaj liczby to liczba pacjentów, którzy zgłosili ból gardła po 2 godzinach i po 24 godzinach zgodnie z protokołem.
|
2 godziny i 24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba spraw zakończonych niepowodzeniem
Ramy czasowe: Czas potrzebny do pomyślnej intubacji
|
Obliczyliśmy liczbę spraw zakończonych niepowodzeniem.
Zgodnie z protokołem, czyli liczba pacjentów, u których po 3 próbach nie udało się pomyślnie zaintubować przypisanym urządzeniem.
|
Czas potrzebny do pomyślnej intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-04-254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .