Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie urządzeń do dróg oddechowych

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane porównanie kliniczne systemów King Systems Jednorazowa rurka krtaniowa do odsysania (LTS-D), przełykowa rurka tchawicza Combi (ETC) i maska ​​krtaniowa Proseal (PLMA) u dorosłych pacjentów

Celem tego badania jest ocena nowego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, „jednorazowej rurki krtaniowej do odsysania” (LTS-D; King Systems, Noblesville, IN). Proponujemy przetestowanie jego łatwości wprowadzania, umiejscowienia w drogach oddechowych, drożności rurki drenażowej oraz anatomicznych właściwości uszczelniających podczas spontanicznej wentylacji u znieczulonych pacjentów. Badane urządzenie zostanie porównane z maską krtaniową ProSeal (PLMA, LMA North America Inc.) i rurką tchawiczą Esophageal Tracheal Combitube (ETC; Tyco Healthcare/Mallinckrodt Nellcor, Pleasanton, Kalifornia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie do praktyki klinicznej wprowadzono kilka gardłowych dróg oddechowych, takich jak maska ​​krtaniowa (LMA), rurka ustno-gardłowa z mankietem (COPA), rurka tchawicza przełykowa Combitube (ETC), a ostatnio rurka krtaniowa Rura (LT). Te urządzenia do udrażniania dróg oddechowych stały się bardzo popularne ze względu na ich zdolność do utrzymywania drożności dróg oddechowych bez zakłócania tchawicy i mogą być stosowane u pacjentów bez zwiotczenia mięśni i tylko lekko znieczulonych.

LMA ogólnie zapewnia odpowiednią drożność dróg oddechowych, ale pozostają pewne problemy. (1) W przypadku 8-33% umieszczenia LMA wymagana jest więcej niż jedna próba. (2) Czasami trudno jest wprowadzić LMA bez wyciągania szyi (co jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów). (3) Urządzenie nie zabezpiecza dróg oddechowych przed aspiracją treści żołądkowej. (4) Nie zapewnia hermetycznego uszczelnienia wokół krtani (zwykłe ciśnienie powodujące wyciek gazu wynosi 15-20 cm H2O). W rezultacie urządzenie źle funkcjonuje podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem. (5) Przełyk znajduje się w obrębie krawędzi LMA u 10-15% pacjentów, bezpośrednio eksponując przełyk na dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Często skutkuje to wzdęciem żołądka i dyskomfortem pooperacyjnym.

ETC to jednorazowa rurka o podwójnym świetle, która łączy w sobie cechy konwencjonalnej rurki intubacyjnej z obturatorem dróg oddechowych przełyku. Jest odpowiedni do stosowania przedszpitalnego, śródoperacyjnego i ratunkowego, szczególnie przydatny u pacjentów, u których bezpośrednia wizualizacja strun głosowych nie jest możliwa, u pacjentów z masywnym krwawieniem lub zarzucaniem treści pokarmowej, z ograniczonym dostępem do dróg oddechowych oraz u pacjentów, u których ruch szyi jest utrudniony. przeciwwskazane. Wentylacja za pomocą ETC jest możliwa przy intubacji dotchawiczej lub przełykowej, ponieważ jego dystalny mankiet uszczelnia przełyk, zapobiegając aspiracji treści żołądkowej. ETC ma 6,9% częstości niepowodzeń związanych z umieszczeniem i wskaźnikiem nieudanej wentylacji wynoszącym 21,1%.

Rurka krtaniowa do odsysania (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zaprojektowane w celu zapewnienia skuteczniejszego uszczelnienia niż LMA, eliminując w ten sposób problemy 3-5 opisane powyżej. Wprowadzenie standardowej rurki krtaniowej jest na ogół łatwe. Zgłoszony wskaźnik powodzenia wprowadzenia i wentylacji przez rurkę krtaniową waha się od 92-100% dla wcześniejszego prototypu i 97-100% dla najnowszej wersji. Jest to elastyczna, zakrzywiona rurka, która przechodzi przez usta, przesuwa się za nagłośnią i kończy się w górnym przełyku. Wielofunkcyjny, dwukanałowy, silikonowy LTS jest wyposażony w otwory wentylacyjne umieszczone między ustno-gardłowym a przełykowym mankietem niskociśnieniowym. Drugie światło umożliwia wprowadzenie sondy ustno-żołądkowej w celu drenażu żołądka i uwolnienia ciśnienia. Pacjenci zagrożeni regurgitacją mają teraz alternatywę dla intubacji dotchawiczej. To urządzenie było używane u wielu pacjentów przez anestezjologów w Europie. Istnieje wiele opublikowanych abstraktów naukowych dotyczących korzystania z LTS. Jednorazowa wersja LTS jest już dostępna, LTS-D. LTS-D oferuje te same korzyści co LTS, ale jest jednorazowy, eliminuje również ryzyko infekcji krzyżowej.

Maska krtaniowa ProSeal (PLMA, LMA North America Inc.) to istniejące urządzenie nadgłośniowe o podwójnym świetle, które umożliwia drenaż żołądka i uwolnienie ciśnienia. Jego konstrukcja oparta jest na LMA z dodatkowym lumenem. Jest wielokrotnego użytku. ProSeal wykazuje współczynnik nieskutecznej wentylacji na poziomie 9% i niepowodzenie pierwszego założenia na poziomie 12,7%. Obecnie ProSeal wykazuje 3% częstość zaginania się podczas wkładania, co uniemożliwia jego prawidłowe działanie. Ze względu na różnice w konstrukcji postulujemy, że LTS-D będzie miał mniejszą częstość składania niż PLMA.

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania ProSeal, ETC i LTS-D pod względem łatwości zakładania i wentylacji podczas kontrolowanej wentylacji, prawidłowego ułożenia, nacisku uszczelnienia przy każdym umieszczeniu, drożności drenu poprzez odsysanie i mierzenie zawartości żołądka i wreszcie wszelkie komplikacje związane z ich użytkowaniem. Obserwacje światłowodowe przez każde urządzenie dostarczą informacji dotyczących nagłośni i dystalnego otworu urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą dorośli kandydaci chirurgiczni w wieku 18-80 lat, ASA I-III, Mallampati I lub II, zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego, u którego intubacja dotchawicza nie jest konieczna.
  2. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną przedstawieni jako Mallampati III lub IV, ASA IV-V lub stan nagły. Ponadto zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z kryteriów przeciwwskazania LMA ProSeal, w tym:

    1. Otyłość
    2. Ciąża
    3. Historia niedomykalności żołądka, zgagi, niedrożności jelit lub „pełnego żołądka”
    4. Historia niskiej podatności płucnej lub wysokiej odporności płucnej
    5. Znana historia trudnej intubacji dotchawiczej lub objawy sugerujące możliwość trudnej intubacji
    6. Patologia gardła lub
    7. Niedrożność górnych dróg oddechowych spowodowana patologią krtani.
  • Dodatkowo zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z kryteriów przeciwwskazania do Combitube, w tym:

    1. Nienaruszony odruch wymiotny
    2. Wysokość <4 stopy
    3. Centralna niedrożność dróg oddechowych
    4. Niedawne spożycie substancji żrących
    5. Znana patologia przełyku lub
    6. Znana alergia na lateks.
  • Zostaną również wykluczeni, jeśli występują jakiekolwiek choroby tchawicy, takie jak guzy tchawicy, zwężenie lub wcześniejsza operacja tchawicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LTS-D
Wszystkie przypadki podzielono na jedną z grup LTS-D, PLMA i ETC
nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Inne nazwy:
  • LTS-D King Systems, Noblesville, IN
Eksperymentalny: Maska krtaniowa ProSeal do dróg oddechowych
Wszystkich pacjentów podzielono na grupy LTS-D, PLMA lub ETC.
istniejące urządzenie nadgłośniowe o podwójnym świetle
Inne nazwy:
  • Maska krtaniowa (PLMA, LMA North America Inc.)
Eksperymentalny: Przełykowa rurka kombinowana dotchawicza (ETC)
Wszyscy pacjenci są podzieleni na jedną z grup, LTS-D, PLMA lub ETC.
jednorazowa rurka dwuprzewodowa
Inne nazwy:
  • ITP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: czas trwania intubacji
Czas potrzebny do pomyślnego umieszczenia urządzenia w sekundach.
czas trwania intubacji
Liczba uczestników z pomyślną pierwszą próbą umieszczenia
Ramy czasowe: Czas potrzebny na pomyślne umieszczenie
Liczba pacjentów, u których przypisane urządzenie zostało pomyślnie umieszczone w pierwszej próbie zgodnie z protokołem.
Czas potrzebny na pomyślne umieszczenie
Liczba pacjentów, którzy wymagali wielu prób.
Ramy czasowe: Czas potrzebny na intubację
Liczba powtórzonych prób wymaganych do pomyślnego umieszczenia urządzenia. Każde urządzenie miało szansę na 3 próby, jeśli po 3 próbach nadal nie powiodło się, umieszczano inne urządzenie.
Czas potrzebny na intubację
Ciśnienia wycieku
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Maksymalne ciśnienie wycieku osiągnięte dla każdego urządzenia.
Czas trwania operacji
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 godziny i 24 godziny po zabiegu
Obserwowaliśmy pacjentów 2 i 24 godziny po operacji pod kątem bólu gardła, chrypki i dysfagii. Przedstawione tutaj liczby to liczba pacjentów, którzy zgłosili ból gardła po 2 godzinach i po 24 godzinach zgodnie z protokołem.
2 godziny i 24 godziny po zabiegu
Liczba spraw zakończonych niepowodzeniem
Ramy czasowe: Czas potrzebny do pomyślnej intubacji
Obliczyliśmy liczbę spraw zakończonych niepowodzeniem. Zgodnie z protokołem, czyli liczba pacjentów, u których po 3 próbach nie udało się pomyślnie zaintubować przypisanym urządzeniem.
Czas potrzebny do pomyślnej intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-04-254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj