Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af luftvejsanordninger

11. august 2016 opdateret af: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomiseret klinisk sammenligning af King Systems Disposable Laryngeal Tube Suction (LTS-D), The Esophageal Tracheal Combitube (ETC) og The Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) hos voksne patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny supra-glottisk luftvejsanordning, "Disposable Laryngeal Tube Suction" (LTS-D; King Systems, Noblesville, IN). Vi foreslår at teste dens lette indsættelse, placering i luftvejen, åbenhed af drænslangen og anatomiske forseglingsegenskaber under spontan ventilation hos bedøvede patienter. Studieapparatet vil blive sammenlignet med ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA, LMA North America Inc.) og Esophageal Tracheal Combitube (ETC; Tyco Healthcare/Mallinckrodt Nellcor, Pleasanton, Californien).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det seneste årti er adskillige pharyngeale luftveje blevet introduceret i klinisk praksis til luftvejsbehandling, såsom Laryngeal Mask Airway (LMA), Cuffed Oropharyngeal Airway (COPA), Esophageal Tracheal Combitube (ETC) og senest Laryngeal Rør (LT). Disse luftvejsanordninger er blevet meget populære på grund af deres evne til at opretholde en luftvej uden at forstyrre luftrøret og kan bruges til patienter uden muskelafspænding, og som kun er let bedøvet.

LMA'en giver generelt en passende luftvej, men der er stadig visse problemer. (1) I 8-33 % af LMA-placeringer kræves mere end ét forsøg. (2) Det er nogle gange svært at fremføre LMA uden at forlænge halsen (hvilket er kontraindiceret hos nogle patienter). (3) Enheden beskytter ikke luftvejene mod aspiration af maveindhold. (4) Det giver ikke en lufttæt forsegling omkring strubehovedet (de sædvanlige tryk, der forårsager lækage af gas, er 15-20 cm H20). Følgelig fungerer apparatet dårligt under overtryksventilation. (5) Spiserøret er inkluderet i kanten af ​​LMA hos 10-15 % af patienterne, hvilket direkte udsætter spiserøret for positivt luftvejstryk. Dette resulterer ofte i insufflation af maven og postoperativt ubehag.

ETC er et engangsrør med dobbelt lumen, der kombinerer funktionerne i en konventionel endotracheal tube med egenskaberne fra en esophageal obturator-luftvej. Den er velegnet til præhospital, intraoperativ og akut brug og er især nyttig for patienter, hvor direkte visualisering af stemmebåndene ikke er mulig, patienter med massiv luftvejsblødning eller regurgitation, begrænset adgang til luftvejene og patienter, hvor nakkebevægelser er kontraindiceret. Ventilation med ETC er mulig med enten tracheal eller esophageal intubation, da dens distale manchet forsegler spiserøret for at forhindre aspiration af maveindhold. ETC har en 6,9 % forekomst af placeringsfejl og en fejlventilation på 21,1 %.

Laryngeal Tube Suction (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) er en supra-glottisk luftvejsanordning designet til at give en mere effektiv tætning end LMA og dermed eliminere problemer 3-5 beskrevet ovenfor. Indsættelsen af ​​standard larynxrør er generelt let. Den rapporterede succesrate for indsættelse af og ventilation gennem larynxrøret varierer fra 92-100 % for den tidligere prototype og 97-100 % for den nyeste version. Det er et fleksibelt, buet rør, der passerer gennem munden, går frem bagud til epiglottis og ender i den øvre spiserør. Multi-brug, dobbelt-lumen, silicium LTS er designet med ventilationsudtag placeret mellem en oropharyngeal og en esophageal lavtryksmanchet. Det andet lumen gør det muligt at føre et orogastrisk rør igennem for gastrisk dræning og trykudløsning. Patienter med risiko for regurgitation har nu et alternativ til tracheal intubation. Denne enhed er blevet brugt til en række patienter af anæstesiologer i Europa. Der er mange offentliggjorte videnskabelige abstracts i brugen af ​​LTS. En engangsversion af LTS er nu tilgængelig, LTS-D. LTS-D tilbyder de samme fordele som LTS, men fordi den er til engangsbrug, eliminerer den også risikoen for krydsinfektion.

ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA, LMA North America Inc.) er den allerede eksisterende dobbeltlumen supra-glottiske enhed, der tillader gastrisk dræning og trykudløsning. Dens design er baseret på LMA med et ekstra lumen. Den er genanvendelig. ProSeal udviser en mislykket ventilationsrate på 9 % og en førstegangsindføringsfejl på 12,7 %. I øjeblikket udviser ProSeal en 3% forekomst af foldover under indsættelse, hvilket forhindrer den i at fungere korrekt. På grund af forskelle i design, postulerer vi, at LTS-D vil have en lavere forekomst af foldover end PLMA.

Denne kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne ProSeal, ETC og LTS-D med hensyn til nem placering og ventilation under kontrolleret ventilation, korrekt placering, tætningstrykket ved hver placering, åbenheden af ​​drænslangen ved at suge og måle maveindhold. og endelig eventuelle komplikationer med deres brug. Fiberoptiske observationer gennem hver enhed vil give information i forhold til epiglottis og den distale åbning af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil være voksne kirurgiske kandidater i alderen 18-80 år, ASA I-III, Mallampati I eller II, der præsenterer for elektiv kirurgi, som kræver generel anæstesi, hvor tracheal intubation ikke er nødvendig.
  2. Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de viser sig som Mallampati III eller IV, ASA IV-V eller nødsituation. Derudover vil de blive udelukket, hvis de opfylder et af kontraindikationskriterierne i LMA ProSeal, herunder:

    1. Fedme
    2. Graviditet
    3. Anamnese med gastrisk regurgitation, halsbrand, ileus eller "fuld mave"
    4. Anamnese med lav pulmonal compliance eller høj pulmonal modstand
    5. Kendt historie med vanskelig endotracheal intubation eller tegn, der tyder på muligheden for vanskelig intubation
    6. Pharyngeal patologi eller
    7. Øvre luftvejsobstruktion på grund af larynx patologi.
  • Derudover vil de blive udelukket, hvis de opfylder et af kontraindikationskriterierne for Combitube, herunder:

    1. Intakte gag-reflekser
    2. Højde <4 fod
    3. Central luftvejsobstruktion
    4. Nylig indtagelse af ætsende stoffer
    5. Kendt esophageal patologi, eller
    6. Kendt latexallergi.
  • De vil også blive udelukket, hvis der er nogen luftrørssygdom til stede, såsom luftrørtumorer, stenose eller tidligere luftrørsoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTS-D
Alle sagerne blev opdelt i en af ​​gruppen LTS-D, PLMA og ETC
supra-glottisk luftvejsanordning
Andre navne:
  • LTS-D King Systems, Noblesville, IN
Eksperimentel: ProSeal Laryngeal Mask Airway
Alle patienter blev opdelt i enten LTS-D, PLMA eller ETC-gruppen.
allerede eksisterende dobbelt-lumen supra-glottisk enhed
Andre navne:
  • Laryngeal Mask Airway (PLMA, LMA North America Inc.)
Eksperimentel: Esophageal Tracheal Combitube (ETC)
Alle patienter er opdelt i en af ​​gruppen, LTS-D, PLMA eller ETC.
engangs dobbelt-lumen rør
Andre navne:
  • ETC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intubation
Tidsramme: varigheden af ​​intubationen
Den tid, det tager at placere enheden i sekunder.
varigheden af ​​intubationen
Antal deltagere med et vellykket første forsøg
Tidsramme: Det tager tid for en vellykket placering
Antallet af patienter, hvor den tildelte enhed blev placeret i det første forsøg i henhold til protokol.
Det tager tid for en vellykket placering
Antal patienter, der krævede flere forsøg.
Tidsramme: Tid det tager for intubation
Antallet af gentagne forsøg, der kræves for at placere enheden. Hver enhed fik en chance for 3 forsøg, hvis den stadig mislykkedes efter 3 forsøg, en anden enhed blev placeret.
Tid det tager for intubation
Lækagetryk
Tidsramme: Operationens varighed
Det maksimale lækagetryk opnået for hver enhed.
Operationens varighed
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 2 timer og 24 timer efter operationen
Vi fulgte patienterne 2 og 24 timer efter operationen for ondt i halsen, hæshed og dysfagi. Tallene repræsenteret her er antallet af patienter, der rapporterede ondt i halsen efter 2 timer og efter 24 timer i henhold til protokollen.
2 timer og 24 timer efter operationen
Antal mislykkede sager
Tidsramme: Tid det tager for vellykket intubation
Vi har beregnet antallet af fejlslagne sager. I henhold til protokol er det antallet af patienter, hvor vellykket intubation ikke blev opnået med den tildelte enhed efter 3 forsøg.
Tid det tager for vellykket intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-04-254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner