- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00581386
Klinisk sammenligning af luftvejsanordninger
En randomiseret klinisk sammenligning af King Systems Disposable Laryngeal Tube Suction (LTS-D), The Esophageal Tracheal Combitube (ETC) og The Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) hos voksne patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det seneste årti er adskillige pharyngeale luftveje blevet introduceret i klinisk praksis til luftvejsbehandling, såsom Laryngeal Mask Airway (LMA), Cuffed Oropharyngeal Airway (COPA), Esophageal Tracheal Combitube (ETC) og senest Laryngeal Rør (LT). Disse luftvejsanordninger er blevet meget populære på grund af deres evne til at opretholde en luftvej uden at forstyrre luftrøret og kan bruges til patienter uden muskelafspænding, og som kun er let bedøvet.
LMA'en giver generelt en passende luftvej, men der er stadig visse problemer. (1) I 8-33 % af LMA-placeringer kræves mere end ét forsøg. (2) Det er nogle gange svært at fremføre LMA uden at forlænge halsen (hvilket er kontraindiceret hos nogle patienter). (3) Enheden beskytter ikke luftvejene mod aspiration af maveindhold. (4) Det giver ikke en lufttæt forsegling omkring strubehovedet (de sædvanlige tryk, der forårsager lækage af gas, er 15-20 cm H20). Følgelig fungerer apparatet dårligt under overtryksventilation. (5) Spiserøret er inkluderet i kanten af LMA hos 10-15 % af patienterne, hvilket direkte udsætter spiserøret for positivt luftvejstryk. Dette resulterer ofte i insufflation af maven og postoperativt ubehag.
ETC er et engangsrør med dobbelt lumen, der kombinerer funktionerne i en konventionel endotracheal tube med egenskaberne fra en esophageal obturator-luftvej. Den er velegnet til præhospital, intraoperativ og akut brug og er især nyttig for patienter, hvor direkte visualisering af stemmebåndene ikke er mulig, patienter med massiv luftvejsblødning eller regurgitation, begrænset adgang til luftvejene og patienter, hvor nakkebevægelser er kontraindiceret. Ventilation med ETC er mulig med enten tracheal eller esophageal intubation, da dens distale manchet forsegler spiserøret for at forhindre aspiration af maveindhold. ETC har en 6,9 % forekomst af placeringsfejl og en fejlventilation på 21,1 %.
Laryngeal Tube Suction (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) er en supra-glottisk luftvejsanordning designet til at give en mere effektiv tætning end LMA og dermed eliminere problemer 3-5 beskrevet ovenfor. Indsættelsen af standard larynxrør er generelt let. Den rapporterede succesrate for indsættelse af og ventilation gennem larynxrøret varierer fra 92-100 % for den tidligere prototype og 97-100 % for den nyeste version. Det er et fleksibelt, buet rør, der passerer gennem munden, går frem bagud til epiglottis og ender i den øvre spiserør. Multi-brug, dobbelt-lumen, silicium LTS er designet med ventilationsudtag placeret mellem en oropharyngeal og en esophageal lavtryksmanchet. Det andet lumen gør det muligt at føre et orogastrisk rør igennem for gastrisk dræning og trykudløsning. Patienter med risiko for regurgitation har nu et alternativ til tracheal intubation. Denne enhed er blevet brugt til en række patienter af anæstesiologer i Europa. Der er mange offentliggjorte videnskabelige abstracts i brugen af LTS. En engangsversion af LTS er nu tilgængelig, LTS-D. LTS-D tilbyder de samme fordele som LTS, men fordi den er til engangsbrug, eliminerer den også risikoen for krydsinfektion.
ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA, LMA North America Inc.) er den allerede eksisterende dobbeltlumen supra-glottiske enhed, der tillader gastrisk dræning og trykudløsning. Dens design er baseret på LMA med et ekstra lumen. Den er genanvendelig. ProSeal udviser en mislykket ventilationsrate på 9 % og en førstegangsindføringsfejl på 12,7 %. I øjeblikket udviser ProSeal en 3% forekomst af foldover under indsættelse, hvilket forhindrer den i at fungere korrekt. På grund af forskelle i design, postulerer vi, at LTS-D vil have en lavere forekomst af foldover end PLMA.
Denne kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne ProSeal, ETC og LTS-D med hensyn til nem placering og ventilation under kontrolleret ventilation, korrekt placering, tætningstrykket ved hver placering, åbenheden af drænslangen ved at suge og måle maveindhold. og endelig eventuelle komplikationer med deres brug. Fiberoptiske observationer gennem hver enhed vil give information i forhold til epiglottis og den distale åbning af enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være voksne kirurgiske kandidater i alderen 18-80 år, ASA I-III, Mallampati I eller II, der præsenterer for elektiv kirurgi, som kræver generel anæstesi, hvor tracheal intubation ikke er nødvendig.
- Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de viser sig som Mallampati III eller IV, ASA IV-V eller nødsituation. Derudover vil de blive udelukket, hvis de opfylder et af kontraindikationskriterierne i LMA ProSeal, herunder:
- Fedme
- Graviditet
- Anamnese med gastrisk regurgitation, halsbrand, ileus eller "fuld mave"
- Anamnese med lav pulmonal compliance eller høj pulmonal modstand
- Kendt historie med vanskelig endotracheal intubation eller tegn, der tyder på muligheden for vanskelig intubation
- Pharyngeal patologi eller
- Øvre luftvejsobstruktion på grund af larynx patologi.
Derudover vil de blive udelukket, hvis de opfylder et af kontraindikationskriterierne for Combitube, herunder:
- Intakte gag-reflekser
- Højde <4 fod
- Central luftvejsobstruktion
- Nylig indtagelse af ætsende stoffer
- Kendt esophageal patologi, eller
- Kendt latexallergi.
- De vil også blive udelukket, hvis der er nogen luftrørssygdom til stede, såsom luftrørtumorer, stenose eller tidligere luftrørsoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LTS-D
Alle sagerne blev opdelt i en af gruppen LTS-D, PLMA og ETC
|
supra-glottisk luftvejsanordning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ProSeal Laryngeal Mask Airway
Alle patienter blev opdelt i enten LTS-D, PLMA eller ETC-gruppen.
|
allerede eksisterende dobbelt-lumen supra-glottisk enhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Esophageal Tracheal Combitube (ETC)
Alle patienter er opdelt i en af gruppen, LTS-D, PLMA eller ETC.
|
engangs dobbelt-lumen rør
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af intubation
Tidsramme: varigheden af intubationen
|
Den tid, det tager at placere enheden i sekunder.
|
varigheden af intubationen
|
|
Antal deltagere med et vellykket første forsøg
Tidsramme: Det tager tid for en vellykket placering
|
Antallet af patienter, hvor den tildelte enhed blev placeret i det første forsøg i henhold til protokol.
|
Det tager tid for en vellykket placering
|
|
Antal patienter, der krævede flere forsøg.
Tidsramme: Tid det tager for intubation
|
Antallet af gentagne forsøg, der kræves for at placere enheden.
Hver enhed fik en chance for 3 forsøg, hvis den stadig mislykkedes efter 3 forsøg, en anden enhed blev placeret.
|
Tid det tager for intubation
|
|
Lækagetryk
Tidsramme: Operationens varighed
|
Det maksimale lækagetryk opnået for hver enhed.
|
Operationens varighed
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 2 timer og 24 timer efter operationen
|
Vi fulgte patienterne 2 og 24 timer efter operationen for ondt i halsen, hæshed og dysfagi. Tallene repræsenteret her er antallet af patienter, der rapporterede ondt i halsen efter 2 timer og efter 24 timer i henhold til protokollen.
|
2 timer og 24 timer efter operationen
|
|
Antal mislykkede sager
Tidsramme: Tid det tager for vellykket intubation
|
Vi har beregnet antallet af fejlslagne sager.
I henhold til protokol er det antallet af patienter, hvor vellykket intubation ikke blev opnået med den tildelte enhed efter 3 forsøg.
|
Tid det tager for vellykket intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-04-254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .