- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00581386
Comparação Clínica dos Dispositivos de Via Aérea
Uma comparação clínica randomizada da sucção do tubo laríngeo descartável da King Systems (LTS-D), do tubo esofágico traqueal combitube (ETC) e da máscara laríngea Proseal (PLMA) em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a última década, várias vias aéreas faríngeas foram introduzidas na prática clínica para o manejo das vias aéreas, como a máscara laríngea (LMA), a via aérea orofaríngea com manguito (COPA), o tubo traqueal esofágico (ETC) e, mais recentemente, o tubo laríngeo Tubo (LT). Esses dispositivos de vias aéreas tornaram-se muito populares devido à sua capacidade de manter uma via aérea sem perturbar a traqueia e podem ser usados em pacientes sem relaxamento muscular e que são apenas levemente anestesiados.
A ML geralmente fornece uma via aérea adequada, mas alguns problemas permanecem. (1) Em 8-33% das colocações de LMA, é necessária mais de uma tentativa. (2) Às vezes é difícil avançar a ML sem estender o pescoço (o que é contraindicado em alguns pacientes). (3) O dispositivo não protege as vias aéreas da aspiração do conteúdo gástrico. (4) Não fornece uma vedação hermética ao redor da laringe (as pressões usuais que causam vazamento de gás são de 15 a 20 cm H20). Consequentemente, o dispositivo funciona mal durante a ventilação com pressão positiva. (5) O esôfago é incluído dentro da borda da ML em 10-15% dos pacientes, expondo diretamente o esôfago a pressões positivas nas vias aéreas. Isso geralmente resulta em insuflação do estômago e desconforto pós-operatório.
O ETC é um tubo de duplo lúmen descartável que combina as características de um tubo endotraqueal convencional com as de um obturador esofágico. É apropriado para uso pré-hospitalar, intraoperatório e de emergência e é especialmente útil para pacientes nos quais a visualização direta das cordas vocais não é possível, pacientes com sangramento maciço ou regurgitação das vias aéreas, acesso limitado às vias aéreas e pacientes nos quais o movimento do pescoço é contra-indicado. A ventilação com o ETC é possível com intubação traqueal ou esofágica, pois seu manguito distal veda o esôfago para evitar a aspiração do conteúdo gástrico. O ETC tem uma incidência de falha de colocação de 6,9% e uma taxa de falha na ventilação de 21,1%.
A Sucção do Tubo Laríngeo (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) é um dispositivo de via aérea supraglótica projetado para fornecer uma vedação mais eficaz do que a LMA, eliminando assim os problemas 3-5 descritos acima. A inserção do tubo laríngeo padrão geralmente é fácil. A taxa de sucesso relatada da inserção e ventilação através do tubo laríngeo varia de 92-100% para o protótipo anterior e 97-100% para a versão mais recente. É um tubo flexível e curvo que passa pela boca, avança posteriormente à epiglote e termina no esôfago superior. O LTS de silicone multiuso e duplo lúmen foi projetado com saídas de ventilação localizadas entre um manguito orofaríngeo e esofágico de baixa pressão. O segundo lúmen permite a passagem de um tubo orogástrico para drenagem gástrica e liberação de pressão. Os pacientes com risco de regurgitação agora têm uma alternativa à intubação traqueal. Este dispositivo tem sido usado em vários pacientes por anestesiologistas na Europa. Existem muitos resumos científicos publicados no uso do LTS. Uma versão descartável do LTS já está disponível, o LTS-D. O LTS-D oferece os mesmos benefícios do LTS, mas por ser descartável, também elimina o risco de infecção cruzada.
A Máscara Laríngea ProSeal (PLMA, LMA North America Inc.) é o dispositivo supraglótico de duplo lúmen pré-existente que permite a drenagem gástrica e a liberação da pressão. Seu design é baseado no LMA com um lúmen adicional. É reutilizável. O ProSeal apresenta uma taxa de ventilação sem sucesso de 9% e uma falha de primeira inserção de 12,7%. Atualmente, o ProSeal apresenta uma incidência de dobramento de 3% durante a inserção que o impede de funcionar corretamente. Devido a diferenças de design, postulamos que o LTS-D terá menor incidência de dobramento do que o PLMA.
Este estudo clínico foi projetado para comparar o ProSeal, ETC e LTS-D quanto à facilidade de colocação e ventilação durante a ventilação controlada, posicionamento adequado, pressão de vedação com cada colocação, permeabilidade do tubo de drenagem por sucção e medição do conteúdo estomacal e, finalmente, quaisquer complicações com seu uso. As observações de fibra óptica através de cada dispositivo fornecerão informações em relação à epiglote e à abertura distal do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão candidatos cirúrgicos adultos com idades entre 18 e 80 anos, ASA I-III, Mallampati I ou II, que se apresentam para cirurgia eletiva e que necessitam de anestesia geral nos quais a intubação traqueal não é necessária.
- Serão incluídos pacientes do sexo masculino e feminino.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem como Mallampati III ou IV, ASA IV-V ou estado de emergência. Além disso, serão excluídos se atenderem a um dos critérios de contraindicação do LMA ProSeal, incluindo:
- Obesidade
- Gravidez
- História de regurgitação gástrica, azia, íleo ou "estômago cheio"
- História de baixa complacência pulmonar ou alta resistência pulmonar
- História conhecida de intubação endotraqueal difícil ou sinais sugerindo a possibilidade de intubação difícil
- Patologia faríngea ou
- Obstrução das vias aéreas superiores por patologia laríngea.
Além disso, serão excluídos se atenderem a um dos critérios de contraindicação do Combitube, incluindo:
- Reflexos de vômito intactos
- Altura < 4 pés
- Obstrução das vias aéreas centrais
- Ingestão recente de substâncias cáusticas
- Patologia esofágica conhecida ou
- Alergia ao látex conhecida.
- Também serão excluídos se alguma doença traqueal estiver presente, como tumores traqueais, estenose ou cirurgia traqueal prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LTS-D
Todos os casos foram divididos em um dos grupos LTS-D, PLMA e ETC
|
dispositivo supraglótico para vias aéreas
Outros nomes:
|
Experimental: Máscara laríngea ProSeal para vias aéreas
Todos os pacientes foram divididos em grupo LTS-D, PLMA ou ETC.
|
dispositivo supraglótico de duplo lúmen pré-existente
Outros nomes:
|
Experimental: Combitubo Traqueal Esofágico (ETC)
Todos os pacientes são divididos em um dos grupos, LTS-D, PLMA ou ETC.
|
tubo de duplo lúmen descartável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Intubação
Prazo: duração da intubação
|
O tempo gasto para colocar o dispositivo com sucesso em segundos.
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duração da intubação
|
Número de participantes com uma colocação bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Tempo gasto para colocação bem-sucedida
|
O número de pacientes nos quais o dispositivo atribuído foi colocado com sucesso na primeira tentativa de acordo com o protocolo.
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Tempo gasto para colocação bem-sucedida
|
Número de pacientes que necessitaram de múltiplas tentativas.
Prazo: Tempo de intubação
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O número de tentativas repetidas necessárias para colocar o dispositivo com sucesso.
Cada dispositivo teve uma chance de 3 tentativas se ainda não obtiver sucesso após 3 tentativas, outro dispositivo foi colocado.
|
Tempo de intubação
|
Pressões de Vazamento
Prazo: Duração da cirurgia
|
A pressão máxima de vazamento atingida para cada dispositivo.
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Duração da cirurgia
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: 2h e 24h após a cirurgia
|
Acompanhamos os pacientes 2 e 24 horas após a cirurgia para dor de garganta, rouquidão e disfagia. Os números aqui representados são o número de pacientes que relataram dor de garganta em 2 horas e após 24 horas conforme o protocolo.
|
2h e 24h após a cirurgia
|
Número de casos com falha
Prazo: Tempo gasto para intubação bem-sucedida
|
Calculamos o número de casos com falha.
De acordo com o protocolo, esse é o número de pacientes nos quais a intubação bem-sucedida não foi obtida com o dispositivo atribuído após 3 tentativas.
|
Tempo gasto para intubação bem-sucedida
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-04-254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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