Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação Clínica dos Dispositivos de Via Aérea

11 de agosto de 2016 atualizado por: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uma comparação clínica randomizada da sucção do tubo laríngeo descartável da King Systems (LTS-D), do tubo esofágico traqueal combitube (ETC) e da máscara laríngea Proseal (PLMA) em pacientes adultos

O objetivo deste estudo é avaliar um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas, o "Disposable Laryngeal Tube Suction" (LTS-D; King Systems, Noblesville, IN). Propomos testar sua facilidade de inserção, posição dentro da via aérea, permeabilidade do tubo de drenagem e propriedades de vedação anatômica durante a ventilação espontânea em pacientes anestesiados. O dispositivo do estudo será comparado ao ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA, LMA North America Inc.) e ao Esophageal Tracheal Combitube (ETC; Tyco Healthcare/Malinckrodt Nellcor, Pleasanton, Califórnia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a última década, várias vias aéreas faríngeas foram introduzidas na prática clínica para o manejo das vias aéreas, como a máscara laríngea (LMA), a via aérea orofaríngea com manguito (COPA), o tubo traqueal esofágico (ETC) e, mais recentemente, o tubo laríngeo Tubo (LT). Esses dispositivos de vias aéreas tornaram-se muito populares devido à sua capacidade de manter uma via aérea sem perturbar a traqueia e podem ser usados ​​em pacientes sem relaxamento muscular e que são apenas levemente anestesiados.

A ML geralmente fornece uma via aérea adequada, mas alguns problemas permanecem. (1) Em 8-33% das colocações de LMA, é necessária mais de uma tentativa. (2) Às vezes é difícil avançar a ML sem estender o pescoço (o que é contraindicado em alguns pacientes). (3) O dispositivo não protege as vias aéreas da aspiração do conteúdo gástrico. (4) Não fornece uma vedação hermética ao redor da laringe (as pressões usuais que causam vazamento de gás são de 15 a 20 cm H20). Consequentemente, o dispositivo funciona mal durante a ventilação com pressão positiva. (5) O esôfago é incluído dentro da borda da ML em 10-15% dos pacientes, expondo diretamente o esôfago a pressões positivas nas vias aéreas. Isso geralmente resulta em insuflação do estômago e desconforto pós-operatório.

O ETC é um tubo de duplo lúmen descartável que combina as características de um tubo endotraqueal convencional com as de um obturador esofágico. É apropriado para uso pré-hospitalar, intraoperatório e de emergência e é especialmente útil para pacientes nos quais a visualização direta das cordas vocais não é possível, pacientes com sangramento maciço ou regurgitação das vias aéreas, acesso limitado às vias aéreas e pacientes nos quais o movimento do pescoço é contra-indicado. A ventilação com o ETC é possível com intubação traqueal ou esofágica, pois seu manguito distal veda o esôfago para evitar a aspiração do conteúdo gástrico. O ETC tem uma incidência de falha de colocação de 6,9% e uma taxa de falha na ventilação de 21,1%.

A Sucção do Tubo Laríngeo (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) é um dispositivo de via aérea supraglótica projetado para fornecer uma vedação mais eficaz do que a LMA, eliminando assim os problemas 3-5 descritos acima. A inserção do tubo laríngeo padrão geralmente é fácil. A taxa de sucesso relatada da inserção e ventilação através do tubo laríngeo varia de 92-100% para o protótipo anterior e 97-100% para a versão mais recente. É um tubo flexível e curvo que passa pela boca, avança posteriormente à epiglote e termina no esôfago superior. O LTS de silicone multiuso e duplo lúmen foi projetado com saídas de ventilação localizadas entre um manguito orofaríngeo e esofágico de baixa pressão. O segundo lúmen permite a passagem de um tubo orogástrico para drenagem gástrica e liberação de pressão. Os pacientes com risco de regurgitação agora têm uma alternativa à intubação traqueal. Este dispositivo tem sido usado em vários pacientes por anestesiologistas na Europa. Existem muitos resumos científicos publicados no uso do LTS. Uma versão descartável do LTS já está disponível, o LTS-D. O LTS-D oferece os mesmos benefícios do LTS, mas por ser descartável, também elimina o risco de infecção cruzada.

A Máscara Laríngea ProSeal (PLMA, LMA North America Inc.) é o dispositivo supraglótico de duplo lúmen pré-existente que permite a drenagem gástrica e a liberação da pressão. Seu design é baseado no LMA com um lúmen adicional. É reutilizável. O ProSeal apresenta uma taxa de ventilação sem sucesso de 9% e uma falha de primeira inserção de 12,7%. Atualmente, o ProSeal apresenta uma incidência de dobramento de 3% durante a inserção que o impede de funcionar corretamente. Devido a diferenças de design, postulamos que o LTS-D terá menor incidência de dobramento do que o PLMA.

Este estudo clínico foi projetado para comparar o ProSeal, ETC e LTS-D quanto à facilidade de colocação e ventilação durante a ventilação controlada, posicionamento adequado, pressão de vedação com cada colocação, permeabilidade do tubo de drenagem por sucção e medição do conteúdo estomacal e, finalmente, quaisquer complicações com seu uso. As observações de fibra óptica através de cada dispositivo fornecerão informações em relação à epiglote e à abertura distal do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos serão candidatos cirúrgicos adultos com idades entre 18 e 80 anos, ASA I-III, Mallampati I ou II, que se apresentam para cirurgia eletiva e que necessitam de anestesia geral nos quais a intubação traqueal não é necessária.
  2. Serão incluídos pacientes do sexo masculino e feminino.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem como Mallampati III ou IV, ASA IV-V ou estado de emergência. Além disso, serão excluídos se atenderem a um dos critérios de contraindicação do LMA ProSeal, incluindo:

    1. Obesidade
    2. Gravidez
    3. História de regurgitação gástrica, azia, íleo ou "estômago cheio"
    4. História de baixa complacência pulmonar ou alta resistência pulmonar
    5. História conhecida de intubação endotraqueal difícil ou sinais sugerindo a possibilidade de intubação difícil
    6. Patologia faríngea ou
    7. Obstrução das vias aéreas superiores por patologia laríngea.
  • Além disso, serão excluídos se atenderem a um dos critérios de contraindicação do Combitube, incluindo:

    1. Reflexos de vômito intactos
    2. Altura < 4 pés
    3. Obstrução das vias aéreas centrais
    4. Ingestão recente de substâncias cáusticas
    5. Patologia esofágica conhecida ou
    6. Alergia ao látex conhecida.
  • Também serão excluídos se alguma doença traqueal estiver presente, como tumores traqueais, estenose ou cirurgia traqueal prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LTS-D
Todos os casos foram divididos em um dos grupos LTS-D, PLMA e ETC
dispositivo supraglótico para vias aéreas
Outros nomes:
  • LTS-D King Systems, Noblesville, IN
Experimental: Máscara laríngea ProSeal para vias aéreas
Todos os pacientes foram divididos em grupo LTS-D, PLMA ou ETC.
dispositivo supraglótico de duplo lúmen pré-existente
Outros nomes:
  • Máscara Laríngea Via Aérea (PLMA, LMA North America Inc.)
Experimental: Combitubo Traqueal Esofágico (ETC)
Todos os pacientes são divididos em um dos grupos, LTS-D, PLMA ou ETC.
tubo de duplo lúmen descartável
Outros nomes:
  • ETC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Intubação
Prazo: duração da intubação
O tempo gasto para colocar o dispositivo com sucesso em segundos.
duração da intubação
Número de participantes com uma colocação bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Tempo gasto para colocação bem-sucedida
O número de pacientes nos quais o dispositivo atribuído foi colocado com sucesso na primeira tentativa de acordo com o protocolo.
Tempo gasto para colocação bem-sucedida
Número de pacientes que necessitaram de múltiplas tentativas.
Prazo: Tempo de intubação
O número de tentativas repetidas necessárias para colocar o dispositivo com sucesso. Cada dispositivo teve uma chance de 3 tentativas se ainda não obtiver sucesso após 3 tentativas, outro dispositivo foi colocado.
Tempo de intubação
Pressões de Vazamento
Prazo: Duração da cirurgia
A pressão máxima de vazamento atingida para cada dispositivo.
Duração da cirurgia
Morbidade pós-operatória
Prazo: 2h e 24h após a cirurgia
Acompanhamos os pacientes 2 e 24 horas após a cirurgia para dor de garganta, rouquidão e disfagia. Os números aqui representados são o número de pacientes que relataram dor de garganta em 2 horas e após 24 horas conforme o protocolo.
2h e 24h após a cirurgia
Número de casos com falha
Prazo: Tempo gasto para intubação bem-sucedida
Calculamos o número de casos com falha. De acordo com o protocolo, esse é o número de pacientes nos quais a intubação bem-sucedida não foi obtida com o dispositivo atribuído após 3 tentativas.
Tempo gasto para intubação bem-sucedida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-04-254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LTS-D

3
Se inscrever