- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00581386
Comparaison clinique des appareils respiratoires
Une comparaison clinique randomisée de l'aspiration de tube laryngé jetable King Systems (LTS-D), du tube combiné trachéal oesophagien (ETC) et du masque laryngé Proseal (PLMA) chez les patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, plusieurs voies respiratoires pharyngées ont été introduites dans la pratique clinique pour la gestion des voies respiratoires, telles que la voie respiratoire à masque laryngé (LMA), la voie respiratoire oropharyngée à ballonnet (COPA), le tube combiné trachéal oesophagien (ETC) et, plus récemment, le tube laryngé Tube (LT). Ces appareils respiratoires sont devenus très populaires en raison de leur capacité à maintenir une voie aérienne sans perturber la trachée, et peuvent être utilisés chez des patients sans relâchement musculaire et qui ne sont que légèrement anesthésiés.
Le LMA fournit généralement une voie aérienne adéquate, mais certains problèmes subsistent. (1) Dans 8 à 33 % des placements LMA, plusieurs tentatives sont nécessaires. (2) Il est parfois difficile d'avancer le LMA sans allonger le cou (ce qui est contre-indiqué chez certains patients). (3) L'appareil ne protège pas les voies respiratoires de l'aspiration du contenu gastrique. (4) Il ne fournit pas un joint hermétique autour du larynx (les pressions habituelles provoquant une fuite de gaz étant de 15-20 cm H20). Par conséquent, le dispositif fonctionne mal lors d'une ventilation à pression positive. (5) L'œsophage est inclus dans le bord du LMA chez 10 à 15 % des patients, exposant directement l'œsophage à des pressions positives des voies respiratoires. Cela se traduit souvent par une insufflation de l'estomac et une gêne postopératoire.
L'ETC est un tube jetable à double lumière qui combine les caractéristiques d'un tube endotrachéal conventionnel avec celles d'un obturateur œsophagien. Il convient à une utilisation préhospitalière, peropératoire et d'urgence et est particulièrement utile pour les patients chez qui la visualisation directe des cordes vocales n'est pas possible, les patients présentant des saignements massifs des voies respiratoires ou une régurgitation, un accès limité aux voies respiratoires et les patients chez qui le mouvement du cou est limité. contre-indiqué. La ventilation avec l'ETC est possible avec une intubation trachéale ou œsophagienne, car son ballonnet distal scelle l'œsophage pour empêcher l'aspiration du contenu gastrique. L'ETC a une incidence de 6,9 % d'échec de placement et un taux d'échec de ventilation de 21,1 %.
L'aspiration du tube laryngé (LTS ; VBM Medizintechnik ; King Systems, Noblesville, IN) est un dispositif d'intubation supra-glottique conçu pour fournir une étanchéité plus efficace que le LMA, éliminant ainsi les problèmes 3 à 5 décrits ci-dessus. L'insertion du tube laryngé standard est généralement facile. Le taux de réussite rapporté de l'insertion et de la ventilation à travers le tube laryngé varie de 92 à 100 % pour le prototype précédent et de 97 à 100 % pour la version la plus récente. C'est un tube flexible et incurvé qui traverse la bouche, avance en arrière de l'épiglotte et se termine dans l'œsophage supérieur. Le LTS en silicone à double lumière et à usages multiples est conçu avec des sorties de ventilation situées entre un brassard oropharyngé et un brassard basse pression œsophagien. La deuxième lumière permet de faire passer un tube orogastrique pour le drainage gastrique et la libération de la pression. Les patients à risque de régurgitation disposent désormais d'une alternative à l'intubation trachéale. Ce dispositif a été utilisé chez un certain nombre de patients par des anesthésiologistes en Europe. Il existe de nombreux résumés scientifiques publiés sur l'utilisation du LTS. Une version jetable du LTS est maintenant disponible, le LTS-D. Le LTS-D offre les mêmes avantages que le LTS, mais étant jetable, il élimine également le risque d'infection croisée.
Le masque laryngé ProSeal (PLMA, LMA North America Inc.) est le dispositif supra-glottique à double lumière préexistant qui permet le drainage gastrique et la libération de la pression. Sa conception est basée sur le LMA avec une lumière ajoutée. Il est réutilisable. Le ProSeal présente un taux de ventilation infructueuse de 9 % et un échec de première insertion de 12,7 %. Actuellement, le ProSeal présente une incidence de repli de 3 % lors de l'insertion, ce qui l'empêche de fonctionner correctement. En raison de différences de conception, nous postulons que le LTS-D aura une incidence de repli plus faible que le PLMA.
Cette étude clinique a été conçue pour comparer le ProSeal, l'ETC et le LTS-D quant à la facilité de mise en place et de ventilation pendant la ventilation contrôlée, le positionnement correct, la pression d'étanchéité à chaque mise en place, la perméabilité du tube de drainage par aspiration et mesure du contenu de l'estomac , et enfin, toute complication liée à leur utilisation. Les observations par fibre optique à travers chaque appareil fourniront des informations relatives à l'épiglotte et à l'ouverture distale de l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des candidats chirurgicaux adultes âgés de 18 à 80 ans, ASA I-III, Mallampati I ou II, se présentant pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale chez qui l'intubation trachéale n'est pas nécessaire.
- Les patients masculins et féminins seront inclus.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude s'ils se présentent comme Mallampati III ou IV, ASA IV-V ou en situation d'urgence. De plus, ils seront exclus s'ils répondent à l'un des critères de contre-indication du LMA ProSeal, notamment :
- Obésité
- Grossesse
- Antécédents de régurgitation gastrique, brûlures d'estomac, iléus ou "estomac plein"
- Antécédents de faible compliance pulmonaire ou de résistance pulmonaire élevée
- Antécédents connus d'intubation endotrachéale difficile ou signes suggérant la possibilité d'une intubation difficile
- Pathologie pharyngée ou
- Obstruction des voies respiratoires supérieures due à une pathologie laryngée.
De plus, ils seront exclus s'ils répondent à l'un des critères de contre-indication du Combitube, notamment :
- Réflexes nauséeux intacts
- Hauteur <4 pieds
- Obstruction des voies respiratoires centrales
- Ingestion récente de substances caustiques
- Pathologie oesophagienne connue, ou
- Allergie connue au latex.
- Ils seront également exclus si une maladie trachéale est présente, telle qu'une tumeur trachéale, une sténose ou une chirurgie trachéale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LTS-D
Tous les cas ont été divisés en l'un des groupes LTS-D, PLMA et ETC
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dispositif d'intubation supra-glottique
Autres noms:
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Expérimental: Masque laryngé ProSeal
Tous les patients ont été divisés en LTS-D, PLMA ou ETC.
|
dispositif supra-glottique à double lumière préexistant
Autres noms:
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Expérimental: Combitube trachéo-oesophagien (ETC)
Tous les patients sont divisés en un des groupes, LTS-D, PLMA ou ETC.
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tube jetable à double lumière
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intubation
Délai: durée de l'intubation
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Le temps nécessaire pour placer avec succès l'appareil en secondes.
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durée de l'intubation
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Nombre de participants avec une première tentative de placement réussie
Délai: Temps nécessaire pour un placement réussi
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Le nombre de patients chez qui le dispositif attribué a été placé avec succès lors de la première tentative conformément au protocole.
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Temps nécessaire pour un placement réussi
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Nombre de patients ayant nécessité plusieurs tentatives.
Délai: Temps d'intubation
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Le nombre de tentatives répétées nécessaires pour placer l'appareil avec succès.
Chaque appareil a eu une chance de 3 tentatives si toujours infructueux après 3 tentatives, un autre appareil a été placé.
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Temps d'intubation
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Pressions de fuite
Délai: Durée de la chirurgie
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La pression de fuite maximale atteinte pour chaque appareil.
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Durée de la chirurgie
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Morbidité post-opératoire
Délai: 2h et 24h après la chirurgie
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Nous avons suivi les patients 2h et 24h après l'intervention pour mal de gorge, enrouement et dysphagie.
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2h et 24h après la chirurgie
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Nombre d'échecs
Délai: Temps nécessaire pour une intubation réussie
|
Nous avons calculé le nombre d'échecs.
Selon le protocole, c'est le nombre de patients chez qui l'intubation réussie n'a pas été réalisée avec le dispositif assigné après 3 tentatives.
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Temps nécessaire pour une intubation réussie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-04-254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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