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Comparación clínica de los dispositivos de vía aérea

11 de agosto de 2016 actualizado por: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Una comparación clínica aleatoria del tubo de succión laríngeo desechable (LTS-D) de King Systems, el tubo combinado esofágico traqueal (ETC) y la vía aérea con máscara laríngea Proseal (PLMA) en pacientes adultos

El propósito de este estudio es evaluar un nuevo dispositivo supraglótico para las vías respiratorias, el "Tubo de succión laríngeo desechable" (LTS-D; King Systems, Noblesville, IN). Proponemos probar su facilidad de inserción, posición dentro de la vía aérea, permeabilidad del tubo de drenaje y propiedades de sellado anatómico durante la ventilación espontánea en pacientes anestesiados. El dispositivo del estudio se comparará con ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA, LMA North America Inc.) y el Combitube esofágico traqueal (ETC; Tyco Healthcare/Mallinckrodt Nellcor, Pleasanton, California).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la última década, varias vías respiratorias faríngeas se han introducido en la práctica clínica para el manejo de las vías respiratorias, como la vía aérea con máscara laríngea (LMA), la vía aérea orofaríngea con manguito (COPA), el Combitube esofágico traqueal (ETC) y, más recientemente, la vía aérea laríngea. Tubo (LT). Estos dispositivos para las vías respiratorias se han vuelto muy populares debido a su capacidad para mantener las vías respiratorias sin perturbar la tráquea, y pueden usarse en pacientes sin relajación muscular y que solo están ligeramente anestesiados.

La LMA generalmente proporciona una vía aérea adecuada, pero persisten ciertos problemas. (1) En el 8-33 % de las colocaciones de LMA, se requiere más de un intento. (2) A veces es difícil avanzar la LMA sin extender el cuello (lo que está contraindicado en algunos pacientes). (3) El dispositivo no protege las vías respiratorias de la aspiración del contenido gástrico. (4) No proporciona un sello hermético alrededor de la laringe (las presiones habituales que provocan fugas de gas son de 15-20 cm H20). En consecuencia, el dispositivo funciona mal durante la ventilación con presión positiva. (5) El esófago se incluye dentro del borde de la LMA en el 10-15 % de los pacientes, lo que expone directamente el esófago a presiones positivas en las vías respiratorias. Esto a menudo da como resultado la insuflación del estómago y molestias posoperatorias.

El ETC es un tubo desechable de doble luz que combina las características de un tubo endotraqueal convencional con las de un obturador esofágico para la vía aérea. Es apropiado para uso prehospitalario, intraoperatorio y de emergencia y es especialmente útil para pacientes en los que no es posible la visualización directa de las cuerdas vocales, pacientes con hemorragia o regurgitación masiva de las vías respiratorias, acceso limitado a las vías respiratorias y pacientes en los que el movimiento del cuello es difícil. contraindicado La ventilación con el ETC es posible con intubación traqueal o esofágica, ya que su manguito distal sella el esófago para evitar la aspiración del contenido gástrico. El ETC tiene una incidencia de falla de colocación del 6,9% y una tasa de ventilación fallida del 21,1%.

La succión del tubo laríngeo (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) es un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias diseñado para proporcionar un sellado más efectivo que la LMA, eliminando así los problemas 3-5 descritos anteriormente. La inserción del tubo laríngeo estándar es generalmente fácil. La tasa de éxito informada de la inserción y la ventilación a través del tubo laríngeo oscila entre el 92 y el 100 % para el prototipo anterior y entre el 97 y el 100 % para la versión más nueva. Es un tubo curvo y flexible que pasa a través de la boca, avanza por detrás de la epiglotis y termina en la parte superior del esófago. El LTS de silicona de usos múltiples y doble lumen está diseñado con salidas de ventilación ubicadas entre un manguito de baja presión orofaríngeo y esofágico. El segundo lumen permite pasar una sonda orogástrica para drenaje gástrico y liberación de presión. Los pacientes con riesgo de regurgitación ahora tienen una alternativa a la intubación traqueal. Este dispositivo ha sido utilizado en varios pacientes por anestesiólogos en Europa. Hay muchos resúmenes científicos publicados sobre el uso de la LTS. Ya está disponible una versión desechable del LTS, el LTS-D. El LTS-D ofrece los mismos beneficios que el LTS, pero al ser desechable, también elimina el riesgo de infección cruzada.

La vía aérea con máscara laríngea ProSeal (PLMA, LMA North America Inc.) es el dispositivo supraglótico de doble luz preexistente que permite el drenaje gástrico y la liberación de presión. Su diseño se basa en el LMA con un lumen añadido. es reutilizable El ProSeal exhibe una tasa de ventilación fallida del 9 % y una falla de inserción por primera vez del 12,7 %. Actualmente, ProSeal presenta una incidencia del 3 % de doblez durante la inserción que impide que funcione correctamente. Debido a las diferencias en el diseño, postulamos que el LTS-D tendrá una menor incidencia de plegamiento que el PLMA.

Este estudio clínico ha sido diseñado para comparar ProSeal, ETC y LTS-D en cuanto a la facilidad de colocación y ventilación durante la ventilación controlada, el posicionamiento adecuado, la presión de sellado con cada colocación, la permeabilidad del tubo de drenaje por succión y la medición del contenido estomacal. y finalmente, cualquier complicación con su uso. Las observaciones de fibra óptica a través de cada dispositivo proporcionarán información en relación con la epiglotis y la abertura distal del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos serán candidatos quirúrgicos adultos de 18 a 80 años, ASA I-III, Mallampati I o II, que se presenten para cirugía electiva que requieran anestesia general en los que no sea necesaria la intubación traqueal.
  2. Se incluirán tanto pacientes masculinos como femeninos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si se presentan como Mallampati III o IV, ASA IV-V o estado de emergencia. Además, serán excluidos si cumplen con uno de los criterios de contraindicación de LMA ProSeal, incluidos:

    1. Obesidad
    2. El embarazo
    3. Antecedentes de regurgitación gástrica, ardor de estómago, íleo o "estómago lleno"
    4. Antecedentes de distensibilidad pulmonar baja o resistencia pulmonar alta
    5. Antecedentes conocidos de intubación endotraqueal difícil o signos que sugieran la posibilidad de intubación difícil
    6. Patología faríngea o
    7. Obstrucción de la vía aérea superior por patología laríngea.
  • Además, serán excluidos si cumplen uno de los criterios de contraindicación para Combitube, incluidos:

    1. Reflejos nauseosos intactos
    2. Altura <4 pies
    3. Obstrucción de la vía aérea central
    4. Ingestión reciente de sustancias cáusticas
    5. Patología esofágica conocida, o
    6. Alergia conocida al látex.
  • También serán excluidos si existe alguna enfermedad traqueal como tumores traqueales, estenosis o cirugía traqueal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LTS-D
Todos los casos se dividieron en uno del grupo LTS-D, PLMA y ETC.
dispositivo de vía aérea supraglótica
Otros nombres:
  • LTS-D King Systems, Noblesville, IN
Experimental: Vía aérea con máscara laríngea ProSeal
Todos los pacientes se dividieron en LTS-D, PLMA o el grupo ETC.
dispositivo supraglótico de doble luz preexistente
Otros nombres:
  • Vía aérea con mascarilla laríngea (PLMA, LMA North America Inc.)
Experimental: Combitubo esofágico traqueal (ETC)
Todos los pacientes se dividen en uno del grupo, LTS-D, PLMA o ETC.
tubo desechable de doble luz
Otros nombres:
  • ETC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: duración de la intubación
El tiempo necesario para colocar con éxito el dispositivo en segundos.
duración de la intubación
Número de participantes con un primer intento de colocación exitoso
Periodo de tiempo: Tiempo necesario para una colocación exitosa
El número de pacientes en los que se colocó con éxito el dispositivo asignado en el primer intento según el protocolo.
Tiempo necesario para una colocación exitosa
Número de pacientes que requirieron múltiples intentos.
Periodo de tiempo: Tiempo necesario para la intubación
El número de intentos repetidos necesarios para colocar correctamente el dispositivo. A cada dispositivo se le dio la oportunidad de 3 intentos si aún no tenía éxito después de 3 intentos, se colocó otro dispositivo.
Tiempo necesario para la intubación
Presiones de fuga
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
La máxima presión de fuga alcanzada para cada dispositivo.
Duración de la cirugía
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 hrs y 24 hrs después de la cirugía
Seguimos a los pacientes 2 y 24 horas después de la cirugía por dolor de garganta, ronquera y disfagia. Los números representados aquí son el número de pacientes que informaron dolor de garganta a las 2 horas y después de 24 horas según el protocolo.
2 hrs y 24 hrs después de la cirugía
Número de casos fallidos
Periodo de tiempo: Tiempo necesario para una intubación exitosa
Calculamos el número de casos fallidos. Según el protocolo, ese es el número de pacientes en los que no se logró una intubación exitosa con el dispositivo asignado después de 3 intentos.
Tiempo necesario para una intubación exitosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-04-254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LTS-D

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