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Klinischer Vergleich der Atemwegsgeräte

11. August 2016 aktualisiert von: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ein randomisierter klinischer Vergleich der Einweg-Laryngealtubus-Absaugung (LTS-D) von King Systems, des Ösophagus-Tracheal-Kombitubes (ETC) und der Proseal-Laryngealmasken-Atemwege (PLMA) bei erwachsenen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues supraglottisches Atemwegsgerät zu evaluieren, den „Disposable Laryngeal Tube Vacuum“ (LTS-D; King Systems, Noblesville, IN). Wir schlagen vor, die einfache Einführung, die Position innerhalb der Atemwege, die Durchgängigkeit des Drainageschlauchs und die anatomischen Dichtungseigenschaften während der Spontanbeatmung bei anästhesierten Patienten zu testen. Das Studiengerät wird mit der ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA, LMA North America Inc.) und dem Ösophagus-Tracheal-Combitube (ETC; Tyco Healthcare/Mallinckrodt Nellcor, Pleasanton, Kalifornien) verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt wurden mehrere pharyngeale Atemwege in die klinische Praxis für das Atemwegsmanagement eingeführt, beispielsweise der Laryngeal Mask Airway (LMA), der Cuffed Oropharyngeal Airway (COPA), der Esophageal Tracheal Combitube (ETC) und zuletzt der Laryngeal Rohr (LT). Diese Atemwegshilfen erfreuen sich großer Beliebtheit, da sie die Atemwege aufrechterhalten, ohne die Luftröhre zu stören, und können bei Patienten ohne Muskelentspannung und nur leichter Anästhesie eingesetzt werden.

Die LMA bietet im Allgemeinen einen ausreichenden Atemweg, es bleiben jedoch bestimmte Probleme bestehen. (1) Bei 8–33 % der LMA-Einstufungen ist mehr als ein Versuch erforderlich. (2) Manchmal ist es schwierig, die LMA vorzuschieben, ohne den Hals zu verlängern (was bei manchen Patienten kontraindiziert ist). (3) Das Gerät schützt die Atemwege nicht vor der Aspiration von Mageninhalt. (4) Es bietet keine luftdichte Abdichtung um den Kehlkopf (der übliche Druck, der zum Austreten von Gas führt, liegt bei 15–20 cm H2O). Folglich funktioniert das Gerät während der Überdruckbeatmung schlecht. (5) Bei 10–15 % der Patienten liegt die Speiseröhre im Randbereich der LMA, wodurch die Speiseröhre direkt einem positiven Atemwegsdruck ausgesetzt wird. Dies führt häufig zu einer Aufblähung des Magens und postoperativen Beschwerden.

Der ETC ist ein Einweg-Doppellumentubus, der die Eigenschaften eines herkömmlichen Endotrachealtubus mit denen eines Ösophagus-Obturator-Atemwegs kombiniert. Es eignet sich für den präklinischen, intraoperativen und Notfallgebrauch und ist besonders nützlich für Patienten, bei denen eine direkte Visualisierung der Stimmbänder nicht möglich ist, Patienten mit massiver Atemwegsblutung oder Regurgitation, eingeschränktem Zugang zu den Atemwegen und Patienten, bei denen Nackenbewegungen auftreten kontraindiziert. Die Beatmung mit dem ETC ist sowohl bei trachealer als auch bei ösophagealer Intubation möglich, da seine distale Manschette die Speiseröhre abdichtet, um eine Aspiration von Mageninhalt zu verhindern. Beim ETC liegt die Inzidenz fehlgeschlagener Platzierung bei 6,9 % und die Rate fehlgeschlagener Beatmung bei 21,1 %.

Die Larynxtubus-Absaugung (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät, das eine wirksamere Abdichtung als die LMA bietet und so die oben beschriebenen Probleme 3–5 beseitigt. Das Einführen des Standard-Larynxtubus ist im Allgemeinen einfach. Die gemeldete Erfolgsrate beim Einführen und Beatmen des Kehlkopftubus liegt zwischen 92 und 100 % beim früheren Prototyp und zwischen 97 und 100 % bei der neuesten Version. Es handelt sich um einen flexiblen, gebogenen Schlauch, der durch den Mund verläuft, hinter die Epiglottis vordringt und in der oberen Speiseröhre endet. Das vielseitig verwendbare, doppellumige Silikon-LTS ist mit Belüftungsauslässen zwischen einer oropharyngealen und einer ösophagealen Niederdruckmanschette ausgestattet. Das zweite Lumen ermöglicht die Durchführung einer Magensonde zur Magendrainage und Druckentlastung. Patienten, bei denen das Risiko einer Regurgitation besteht, haben nun eine Alternative zur trachealen Intubation. Dieses Gerät wurde von Anästhesisten in Europa bei einer Reihe von Patienten eingesetzt. Es gibt viele veröffentlichte wissenschaftliche Abstracts zur Verwendung des LTS. Eine Einwegversion des LTS ist jetzt verfügbar, der LTS-D. Das LTS-D bietet die gleichen Vorteile wie das LTS, eliminiert jedoch durch die Einwegfunktion auch das Risiko einer Kreuzinfektion.

Die ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA, LMA North America Inc.) ist das bereits existierende doppellumige supraglottische Gerät, das eine Magendrainage und Druckentlastung ermöglicht. Sein Design basiert auf dem LMA mit einem zusätzlichen Lumen. Es ist wiederverwendbar. Der ProSeal weist eine erfolglose Beatmungsrate von 9 % und eine fehlgeschlagene Erstinsertionsrate von 12,7 % auf. Derzeit kommt es beim ProSeal in 3 % der Fälle zu Faltungen während des Einführens, die eine ordnungsgemäße Funktion beeinträchtigen. Aufgrund von Designunterschieden gehen wir davon aus, dass es beim LTS-D zu einer geringeren Foldover-Inzidenz kommt als beim PLMA.

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um ProSeal, ETC und LTS-D im Hinblick auf die einfache Platzierung und Beatmung während der kontrollierten Beatmung, die richtige Positionierung, den Dichtungsdruck bei jeder Platzierung sowie die Durchgängigkeit des Drainageschlauchs durch Absaugen und Messen des Mageninhalts zu vergleichen und schließlich alle Komplikationen bei ihrer Verwendung. Faseroptische Beobachtungen durch jedes Gerät liefern Informationen in Bezug auf die Epiglottis und die distale Öffnung des Geräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Probanden handelt es sich um erwachsene chirurgische Kandidaten im Alter von 18 bis 80 Jahren, ASA I-III, Mallampati I oder II, die sich für eine elektive Operation vorstellen, die eine Vollnarkose benötigen und bei denen keine tracheale Intubation erforderlich ist.
  2. Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie den Status Mallampati III oder IV, ASA IV-V oder einen Notfallstatus haben. Darüber hinaus werden sie ausgeschlossen, wenn sie eines der Kontraindikationskriterien des LMA ProSeal erfüllen, darunter:

    1. Fettleibigkeit
    2. Schwangerschaft
    3. Vorgeschichte von Mageninsuffizienz, Sodbrennen, Ileus oder „vollem Magen“
    4. Geringe Lungencompliance oder hoher Lungenwiderstand in der Anamnese
    5. Bekannte Vorgeschichte schwieriger endotrachealer Intubation oder Anzeichen, die auf die Möglichkeit einer schwierigen Intubation hinweisen
    6. Rachenpathologie oder
    7. Obstruktion der oberen Atemwege aufgrund einer Kehlkopfpathologie.
  • Darüber hinaus werden sie ausgeschlossen, wenn sie eines der Kontraindikationskriterien für den Combitube erfüllen, darunter:

    1. Intakte Würgereflexe
    2. Höhe <4 Fuß
    3. Obstruktion der zentralen Atemwege
    4. Kürzliche Einnahme ätzender Substanzen
    5. Bekannte Pathologie der Speiseröhre oder
    6. Bekannte Latexallergie.
  • Sie werden auch ausgeschlossen, wenn eine Luftröhrenerkrankung vorliegt, wie z. B. Luftröhrentumoren, Stenosen oder frühere Luftröhrenoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTS-D
Alle Fälle wurden in die Gruppen LTS-D, PLMA und ETC unterteilt
supraglottisches Atemwegsgerät
Andere Namen:
  • LTS-D King Systems, Noblesville, IN
Experimental: ProSeal Larynxmaske Atemwege
Alle Patienten wurden entweder in die LTS-D-, PLMA- oder die ETC-Gruppe eingeteilt.
bereits vorhandenes doppellumiges supraglottisches Gerät
Andere Namen:
  • Larynxmaske Atemwege (PLMA, LMA North America Inc.)
Experimental: Ösophagus-Tracheal-Kombitube (ETC)
Alle Patienten werden in eine der Gruppen LTS-D, PLMA oder ETC eingeteilt.
Einweg-Doppellumenschlauch
Andere Namen:
  • USW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Intubation
Zeitfenster: Dauer der Intubation
Die Zeit in Sekunden, die zum erfolgreichen Platzieren des Geräts benötigt wurde.
Dauer der Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Erstplatzierung
Zeitfenster: Zeitaufwand für eine erfolgreiche Platzierung
Die Anzahl der Patienten, bei denen das zugewiesene Gerät im ersten Versuch gemäß Protokoll erfolgreich eingesetzt wurde.
Zeitaufwand für eine erfolgreiche Platzierung
Anzahl der Patienten, bei denen mehrere Versuche erforderlich waren.
Zeitfenster: Dauer der Intubation
Die Anzahl der wiederholten Versuche, die zum erfolgreichen Platzieren des Geräts erforderlich sind. Jedem Gerät wurde eine Chance auf 3 Versuche gegeben, wenn nach 3 Versuchen immer noch kein Erfolg erzielt wurde und ein anderes Gerät platziert wurde.
Dauer der Intubation
Leckdrücke
Zeitfenster: Dauer der Operation
Der maximal erreichte Leckdruck für jedes Gerät.
Dauer der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Wir beobachteten die Patienten 2 und 24 Stunden nach der Operation hinsichtlich Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden. Die hier dargestellten Zahlen stellen die Anzahl der Patienten dar, die laut Protokoll nach 2 Stunden und nach 24 Stunden über Halsschmerzen berichteten.
2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Anzahl fehlgeschlagener Fälle
Zeitfenster: Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Wir haben die Anzahl der gescheiterten Fälle berechnet. Laut Protokoll ist dies die Anzahl der Patienten, bei denen die Intubation mit dem zugewiesenen Gerät nach 3 Versuchen nicht erfolgreich war.
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-04-254

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