- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00581386
Klinischer Vergleich der Atemwegsgeräte
Ein randomisierter klinischer Vergleich der Einweg-Laryngealtubus-Absaugung (LTS-D) von King Systems, des Ösophagus-Tracheal-Kombitubes (ETC) und der Proseal-Laryngealmasken-Atemwege (PLMA) bei erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt wurden mehrere pharyngeale Atemwege in die klinische Praxis für das Atemwegsmanagement eingeführt, beispielsweise der Laryngeal Mask Airway (LMA), der Cuffed Oropharyngeal Airway (COPA), der Esophageal Tracheal Combitube (ETC) und zuletzt der Laryngeal Rohr (LT). Diese Atemwegshilfen erfreuen sich großer Beliebtheit, da sie die Atemwege aufrechterhalten, ohne die Luftröhre zu stören, und können bei Patienten ohne Muskelentspannung und nur leichter Anästhesie eingesetzt werden.
Die LMA bietet im Allgemeinen einen ausreichenden Atemweg, es bleiben jedoch bestimmte Probleme bestehen. (1) Bei 8–33 % der LMA-Einstufungen ist mehr als ein Versuch erforderlich. (2) Manchmal ist es schwierig, die LMA vorzuschieben, ohne den Hals zu verlängern (was bei manchen Patienten kontraindiziert ist). (3) Das Gerät schützt die Atemwege nicht vor der Aspiration von Mageninhalt. (4) Es bietet keine luftdichte Abdichtung um den Kehlkopf (der übliche Druck, der zum Austreten von Gas führt, liegt bei 15–20 cm H2O). Folglich funktioniert das Gerät während der Überdruckbeatmung schlecht. (5) Bei 10–15 % der Patienten liegt die Speiseröhre im Randbereich der LMA, wodurch die Speiseröhre direkt einem positiven Atemwegsdruck ausgesetzt wird. Dies führt häufig zu einer Aufblähung des Magens und postoperativen Beschwerden.
Der ETC ist ein Einweg-Doppellumentubus, der die Eigenschaften eines herkömmlichen Endotrachealtubus mit denen eines Ösophagus-Obturator-Atemwegs kombiniert. Es eignet sich für den präklinischen, intraoperativen und Notfallgebrauch und ist besonders nützlich für Patienten, bei denen eine direkte Visualisierung der Stimmbänder nicht möglich ist, Patienten mit massiver Atemwegsblutung oder Regurgitation, eingeschränktem Zugang zu den Atemwegen und Patienten, bei denen Nackenbewegungen auftreten kontraindiziert. Die Beatmung mit dem ETC ist sowohl bei trachealer als auch bei ösophagealer Intubation möglich, da seine distale Manschette die Speiseröhre abdichtet, um eine Aspiration von Mageninhalt zu verhindern. Beim ETC liegt die Inzidenz fehlgeschlagener Platzierung bei 6,9 % und die Rate fehlgeschlagener Beatmung bei 21,1 %.
Die Larynxtubus-Absaugung (LTS; VBM Medizintechnik; King Systems, Noblesville, IN) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät, das eine wirksamere Abdichtung als die LMA bietet und so die oben beschriebenen Probleme 3–5 beseitigt. Das Einführen des Standard-Larynxtubus ist im Allgemeinen einfach. Die gemeldete Erfolgsrate beim Einführen und Beatmen des Kehlkopftubus liegt zwischen 92 und 100 % beim früheren Prototyp und zwischen 97 und 100 % bei der neuesten Version. Es handelt sich um einen flexiblen, gebogenen Schlauch, der durch den Mund verläuft, hinter die Epiglottis vordringt und in der oberen Speiseröhre endet. Das vielseitig verwendbare, doppellumige Silikon-LTS ist mit Belüftungsauslässen zwischen einer oropharyngealen und einer ösophagealen Niederdruckmanschette ausgestattet. Das zweite Lumen ermöglicht die Durchführung einer Magensonde zur Magendrainage und Druckentlastung. Patienten, bei denen das Risiko einer Regurgitation besteht, haben nun eine Alternative zur trachealen Intubation. Dieses Gerät wurde von Anästhesisten in Europa bei einer Reihe von Patienten eingesetzt. Es gibt viele veröffentlichte wissenschaftliche Abstracts zur Verwendung des LTS. Eine Einwegversion des LTS ist jetzt verfügbar, der LTS-D. Das LTS-D bietet die gleichen Vorteile wie das LTS, eliminiert jedoch durch die Einwegfunktion auch das Risiko einer Kreuzinfektion.
Die ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA, LMA North America Inc.) ist das bereits existierende doppellumige supraglottische Gerät, das eine Magendrainage und Druckentlastung ermöglicht. Sein Design basiert auf dem LMA mit einem zusätzlichen Lumen. Es ist wiederverwendbar. Der ProSeal weist eine erfolglose Beatmungsrate von 9 % und eine fehlgeschlagene Erstinsertionsrate von 12,7 % auf. Derzeit kommt es beim ProSeal in 3 % der Fälle zu Faltungen während des Einführens, die eine ordnungsgemäße Funktion beeinträchtigen. Aufgrund von Designunterschieden gehen wir davon aus, dass es beim LTS-D zu einer geringeren Foldover-Inzidenz kommt als beim PLMA.
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um ProSeal, ETC und LTS-D im Hinblick auf die einfache Platzierung und Beatmung während der kontrollierten Beatmung, die richtige Positionierung, den Dichtungsdruck bei jeder Platzierung sowie die Durchgängigkeit des Drainageschlauchs durch Absaugen und Messen des Mageninhalts zu vergleichen und schließlich alle Komplikationen bei ihrer Verwendung. Faseroptische Beobachtungen durch jedes Gerät liefern Informationen in Bezug auf die Epiglottis und die distale Öffnung des Geräts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden handelt es sich um erwachsene chirurgische Kandidaten im Alter von 18 bis 80 Jahren, ASA I-III, Mallampati I oder II, die sich für eine elektive Operation vorstellen, die eine Vollnarkose benötigen und bei denen keine tracheale Intubation erforderlich ist.
- Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie den Status Mallampati III oder IV, ASA IV-V oder einen Notfallstatus haben. Darüber hinaus werden sie ausgeschlossen, wenn sie eines der Kontraindikationskriterien des LMA ProSeal erfüllen, darunter:
- Fettleibigkeit
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Mageninsuffizienz, Sodbrennen, Ileus oder „vollem Magen“
- Geringe Lungencompliance oder hoher Lungenwiderstand in der Anamnese
- Bekannte Vorgeschichte schwieriger endotrachealer Intubation oder Anzeichen, die auf die Möglichkeit einer schwierigen Intubation hinweisen
- Rachenpathologie oder
- Obstruktion der oberen Atemwege aufgrund einer Kehlkopfpathologie.
Darüber hinaus werden sie ausgeschlossen, wenn sie eines der Kontraindikationskriterien für den Combitube erfüllen, darunter:
- Intakte Würgereflexe
- Höhe <4 Fuß
- Obstruktion der zentralen Atemwege
- Kürzliche Einnahme ätzender Substanzen
- Bekannte Pathologie der Speiseröhre oder
- Bekannte Latexallergie.
- Sie werden auch ausgeschlossen, wenn eine Luftröhrenerkrankung vorliegt, wie z. B. Luftröhrentumoren, Stenosen oder frühere Luftröhrenoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LTS-D
Alle Fälle wurden in die Gruppen LTS-D, PLMA und ETC unterteilt
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supraglottisches Atemwegsgerät
Andere Namen:
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Experimental: ProSeal Larynxmaske Atemwege
Alle Patienten wurden entweder in die LTS-D-, PLMA- oder die ETC-Gruppe eingeteilt.
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bereits vorhandenes doppellumiges supraglottisches Gerät
Andere Namen:
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Experimental: Ösophagus-Tracheal-Kombitube (ETC)
Alle Patienten werden in eine der Gruppen LTS-D, PLMA oder ETC eingeteilt.
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Einweg-Doppellumenschlauch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Intubation
Zeitfenster: Dauer der Intubation
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Die Zeit in Sekunden, die zum erfolgreichen Platzieren des Geräts benötigt wurde.
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Dauer der Intubation
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Erstplatzierung
Zeitfenster: Zeitaufwand für eine erfolgreiche Platzierung
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Die Anzahl der Patienten, bei denen das zugewiesene Gerät im ersten Versuch gemäß Protokoll erfolgreich eingesetzt wurde.
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Zeitaufwand für eine erfolgreiche Platzierung
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Anzahl der Patienten, bei denen mehrere Versuche erforderlich waren.
Zeitfenster: Dauer der Intubation
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Die Anzahl der wiederholten Versuche, die zum erfolgreichen Platzieren des Geräts erforderlich sind.
Jedem Gerät wurde eine Chance auf 3 Versuche gegeben, wenn nach 3 Versuchen immer noch kein Erfolg erzielt wurde und ein anderes Gerät platziert wurde.
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Dauer der Intubation
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Leckdrücke
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Der maximal erreichte Leckdruck für jedes Gerät.
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Dauer der Operation
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Wir beobachteten die Patienten 2 und 24 Stunden nach der Operation hinsichtlich Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden. Die hier dargestellten Zahlen stellen die Anzahl der Patienten dar, die laut Protokoll nach 2 Stunden und nach 24 Stunden über Halsschmerzen berichteten.
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2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl fehlgeschlagener Fälle
Zeitfenster: Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
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Wir haben die Anzahl der gescheiterten Fälle berechnet.
Laut Protokoll ist dies die Anzahl der Patienten, bei denen die Intubation mit dem zugewiesenen Gerät nach 3 Versuchen nicht erfolgreich war.
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Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-04-254
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