외상 후 스트레스 장애의 치료에서 공개 라벨 Duloxetine 단일 요법
2007년 12월 20일 업데이트: Canive, Jose M., M.D.
PTSD 치료에서 둘록세틴(Cymbalta)의 효과 및 내약성에 관한 연구.
이 연구의 목적은 둘록세틴(Cymbalta®)이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 줄이는 데 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
둘록세틴은 주요우울증, 범불안장애, 당뇨병성 말초신경병성 통증의 치료에 대한 효능을 확립했습니다.
만성 PTSD는 종종 항우울제로 치료되며 실제로 PTSD에 대한 FDA 승인 치료법은 두 가지뿐입니다.
그러나 많은 만성 PTSD 환자, 특히 남성 퇴역 군인은 항우울제 치료에 대한 반응이 제한적이며(Baker et al, 1995; Cañive et al, 1998; Hertzsberg et al 2000) 새로운 약물 요법을 조사해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- 모병
- New Mexico VA Health Care System
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수석 연구원:
- Jose M Canive, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTSD에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 민족적 배경을 가진 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 기준선에서 CAPS-SX에서 최소 60점
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 여성인 경우, 환자는 의학적으로 승인된 피임법을 사용 중이거나 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 기준선 방문(치료 단계) 전 1주 이내에 정신과적 적응증에 대한 약물 또는 약초 요법을 복용하지 않은 환자; 플루옥세틴의 경우 또는 MAOI의 경우 2주 전에
- 다른 약물(있는 경우)은 기준선 방문 전 최소 1개월 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 둘록세틴 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 기준선 방문 전 1주 이내 및 연구 기간 동안 항정신병약, 항우울제 또는 벤조디아제핀 사용(병용 약물 섹션에 명시된 연구 중 단기 사용 제외)
- 2주 이내에 플루옥세틴 또는 MAOI 사용
- 치료 지수가 좁은 약물 또는 둘록세틴과 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 있을 가능성이 있는 약물의 병용
- 말기 신질환, 임상적으로 유의한 신장애(CrCl
- 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자
- DSM-IV 기준에 정의된 바와 같이 연구 시작 후 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 알코올 사용은 연구 과정 동안 주당 12잔 또는 음주 에피소드당 5잔을 초과할 수 없습니다.
- 양극성 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 기타 정신병 장애의 현재 또는 과거 병력
- 자살 또는 살인 관념 또는 기타 임상적으로 심각한 위험한 행동
- 현재 외상의 영향에 대한 보상 또는 보상 증가를 모색하고 있습니다.
- 연구 시작 3개월 이내에 심리 치료의 시작 또는 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
오픈 라벨 연구
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30mg Q.D 시작 7일 동안 60mg Q.D로 증가했습니다. @ 1주차 방문.
그 후, 용량은 60~120mg 범위에서 내약성 및 효능에 따라 30mg씩 증감할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PTSD 증상은 DSM-IV(CAPS)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 수행됨
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 수행됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose M Canive, M.D., New Mexico VA Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F1J-US-X024
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