Monothérapie de duloxétine en ouvert dans le traitement de l'état de stress post-traumatique
20 décembre 2007 mis à jour par: Canive, Jose M., M.D.
Une étude de l'efficacité et de la tolérance de la duloxétine (Cymbalta) dans le traitement du SSPT.
Le but de cette étude est de déterminer si la duloxétine (Cymbalta®) est un traitement efficace pour réduire les symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La duloxétine a une efficacité établie pour le traitement de la dépression majeure, du trouble anxieux généralisé et des douleurs neuropathiques périphériques diabétiques.
Le SSPT chronique est souvent traité avec des antidépresseurs, en fait il n'y a que deux traitements approuvés par la FDA pour le SSPT.
Pourtant, de nombreux patients atteints de SSPT chroniques, en particulier les anciens combattants masculins, ont une réponse limitée au traitement antidépresseur (Baker et al, 1995 ; Cañive et al, 1998 ; Hertzsberg et al 2000) et de nouvelles pharmacothérapies devraient être étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Recrutement
- New Mexico VA Health Care System
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Chercheur principal:
- Jose M Canive, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus de toute origine ethnique répondant aux critères du DSM-IV pour le SSPT
- Score d'au moins 60 sur le CAPS-SX au départ
- Compétent pour donner un consentement éclairé
- S'il s'agit d'une femme, la patiente doit utiliser un contraceptif médicalement approuvé ou ne pas être en âge de procréer
- Les patients qui n'ont pas pris de médicaments ou de remèdes à base de plantes pour une indication psychiatrique dans la semaine précédant la visite de référence (phase de traitement) ; deux semaines avant dans le cas de la fluoxétine ou dans le cas d'un IMAO
- Les autres médicaments, le cas échéant, doivent avoir été maintenus stables pendant au moins un mois avant la visite de référence
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un des ingrédients inactifs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou de benzodiazépines (sauf pour une utilisation à court terme pendant l'étude, comme spécifié dans la section Médicaments concomitants) dans la semaine précédant la visite de référence et tout au long de la période d'étude
- Utilisation de fluoxétine ou d'un IMAO dans les deux semaines
- Utilisation concomitante de médicaments à index thérapeutique étroit ou de médicaments susceptibles d'avoir une interaction médicamenteuse cliniquement significative avec la duloxétine
- Conditions médicales susceptibles d'empêcher une administration sûre de la duloxétine, notamment une insuffisance rénale terminale, une insuffisance rénale cliniquement significative (ClCr
- Patients atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé
- Abus d'alcool ou de drogues ou dépendance dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude, tel que défini par les critères du DSM-IV
- La consommation d'alcool ne doit pas dépasser 12 verres par semaine ou 5 verres par épisode de consommation au cours de l'étude.
- Antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'un autre trouble psychotique
- Idées suicidaires ou meurtrières ou autre comportement dangereux cliniquement significatif
- Demande actuellement une indemnisation ou une augmentation de l'indemnisation pour les effets du traumatisme
- Initiation ou changement de psychothérapie dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Étude ouverte
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Commencez 30 mg Q.D. pendant 7 jours, puis augmentée à 60 mg Q.D. @ la semaine 1 visite.
Par la suite, la dose peut être augmentée ou diminuée par paliers de 30 mg en fonction de la tolérance et de l'efficacité entre une plage posologique de 60 à 120 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les symptômes du SSPT seront évalués par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-IV (CAPS)
Délai: Effectué au départ, semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Effectué au départ, semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose M Canive, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2007
Première publication (Estimation)
31 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- F1J-US-X024
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .