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Monoterapia con duloxetina in aperto nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico

20 dicembre 2007 aggiornato da: Canive, Jose M., M.D.

Uno studio sull'efficacia e sulla tollerabilità della duloxetina (Cymbalta) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Lo scopo di questo studio è determinare se Duloxetina (Cymbalta®) è un trattamento efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duloxetina ha stabilito l'efficacia per il trattamento della depressione maggiore, del disturbo d'ansia generalizzato e del dolore neuropatico periferico diabetico. Il disturbo da stress post-traumatico cronico viene spesso trattato con antidepressivi, infatti ci sono solo due trattamenti approvati dalla FDA per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, molti pazienti cronici con disturbo da stress post-traumatico, in particolare i veterani di combattimento di sesso maschile, hanno una risposta limitata al trattamento antidepressivo (Baker et al, 1995; Cañive et al, 1998; Hertzsberg et al 2000) e dovrebbero essere studiate nuove farmacoterapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Reclutamento
        • New Mexico VA Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Jose M Canive, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi origine etnica che soddisfino i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico
  • Punteggio di almeno 60 sul CAPS-SX al basale
  • Competente a dare il consenso informato
  • Se di sesso femminile, la paziente deve utilizzare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico o non essere altrimenti in età fertile
  • Pazienti che non hanno assunto farmaci o rimedi erboristici per un'indicazione psichiatrica entro una settimana prima della visita di riferimento (fase di trattamento); due settimane prima nel caso di fluoxetina o nel caso di un IMAO
  • Altri farmaci, se presenti, devono essere stati mantenuti stabili per almeno un mese prima della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso di antipsicotici, antidepressivi o benzodiazepine (ad eccezione dell'uso a breve termine durante lo studio come specificato nella sezione Farmaci concomitanti) entro una settimana prima della visita di riferimento e per tutto il periodo dello studio
  • Uso di fluoxetina o di un IMAO entro due settimane
  • Uso concomitante di farmaci con indice terapeutico ristretto o farmaci che possono avere un'interazione farmacologica clinicamente significativa con duloxetina
  • Condizioni mediche che possono impedire la somministrazione sicura di duloxetina inclusa malattia renale allo stadio terminale, compromissione renale clinicamente significativa (CrCl
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Abuso o dipendenza da alcol o droghe entro tre mesi dall'ingresso nello studio come definito dai criteri del DSM-IV
  • L'uso di alcol non può superare i 12 drink a settimana o i 5 drink per episodio di consumo durante il corso dello studio.
  • Una storia attuale o passata di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico
  • Ideazione suicidaria o omicida o altro comportamento pericoloso clinicamente significativo
  • Attualmente richiede un risarcimento o un aumento del risarcimento per gli effetti del trauma
  • Inizio o modifica della psicoterapia entro 3 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Studio in aperto
Droga: Duloxetina cloridrato
Inizia 30 mg Q.D. per 7 giorni, quindi aumentato a 60 mg Q.D. @ la visita della prima settimana. Successivamente, la dose può essere aumentata o diminuita con incrementi di 30 mg in base alla tollerabilità e all'efficacia in un intervallo di dosaggio da 60 a 120 mg.
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I sintomi di PTSD saranno valutati dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-IV (CAPS)
Lasso di tempo: Eseguito al basale, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Eseguito al basale, settimane 1, 2, 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Basale, settimane 1, 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canive, Jose M., M.D.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose M Canive, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F1J-US-X024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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