Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label Duloxetin Monoterapi i Behandling af Posttraumatisk Stress Disorder

20. december 2007 opdateret af: Canive, Jose M., M.D.

En undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Duloxetin (Cymbalta) i behandlingen af ​​PTSD.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Duloxetin (Cymbalta®) er en effektiv behandling til at reducere symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Duloxetin har etableret effekt til behandling af svær depression, generaliseret angst og diabetisk perifer neuropatisk smerte. Kronisk PTSD behandles ofte med antidepressiva, faktisk er der kun to FDA-godkendte behandlinger for PTSD. Alligevel har mange kroniske PTSD-patienter, især mandlige kampveteraner, en begrænset respons på antidepressiv behandling (Baker et al, 1995; Cañive et al, 1998; Hertzsberg et al. 2000), og nye farmakoterapier bør undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Jose M Canive, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre af enhver etnisk baggrund, der opfylder DSM-IV-kriterierne for PTSD
  • Score på mindst 60 på CAPS-SX ved baseline
  • Kompetent til at give informeret samtykke
  • Hvis hun er kvinde, skal patienten bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel eller på anden måde ikke være i den fødedygtige alder
  • Patienter, der ikke har taget medicin eller naturlægemidler til en psykiatrisk indikation inden for en uge før baseline-besøget (behandlingsfase); to uger før i tilfælde af fluoxetin eller i tilfælde af en MAO-hæmmer
  • Eventuel anden medicin skal have været holdt stabil i mindst en måned før baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Brug af antipsykotika, antidepressiva eller benzodiazepiner (bortset fra kortvarig brug under undersøgelse som specificeret i afsnittet om samtidig medicin) inden for en uge før baseline besøget og i hele undersøgelsesperioden
  • Brug af fluoxetin eller en MAO-hæmmer inden for to uger
  • Samtidig brug af medicin med snævert terapeutisk indeks eller medicin, der sandsynligvis vil have en klinisk signifikant lægemiddelinteraktion med duloxetin
  • Medicinske tilstande, der kan forhindre sikker administration af duloxetin, herunder nyresygdom i slutstadiet, klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (CrCl
  • Patienter med ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for tre måneder efter studiestart som defineret af DSM-IV kriterier
  • Alkoholbrug må ikke overstige 12 drinks om ugen eller 5 drinks per drikkeepisode i løbet af undersøgelsen.
  • En nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse
  • Selvmordstanker eller mordforestillinger eller anden klinisk signifikant farlig adfærd
  • Søger i øjeblikket kompensation eller øget kompensation for virkningerne af traumet
  • Påbegyndelse eller ændring i psykoterapi inden for 3 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Open-label undersøgelse
Medicin: Duloxetin hydrochlorid
Start 30 mg Q.D. i 7 dage, derefter øget til 60 mg Q.D. @ uge 1 besøg. Derefter kan dosis øges eller reduceres med trin på 30 mg baseret på tolerabilitet og effekt mellem et dosisområde på 60 til 120 mg.
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD-symptomer vil blive vurderet af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS)
Tidsramme: Udført ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
Udført ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canive, Jose M., M.D.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose M Canive, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F1J-US-X024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner