Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia duloksetyną metodą otwartej próby w leczeniu zespołu stresu pourazowego

20 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Canive, Jose M., M.D.

Badanie skuteczności i tolerancji duloksetyny (Cymbalta) w leczeniu PTSD.

Celem tego badania jest ustalenie, czy duloksetyna (Cymbalta®) jest skutecznym lekiem zmniejszającym objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duloksetyna ma ustaloną skuteczność w leczeniu dużej depresji, zespołu lęku uogólnionego i bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Przewlekłe PTSD jest często leczone lekami przeciwdepresyjnymi, w rzeczywistości istnieją tylko dwie zatwierdzone przez FDA metody leczenia PTSD. Jednak wielu pacjentów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego, zwłaszcza weteranów wojennych, ma ograniczoną odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne (Baker i in., 1995; Cañive i in., 1998; Hertzsberg i in. 2000) i należy zbadać nowe farmakoterapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico VA Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Jose M Canive, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, o dowolnym pochodzeniu etnicznym, spełniający kryteria DSM-IV dotyczące PTSD
  • Wynik co najmniej 60 punktów w skali CAPS-SX na początku badania
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, powinna stosować medycznie zatwierdzony środek antykoncepcyjny lub z innych względów nie być w stanie zajść w ciążę
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków lub preparatów ziołowych ze wskazań psychiatrycznych w ciągu jednego tygodnia przed wizytą wyjściową (faza leczenia); dwa tygodnie wcześniej w przypadku fluoksetyny lub w przypadku IMAO
  • Inne leki, jeśli występują, muszą być utrzymywane na stałym poziomie przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek składnik nieaktywny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub benzodiazepin (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania podczas badania, jak określono w sekcji Leki towarzyszące) w ciągu jednego tygodnia przed wizytą wyjściową i przez cały okres badania
  • Stosowanie fluoksetyny lub IMAO w ciągu dwóch tygodni
  • Jednoczesne stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub leków, które mogą wchodzić w klinicznie istotne interakcje z duloksetyną
  • Stany medyczne, które mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie duloksetyny, w tym schyłkowa niewydolność nerek, klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (CrCl
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania, zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Spożywanie alkoholu nie może przekraczać 12 drinków tygodniowo lub 5 drinków na epizod picia podczas trwania badania.
  • Obecna lub przebyta historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Myśli samobójcze lub zabójcze lub inne niebezpieczne zachowanie o znaczeniu klinicznym
  • Obecnie ubiega się o odszkodowanie lub podwyższenie zadośćuczynienia za skutki urazu
  • Rozpoczęcie lub zmiana psychoterapii w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Badanie otwarte
Lek: Chlorowodorek duloksetyny
Start 30 mg Q.D. przez 7 dni, następnie zwiększono do 60 mg Q.D. @ tydzień 1 wizyta. Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać o 30 mg w oparciu o tolerancję i skuteczność w zakresie dawek od 60 do 120 mg.
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy PTSD zostaną ocenione za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS)
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania, tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Wykonywane na początku badania, tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canive, Jose M., M.D.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose M Canive, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F1J-US-X024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj