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开放标签度洛西汀单药治疗创伤后应激障碍

2007年12月20日 更新者：Canive, Jose M., M.D.

度洛西汀（欣百达）治疗创伤后应激障碍的有效性和耐受性研究。

本研究的目的是确定度洛西汀 (Cymbalta®) 是否是减轻创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的有效治疗方法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

度洛西汀在治疗重度抑郁症、广泛性焦虑症和糖尿病周围神经性疼痛方面已确立疗效。 慢性 PTSD 通常用抗抑郁药治疗，事实上只有两种 FDA 批准的 PTSD 治疗方法。 然而，许多慢性 PTSD 患者，尤其是男性退伍军人，对抗抑郁治疗的反应有限（Baker 等人，1995 年；Cañive 等人，1998 年；Hertzsberg 等人 2000 年），应该研究新的药物疗法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jose M Canive, M.D.
  • 电话号码：4935 505-265-1711
  • 邮箱：jose.canive@va.gov

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • 招聘中
        • New Mexico VA Health Care System
        • 首席研究员：
          • Jose M Canive, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合 DSM-IV PTSD 标准的任何种族背景的 18 岁或以上的男性或女性患者
  • 基线时 CAPS-SX 得分至少为 60
  • 有权给予知情同意
  • 如果是女性，则患者应使用经医学批准的避孕药具，否则不具有生育潜力
  • 在基线访视（治疗阶段）前一周内未因精神病适应症服用药物或草药的患者；对于氟西汀或 MAOI，两周前
  • 其他药物（如果有）必须在基线访视前至少保持稳定一个月

排除标准：

  • 已知对度洛西汀或任何非活性成分过敏
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 在基线访视前一周内和整个研究期间使用抗精神病药、抗抑郁药或苯二氮卓类药物（除了在伴随药物部分指定的研究期间短期使用外）
  • 两周内使用氟西汀或 MAOI
  • 同时使用窄治疗指数药物或可能与度洛西汀具有临床显着药物相互作用的药物
  • 可能妨碍度洛西汀安全给药的医疗条件，包括终末期肾病、有临床意义的肾功能损害（CrCl
  • 患有不受控制的窄角型青光眼的患者
  • 根据 DSM-IV 标准定义的研究进入三个月内的酒精或药物滥用或依赖
  • 在研究过程中，每周饮酒不得超过 12 杯或每次饮酒事件不得超过 5 杯。
  • 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神障碍的当前或过去病史
  • 自杀或杀人意念或其他有临床意义的危险行为
  • 目前正在寻求赔偿或增加对创伤影响的赔偿
  • 进入研究后 3 个月内开始或改变心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：1个
开放标签研究
药品：盐酸度洛西汀
开始 30 mg Q.D. 7 天，然后增加至 60 mg Q.D. @ 第 1 周访问。 此后，根据耐受性和疗效，剂量可以增加或减少 30 毫克，剂量范围为 60 至 120 毫克。
其他名称：
  • 欣百达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PTSD 症状将由临床医生管理的 DSM-IV PTSD 量表 (CAPS) 进行评估
大体时间：在基线、第 1、2、4、8 和 12 周进行
在基线、第 1、2、4、8 和 12 周进行

次要结果测量

结果测量
大体时间
视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：基线，第 1、2、4、8 和 12 周
基线，第 1、2、4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canive, Jose M., M.D.

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 首席研究员：Jose M Canive, M.D.、New Mexico VA Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

研究完成 (预期的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月20日

首次发布 (估计)

2007年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月20日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F1J-US-X024

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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