Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Duloxetine Monotherapy vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom

20 december 2007 uppdaterad av: Canive, Jose M., M.D.

En studie av effektiviteten och tolerabiliteten av Duloxetine (Cymbalta) vid behandling av PTSD.

Syftet med denna studie är att avgöra om Duloxetin (Cymbalta®) är en effektiv behandling för att minska symtomen vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Duloxetin har etablerat effekt för behandling av egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom och diabetisk perifer neuropatisk smärta. Kronisk PTSD behandlas ofta med antidepressiva läkemedel, i själva verket finns det bara två FDA-godkända behandlingar för PTSD. Ändå har många kroniska PTSD-patienter, särskilt manliga stridsveteraner, ett begränsat svar på antidepressiv behandling (Baker et al, 1995; Cañive et al, 1998; Hertzsberg et al 2000) och nya farmakoterapier bör undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Rekrytering
        • New Mexico VA Health Care System
        • Huvudutredare:
          • Jose M Canive, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 18 år eller äldre av någon etnisk bakgrund som uppfyller DSM-IV-kriterierna för PTSD
  • Poäng på minst 60 på CAPS-SX vid baslinjen
  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Om hon är kvinna ska patienten använda ett medicinskt godkänt preventivmedel eller inte vara i fertil ålder
  • Patienter som inte har tagit mediciner eller naturläkemedel för en psykiatrisk indikation inom en vecka före baslinjebesöket (behandlingsfas); två veckor innan i fallet med fluoxetin eller i fallet med en MAO-hämmare
  • Andra mediciner, om några, måste ha hållits stabila i minst en månad före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Användning av antipsykotika, antidepressiva medel eller bensodiazepiner (förutom för korttidsanvändning under studien enligt vad som anges i avsnittet Samtidig medicinering) inom en vecka före baslinjebesöket och under hela studieperioden
  • Användning av fluoxetin eller en MAO-hämmare inom två veckor
  • Samtidig användning av läkemedel med smalt terapeutiskt index eller läkemedel som sannolikt har en kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion med duloxetin
  • Medicinska tillstånd som kan förhindra säker administrering av duloxetin inklusive njursjukdom i slutstadiet, kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion (CrCl
  • Patienter med okontrollerad trångvinkelglaukom
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom tre månader från studiestarten enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
  • Alkoholanvändning får inte överstiga 12 drinkar per vecka eller 5 drinkar per dryckesavsnitt under studiens gång.
  • En aktuell eller tidigare historia av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning
  • Självmordstankar eller mordtankar eller annat kliniskt signifikant farligt beteende
  • Söker för närvarande ersättning eller ökad ersättning för effekterna av traumat
  • Initiering eller förändring av psykoterapi inom 3 månader från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Open-label studie
Läkemedel: Duloxetinhydroklorid
Börja med 30 mg Q.D. under 7 dagar, ökade sedan till 60 mg Q.D. @ besöket vecka 1. Därefter kan dosen ökas eller minskas med steg om 30 mg baserat på tolerabilitet och effekt mellan ett dosintervall på 60 till 120 mg.
Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PTSD-symtom kommer att bedömas av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS)
Tidsram: Utfördes vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Utfördes vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 8 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canive, Jose M., M.D.

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Jose M Canive, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

31 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F1J-US-X024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiska stressyndrom

Kliniska prövningar på Duloxetinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera