Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená monoterapie duloxetinem v léčbě posttraumatické stresové poruchy

20. prosince 2007 aktualizováno: Canive, Jose M., M.D.

Studie účinnosti a snášenlivosti duloxetinu (Cymbalta) v léčbě PTSD.

Účelem této studie je zjistit, zda je Duloxetin (Cymbalta®) účinnou léčbou při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duloxetin prokázal účinnost při léčbě velké deprese, generalizované úzkostné poruchy a diabetické periferní neuropatické bolesti. Chronická PTSD se často léčí antidepresivy, ve skutečnosti existují pouze dvě léčby PTSD schválené FDA. Přesto má mnoho pacientů s chronickou PTSD, zejména mužských válečných veteránů, omezenou odpověď na léčbu antidepresivy (Baker a kol., 1995; Cañive a kol., 1998; Hertzsberg a kol. 2000) a měly by být zkoumány nové farmakoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Nábor
        • New Mexico VA Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M Canive, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší z jakéhokoli etnického původu splňující kritéria DSM-IV pro PTSD
  • Skóre alespoň 60 na CAPS-SX na začátku
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
  • Pokud je žena, pacientka by měla používat lékařsky schválenou antikoncepci, jinak by neměla být v plodném věku
  • Pacienti, kteří během jednoho týdne před základní návštěvou (léčebná fáze) neužívali léky nebo bylinné přípravky pro psychiatrickou indikaci; dva týdny předem v případě fluoxetinu nebo v případě IMAO
  • Ostatní léky, pokud existují, musí být udržovány stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce před základní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli neaktivní složku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Užívání antipsychotik, antidepresiv nebo benzodiazepinů (s výjimkou krátkodobého užívání během studie, jak je uvedeno v části Souběžná medikace) během jednoho týdne před základní návštěvou a během období studie
  • Použití fluoxetinu nebo IMAO do dvou týdnů
  • Současné užívání léků s úzkým terapeutickým indexem nebo léků, které mají pravděpodobně klinicky významnou lékovou interakci s duloxetinem
  • Zdravotní stavy, které mohou bránit bezpečnému podávání duloxetinu, včetně terminálního onemocnění ledvin, klinicky významného poškození ledvin (CrCl
  • Pacienti s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost do tří měsíců od vstupu do studie, jak je definováno kritérii DSM-IV
  • Užívání alkoholu nesmí v průběhu studie překročit 12 nápojů týdně nebo 5 nápojů na epizodu pití.
  • Současná nebo minulá anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiné psychotické poruchy
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jiné klinicky významné nebezpečné chování
  • V současné době hledá náhradu nebo zvýšení náhrady za následky traumatu
  • Zahájení nebo změna psychoterapie do 3 měsíců od vstupu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Otevřená studie
Lék: Duloxetin hydrochlorid
Začněte 30 mg Q.D. po dobu 7 dnů, poté zvýšena na 60 mg Q.D. @ návštěva v týdnu 1. Poté může být dávka zvýšena nebo snížena o 30 mg na základě snášenlivosti a účinnosti v rozmezí dávek 60 až 120 mg.
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomy PTSD budou hodnoceny klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-IV (CAPS)
Časové okno: Provedeno na začátku, týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Provedeno na začátku, týdny 1, 2, 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8 a 12
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canive, Jose M., M.D.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Canive, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F1J-US-X024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy

Klinické studie na Duloxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit