가족성 선종성 폴립증(FAP) 소아 환자에 대한 시험 (CHIP)
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
가족성 선종성 용종증이 있는 유전자형 양성 피험자에서 세레콕시브의 위약 대조 임상 3상
가족성 선종성 폴립증(FAP)이 있는 소아에서 결장 폴립 형성을 예방하기 위해 셀레콕시브를 사용할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
DMC 권장 사항에 따라 이 연구는 낮은 등록률과 낮은 종점 누적률로 인해 조기(2013년 10월 31일) 종료되었습니다.
연구 종료 결정에는 안전 문제가 포함되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape, South Africa
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Cape Town, Western Cape, South Africa, 남아프리카, 7925
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10022
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10017
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, 미국, 44136
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Pfizer Investigational Site
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Pfizer Investigational Site
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Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Pfizer Investigational Site
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Lorain, Ohio, 미국, 44053
- Pfizer Investigational Site
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Solon, Ohio, 미국, 44138
- Pfizer Investigational Site
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Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Pfizer Investigational Site
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Pfizer Investigational Site
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Pfizer Investigational Site
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4990
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- Pfizer Investigational Site
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England
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Harrow, Middlesex, England, 영국, HA1 3UJ
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83052
- Pfizer Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Pfizer Investigational Site
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M.P. Lower Galilee, 이스라엘, 15208
- Pfizer Investigational Site
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Petach Tikvah 49202, 이스라엘
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Pfizer Investigational Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Praha, 체코, 150 06
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Pfizer Investigational Site
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pfizer Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3501
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩, 150001
- Pfizer Investigational Site
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-17세
- 중앙 유전자 검사 또는 >2 대장 선종 및 FAP 진단을 받은 부모와 A 아래 A, B 또는 C 중 하나에 대한 개인 병력 또는 개인 병력을 기반으로 확인된 유해한 FAP 유전자형: 비약화된 FAP 유전자형 B: 약화된 FAP 유전자형 및 다음의 개인 병력 결장직장 선종 및 FAP가 있는 직계 가족 C: > 2 선종의 개인 병력으로 식별된 유전자형이 없고 FAP를 가진 부모가 있음
- 30개 미만의 폴립, 연구 약물을 투여하기 전에 결장 폴립이 없도록 제거해야 함
제외 기준:
- 2개 이상의 결장직장 선종 및 FAP가 있는 직계 가족(부모 또는 형제)의 개인 병력이 없는 경우 중앙 유전자 검사를 기반으로 약화된 FAP 진단.
- COX-2 억제제에 대한 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세레콕시브
셀레콕시브, 16mg/kg/일, 5년 동안
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셀레콕시브, 16mg/kg/일, 5년 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
가면, 위약 비교기
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가면, 위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 5 년
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질병 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 중 하나 이상의 사건이 가장 빨리 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패 시간
기간: 5 년
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치료 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 중 하나 이상이 가장 빨리 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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5 년
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결장 직장 용종의 총 수
기간: 1-5학년
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1~5년차에 걸쳐 누적적으로 발견된 총 결장직장 폴립의 크기 >2mm 수. 1-5년차에 걸쳐 누적된 결장직장 폴립의 가중 총 수는 1-5년차에 걸쳐 발견된 크기 >2mm의 총 결장직장 폴립 수를 참가자가 연구 기간 동안 받은 대장내시경 횟수로 나눈 값으로 정의되었습니다. |
1-5학년
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대장 용종 부담
기간: 1-5학년
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폴립 부하는 누적적으로 1-5년차에 걸쳐 모든 폴립(크기 >2mm)의 가장 큰 직경의 합으로 정의되었습니다. 누적적으로 1-5년차에 걸친 가중 결장직장 용종 부담은 참가자가 연구 기간 동안 받은 대장내시경 횟수로 나눈 1년차-5년차에 걸친 용종 부담으로 정의되었습니다. |
1-5학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 위장관 신생물
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- 위장병
- 유전병, 선천적
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 두경부 신생물
- 비인두 질환
- 인두 질환
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- 이비인후과 질환
- 결장 질환
- 장 질환
- 장 신생물
- 직장 질환
- 종양 증후군, 유전
- 선종 폴립
- 선종
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- 비인두 신생물
- 대장 신생물
- 선종성 폴립증 대장균
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
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- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 세레콕시브
기타 연구 ID 번호
- A3191193
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