Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi adenomás polipózisban (FAP) szenvedő gyermekgyógyászati ​​vizsgálat (CHIP)

2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A celekoxib III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálata genotípus-pozitív, családi adenomás polipózisban szenvedő alanyokon

Annak tesztelése, hogy a celekoxib felhasználható-e a vastagbélpolipképződés megelőzésére familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DMC ajánlása szerint a vizsgálatot korán (2013. október 31-én) leállították az alacsony részvételi arány és a végpontok alacsony felhalmozódási aránya miatt. A vizsgálat befejezéséről szóló döntés nem tartalmazott biztonsági aggályokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Dél-Afrika
    • Western Cape, South Africa
      • Cape Town, Western Cape, South Africa, Dél-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Harrow, Middlesex, England, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Ohio, Egyesült Államok, 44107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorain, Ohio, Egyesült Államok, 44053
        • Pfizer Investigational Site
      • Solon, Ohio, Egyesült Államok, 44138
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4990
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • M.P. Lower Galilee, Izrael, 15208
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikvah 49202, Izrael
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Magyarország
      • Miskolc, Magyarország, 3501
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Pfizer Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 40
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83052
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 10-17 év
  • Megerősített káros FAP-genotípus központi genetikai vizsgálat vagy személyes anamnézis alapján, ahol több mint 2 vastagbél-adenóma van, és egy szülő, akinek FAP-diagnózisa van, és A, B vagy C alatt van A: Nem gyengített FAP genotípus B: Attenuált FAP genotípus és személyes anamnézis kolorektális adenomák és egy első fokú rokon FAP C-vel: nincs genotípus azonosítva, akinek személyes anamnézisében több mint 2 adenoma szerepel, és szülője FAP-ban szenved
  • Kevesebb, mint 30 polip, amelyeket el kell távolítani ahhoz, hogy a vastagbél polipmentes legyen, mielőtt a vizsgálati gyógyszer beadható

Kizárási kritériumok:

  • Az attenuált FAP diagnosztizálása központi genetikai vizsgálaton alapul, ha a személyes anamnézisben több mint 2 colorectalis adenoma szerepel, és egy elsőfokú rokon (szülő vagy testvér) FAP-ban szenved.
  • COX-2 gátlókkal szembeni érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib
celekoxib, 16 mg/ttkg/nap, 5 évig
Drog: Celekoxib
celekoxib, 16 mg/ttkg/nap, 5 évig
Más nevek:
  • celebrex, SC-58635
Placebo Comparator: Placebo
Maszkos, placebo-komparátor
Drog: Placebo
Maszkos, placebo-komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: 5 év

A betegség progressziójáig eltelt időt a randomizálástól az alábbi események közül egy vagy több esemény legkorábbi előfordulásáig eltelt időként határozták meg:

  1. ≥20 polip (>2 mm méretű) megjelenése bármely kolonoszkópia során a vizsgálat során (polipok); vagy
  2. Kolorektális rosszindulatú daganatok diagnosztizálása (ColMal).
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 5 év

A kezelés sikertelenségéig eltelt időt a randomizálástól az alábbiak közül egy vagy több legkorábbi előfordulásáig eltelt időként határozták meg:

  • 20-nál nagyobb polip (>2 mm-es méretű) megjelenése bármely kolonoszkópia során a vizsgálat során (polipok), vagy
  • A vastagbél rosszindulatú daganatának diagnosztizálása (ColMal), ill
  • Kezeléssel kapcsolatos lemorzsolódás (DO). A kezeléssel összefüggő lemorzsolódás az elégtelen klinikai válasz, a betegség előrehaladása, halálozás, nemkívánatos esemény, a kezeléssel összefüggő laboratóriumi eltérés, az alany már nem hajlandó részt venni a vizsgálatban és egyéb okként, amelyek a kezeléssel összefügghetnek, ahogy azt a kezelőorvosok megállapították. vakon az adatbázis kiadása előtt.
5 év
A kolorektális polipok teljes száma
Időkeret: 1-5 év

A 2 mm-nél nagyobb méretű kolorektális polipok összesített száma, amelyeket az 1-5. év során észleltek kumulatívan.

A vastagbél-polipok súlyozott összlétszámát az 1–5. év közötti halmozottan úgy határoztuk meg, mint a 2 mm-nél nagyobb méretű, az 1–5. év során észlelt vastagbélpolipok teljes számát, osztva a vizsgálat során a résztvevő kolonoszkópiáinak számával.
1-5 év
Kolorektális polipterhelés
Időkeret: 1-5 év

A polipterhelést az összes polip (>2 mm méretű) legnagyobb átmérőjének összegeként határozták meg az 1-5. év közötti kumulatív összegben.

A súlyozott vastag- és végbélpolipterhelést az 1. és az 5. év közötti halmozottan úgy határozták meg, hogy az 1. és 5. év közötti polipterhelést elosztják a résztvevőnek a vizsgálat során elvégzett kolonoszkópiák számával.
1-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3191193

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomatous Polyposis coli

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel