Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów pediatrycznych z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) (CHIP)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kontrolowane placebo badanie fazy III celekoksybu u pacjentów z dodatnim genotypem z rodzinną polipowatością gruczolakowatą

Aby sprawdzić, czy celekoksyb może być stosowany do zapobiegania tworzeniu się polipów okrężnicy u dzieci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z zaleceniami DMC badanie zakończono przedwcześnie (31 października 2013 r.) z powodu małej liczby uczestników i niskiego wskaźnika akumulacji punktów końcowych. Decyzja o przerwaniu badania nie wiązała się z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape, South Africa
      • Cape Town, Western Cape, South Africa, Afryka Południowa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • M.P. Lower Galilee, Izrael, 15208
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikvah 49202, Izrael
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorain, Ohio, Stany Zjednoczone, 44053
        • Pfizer Investigational Site
      • Solon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44138
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4990
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83052
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Harrow, Middlesex, England, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-17 lat
  • Potwierdzony szkodliwy genotyp FAP na podstawie centralnych badań genetycznych lub osobistego wywiadu >2 gruczolaki jelita grubego i rodzic z rozpoznaniem FAP i A, B lub C poniżej A: Nieatenuowany genotyp FAP B: Atenuowany genotyp FAP i osobista historia gruczolaki jelita grubego i krewny pierwszego stopnia z FAP C: brak zidentyfikowanego genotypu z osobistą historią > 2 gruczolaków i rodzic z FAP
  • Mniej niż 30 polipów, które należy usunąć, aby okrężnica była wolna od polipów przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie atenuowanego FAP na podstawie centralnych testów genetycznych przy braku wywiadu >2 gruczolaków jelita grubego i krewnego pierwszego stopnia (rodzica lub rodzeństwa) z FAP.
  • Wrażliwość na inhibitory COX-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb
celekoksyb, 16 mg/kg/dobę, przez 5 lat
Lek: Celekoksyb
celekoksyb, 16 mg/kg/dobę, przez 5 lat
Inne nazwy:
  • celebrex, SC-58635
Komparator placebo: Placebo
Zamaskowany komparator placebo
Lek: Placebo
Zamaskowany komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 5 lat

Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia jednego lub więcej z następujących zdarzeń:

  1. Pojawienie się ≥20 polipów (o wielkości >2 mm) w dowolnej kolonoskopii podczas badania (polipy); Lub
  2. Diagnostyka nowotworów jelita grubego (ColMal).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat

Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia jednego lub więcej z poniższych:

  • Pojawienie się ≥20 polipów (o wielkości >2 mm) w dowolnej kolonoskopii podczas badania (polipy) lub
  • Rozpoznanie raka jelita grubego (ColMal) lub
  • Rezygnacja z leczenia związana z leczeniem (DO). Rezygnację z leczenia zdefiniowano jako niewystarczającą odpowiedź kliniczną, progresję choroby, zgon, zdarzenie niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem, brak chęci uczestniczenia w badaniu oraz inne przyczyny, które mogą być związane z leczeniem, określone przez lekarzy prowadzących w ślepa moda przed wydaniem bazy danych.
5 lat
Całkowita liczba polipów jelita grubego
Ramy czasowe: Lata 1 - 5

Łączna liczba polipów jelita grubego o wielkości >2 mm, które wykryto łącznie w latach 1–5.

Ważona całkowita liczba polipów jelita grubego w latach 1-5 łącznie została zdefiniowana jako całkowita liczba polipów jelita grubego o wielkości >2 mm, które zostały wykryte w latach 1-5, podzielona przez liczbę kolonoskopii wykonanych przez uczestnika podczas badania.
Lata 1 - 5
Obciążenie polipami jelita grubego
Ramy czasowe: Lata 1 - 5

Obciążenie polipami zdefiniowano jako sumę największych średnic wszystkich polipów (o wielkości >2 mm) łącznie w latach 1-5.

Ważone obciążenie polipami jelita grubego w latach 1-5 łącznie zdefiniowano jako obciążenie polipami w latach 1-5 podzielone przez liczbę kolonoskopii wykonanych przez uczestnika podczas badania.
Lata 1 - 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3191193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj