Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dětských pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP) (CHIP)

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Placebem kontrolovaná studie fáze III s celekoxibem u genotypově pozitivních subjektů s familiární adenomatózní polypózou

Testovat, zda lze celekoxib použít k prevenci tvorby polypů tlustého střeva u dětí s familiární adenomatózní polypózou (FAP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle doporučení DMC byla studie předčasně ukončena (31. října 2013) kvůli nízkému počtu zapsaných do studie a nízké míře akumulace koncových bodů. Rozhodnutí o ukončení studie neobsahovalo žádné bezpečnostní obavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • M.P. Lower Galilee, Izrael, 15208
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikvah 49202, Izrael
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Western Cape, South Africa
      • Cape Town, Western Cape, South Africa, Jižní Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
    • England
      • Harrow, Middlesex, England, Spojené království, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorain, Ohio, Spojené státy, 44053
        • Pfizer Investigational Site
      • Solon, Ohio, Spojené státy, 44138
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4990
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83052
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-17 let
  • Potvrzený škodlivý genotyp FAP na základě centrálního genetického testování nebo osobní anamnézy více než 2 kolorektálních adenomů a rodiče s diagnózou FAP a buď A, B nebo C níže A: Neatenuovaný genotyp FAP B: Oslabený genotyp FAP a osobní anamnéza kolorektální adenomy a příbuzný prvního stupně s FAP C: Žádný genotyp identifikován s osobní anamnézou > 2 adenomů a má rodiče s FAP
  • Méně než 30 polypů, které je třeba před podáním studovaného léku odstranit, aby bylo tlusté střevo bez polypů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza oslabeného FAP na základě centrálního genetického vyšetření bez přítomnosti > 2 kolorektálních adenomů v osobní anamnéze a u příbuzného prvního stupně (rodič nebo sourozenec) s FAP.
  • Citlivost na inhibitory COX-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib
celekoxib, 16 mg/kg/den, po dobu 5 let
Lék: Celekoxib
celekoxib, 16 mg/kg/den, po dobu 5 let
Ostatní jména:
  • celebrex, SC-58635
Komparátor placeba: Placebo
Maskovaný, komparátor placeba
Lék: Placebo
Maskovaný, komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 5 let

Doba do progrese onemocnění byla definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího výskytu jedné nebo více z následujících příhod:

  1. Výskyt >20 polypů (velikost >2 mm) při jakékoli kolonoskopii během studie (Polypy); nebo
  2. Diagnostika kolorektální malignity (ColMal).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let

Doba do selhání léčby byla definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího výskytu jednoho nebo více z následujících:

  • Výskyt ≥20 polypů (velikost >2 mm) při jakékoli kolonoskopii během studie (Polypy), popř.
  • Diagnostika kolorektální malignity (ColMal), popř
  • Výpadek související s léčbou (DO). Vysazení související s léčbou bylo definováno jako nedostatečná klinická odpověď, progrese onemocnění, úmrtí, nežádoucí příhoda, laboratorní abnormalita související s léčbou, subjekt již není ochotný se účastnit studie a další důvody, které by mohly souviset s léčbou, jak určili ošetřující lékaři v slepá móda před vydáním databáze.
5 let
Celkový počet kolorektálních polypů
Časové okno: Ročníky 1-5

Celkový počet kolorektálních polypů o velikosti >2 mm, které byly detekovány kumulativně za 1. - 5. rok.

Vážený celkový počet kolorektálních polypů v letech 1-5 kumulativně byl definován jako celkový počet kolorektálních polypů o velikosti >2 mm, které byly detekovány v letech 1-5, dělený počtem kolonoskopií, které účastník během studie absolvoval.
Ročníky 1-5
Zátěž kolorektálního polypu
Časové okno: Ročníky 1-5

Zátěž polypy byla definována jako součet největších průměrů všech polypů (velikost > 2 mm) za 1. až 5. rok kumulativně.

Vážená zátěž kolorektálními polypy za roky 1-5 kumulativně byla definována jako zátěž polypy za roky 1-5 dělená počtem kolonoskopií, které účastník absolvoval během studie.
Ročníky 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit