Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание педиатрических пациентов с семейным аденоматозным полипозом (САП) (CHIP)

18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Плацебо-контролируемое исследование фазы III целекоксиба у субъектов с положительным генотипом и семейным аденоматозным полипозом

Проверить, можно ли использовать целекоксиб для профилактики образования полипов толстой кишки у детей с семейным аденоматозным полипозом (САП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с рекомендацией DMC исследование было прекращено досрочно (31 октября 2013 г.) из-за низкого охвата участников и низкой скорости накопления конечных точек. При принятии решения о прекращении исследования не было соображений безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Венгрия
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • Pfizer Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 150001
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • M.P. Lower Galilee, Израиль, 15208
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikvah 49202, Израиль
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Harrow, Middlesex, England, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorain, Ohio, Соединенные Штаты, 44053
        • Pfizer Investigational Site
      • Solon, Ohio, Соединенные Штаты, 44138
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4990
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83052
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
    • Western Cape, South Africa
      • Cape Town, Western Cape, South Africa, Южная Африка, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10-17 лет
  • Подтвержденный вредный генотип САП на основании центрального генетического тестирования или личного анамнеза >2 колоректальных аденом и родителя с диагнозом САП и A, B или C ниже A: неаттенуированный генотип FAP B: аттенуированный генотип FAP и личная история колоректальные аденомы и родственник первой степени родства с FAP C: генотип не идентифицирован с личной историей > 2 аденом и имеет родителя с FAP
  • Менее 30 полипов, которые необходимо удалить, чтобы освободить толстую кишку от полипов, прежде чем можно будет давать исследуемый препарат.

Критерий исключения:

  • Диагноз аттенуированного САП основан на центральном генетическом тестировании при отсутствии в анамнезе > 2 колоректальных аденом и родственников первой степени родства (родитель или брат или сестра) с САП.
  • Чувствительность к ингибиторам ЦОГ-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целекоксиб
целекоксиб, 16 мг/кг/сут, в течение 5 лет
Лекарство: Целекоксиб
целекоксиб, 16 мг/кг/сут, в течение 5 лет
Другие имена:
  • целебрекс, SC-58635
Плацебо Компаратор: Плацебо
Маскированный, компаратор плацебо
Лекарство: Плацебо
Маскированный, компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 5 лет

Время до прогрессирования заболевания определяли как время от рандомизации до самого раннего появления одного или нескольких из следующих событий:

  1. Появление ≥20 полипов (размером >2 мм) при любой колоноскопии в ходе исследования (Полипы); или
  2. Диагностика рака прямой кишки (ColMal).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 5 лет

Время до неудачи лечения определяли как время от рандомизации до самого раннего появления одного или нескольких из следующих признаков:

  • Появление ≥20 полипов (размером >2 мм) при любой колоноскопии в ходе исследования (Полипы), или
  • Диагностика злокачественного новообразования толстой кишки (ColMal) или
  • Отсев, связанный с лечением (DO). Выбывание, связанное с лечением, определяли как недостаточный клинический ответ, прогрессирование заболевания, смерть, нежелательное явление, лабораторные отклонения, связанные с лечением, субъект, больше не желающий участвовать в исследовании, и другие причины, которые могут быть связаны с лечением, как это определено лечащими врачами в слепой мод перед релизом базы данных.
5 лет
Общее количество колоректальных полипов
Временное ограничение: 1-5 лет

Общее количество колоректальных полипов размером >2 мм, выявленных в течение 1-5 лет кумулятивно.

Взвешенное общее количество колоректальных полипов в течение 1-5 лет в совокупности определялось как общее количество колоректальных полипов размером >2 мм, обнаруженных в течение 1-5 лет, разделенное на количество колоноскопий, проведенных участником во время исследования.
1-5 лет
Колоректальные полипы
Временное ограничение: 1-5 лет

Масса полипов определялась как сумма наибольших диаметров всех полипов (размером >2 мм) за 1-5 лет в совокупности.

Взвешенное количество колоректальных полипов в течение 1-5 лет в совокупности определялось как количество полипов в течение 1-5 лет, деленное на количество колоноскопий, проведенных участником во время исследования.
1-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3191193

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденоматозный полипоз толстой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться