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Prova in pazienti pediatrici con poliposi adenomatosa familiare (FAP) (CHIP)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase III controllato con placebo su celecoxib in soggetti positivi al genotipo con poliposi adenomatosa familiare

Per verificare se il celecoxib può essere utilizzato per prevenire la formazione di polipi del colon nei bambini con poliposi adenomatosa familiare (FAP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le raccomandazioni del DMC, lo studio è stato interrotto anticipatamente (31 ottobre 2013) a causa del basso numero di arruolamenti e del basso tasso di accumulo degli endpoint. Non sono stati coinvolti problemi di sicurezza nella decisione di terminare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • M.P. Lower Galilee, Israele, 15208
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikvah 49202, Israele
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
    • England
      • Harrow, Middlesex, England, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorain, Ohio, Stati Uniti, 44053
        • Pfizer Investigational Site
      • Solon, Ohio, Stati Uniti, 44138
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4990
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
    • Western Cape, South Africa
      • Cape Town, Western Cape, South Africa, Sud Africa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83052
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-17 anni
  • Genotipo FAP deleterio confermato basato su test genetico centrale o anamnesi personale di >2 adenomi colorettali e un genitore con diagnosi di FAP e A, B o C sotto A: genotipo FAP non attenuato B: genotipo FAP attenuato e anamnesi personale di adenomi colorettali e un parente di primo grado con FAP C: nessun genotipo identificato con una storia personale di > 2 adenomi e un genitore con FAP
  • - Meno di 30 polipi, che devono essere rimossi per rendere il colon privo di polipi prima che possa essere somministrato il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di FAP attenuata basata su test genetici centrali in assenza di una storia personale di >2 adenomi colorettali e un parente di primo grado (genitore o fratello) con FAP.
  • Sensibilità agli inibitori della COX-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib
celecoxib, 16 mg/kg/giorno, per 5 anni
Droga: Celecoxib
celecoxib, 16 mg/kg/giorno, per 5 anni
Altri nomi:
  • celebrex, SC-58635
Comparatore placebo: Placebo
Mascherato, comparatore placebo
Droga: Placebo
Mascherato, comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni

Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno o più dei seguenti eventi:

  1. Aspetto di ≥20 polipi (> 2 mm di dimensione) in qualsiasi colonscopia durante lo studio (polipi); O
  2. Diagnosi di malignità del colon-retto (ColMal).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni

Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno o più dei seguenti:

  • Aspetto di ≥20 polipi (> 2 mm di dimensione) in qualsiasi colonscopia durante lo studio (polipi), o
  • Diagnosi di malignità del colon-retto (ColMal), o
  • Abbandono correlato al trattamento (DO). L'abbandono correlato al trattamento è stato definito come risposta clinica insufficiente, progressione della malattia, decesso, evento avverso, anomalie di laboratorio correlate al trattamento, soggetto non più disposto a partecipare allo studio e altri motivi che potrebbero essere correlati al trattamento come determinato dai medici curanti in un modo cieco prima del rilascio del database.
5 anni
Numero totale di polipi colorettali
Lasso di tempo: Anni 1 - 5

Numero totale di polipi colorettali di dimensioni >2 mm, che sono stati rilevati cumulativamente negli anni 1-5.

Il numero totale ponderato di polipi colorettali negli anni 1-5 cumulativamente è stato definito come il numero totale di polipi colorettali di dimensioni >2 mm, rilevati negli anni 1-5, diviso per il numero di colonscopie effettuate dal partecipante durante lo studio.
Anni 1 - 5
Carico di polipi colorettali
Lasso di tempo: Anni 1 - 5

Il carico di polipi è stato definito come la somma dei diametri più grandi di tutti i polipi (> 2 mm di dimensione) negli anni 1-5 cumulativamente.

Il carico cumulativo di polipi colorettali ponderato negli anni 1-5 è stato definito come il carico di polipi negli anni 1-5 diviso per il numero di colonscopie che il partecipante ha avuto durante lo studio.
Anni 1 - 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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