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Studie bei pädiatrischen Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) (CHIP)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Celecoxib bei Probanden mit positivem Genotyp und familiärer adenomatöser Polyposis

Um zu testen, ob Celecoxib verwendet werden kann, um die Bildung von Dickdarmpolypen bei Kindern mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß DMC-Empfehlung wurde die Studie vorzeitig beendet (31. Oktober 2013) aufgrund einer geringen Rekrutierung und einer niedrigen Endpunktakkumulationsrate. Bei der Entscheidung, die Studie zu beenden, gab es keine Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • M.P. Lower Galilee, Israel, 15208
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikvah 49202, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
    • Western Cape, South Africa
      • Cape Town, Western Cape, South Africa, Südafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten, 44053
        • Pfizer Investigational Site
      • Solon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44138
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4990
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Harrow, Middlesex, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-17 Jahre
  • Bestätigter schädlicher FAP-Genotyp basierend auf zentralen Gentests oder persönlicher Anamnese von > 2 kolorektalen Adenomen und einem Elternteil mit der Diagnose FAP und entweder A, B oder C unter A: Nicht abgeschwächter FAP-Genotyp B: Abgeschwächter FAP-Genotyp und eine persönliche Vorgeschichte von kolorektale Adenome und ein Verwandter ersten Grades mit FAP C: Kein Genotyp identifiziert mit einer persönlichen Vorgeschichte von > 2 Adenomen und einem Elternteil mit FAP
  • Weniger als 30 Polypen, die entfernt werden müssen, um den Dickdarm polypenfrei zu machen, bevor das Studienmedikament verabreicht werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer abgeschwächten FAP basierend auf zentralen Gentests, wenn keine persönliche Vorgeschichte von > 2 kolorektalen Adenomen und ein Verwandter ersten Grades (Elternteil oder Geschwister) mit FAP vorliegen.
  • Empfindlichkeit gegenüber COX-2-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
Celecoxib, 16 mg/kg/Tag, für 5 Jahre
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib, 16 mg/kg/Tag, für 5 Jahre
Andere Namen:
  • Berühmtheit, SC-58635
Placebo-Komparator: Placebo
Maskiert, Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Maskiert, Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse definiert:

  1. Auftreten von ≥20 Polypen (>2 mm groß) bei einer Koloskopie während der Studie (Polypen); oder
  2. Diagnose kolorektaler Malignität (ColMal).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse definiert:

  • Auftreten von ≥ 20 Polypen (> 2 mm groß) bei einer Koloskopie während der Studie (Polypen) oder
  • Diagnose kolorektaler Malignität (ColMal) oder
  • Behandlungsbedingter Abbruch (DO). Der behandlungsbedingte Abbruch wurde definiert als unzureichendes klinisches Ansprechen, Fortschreiten der Krankheit, Tod, unerwünschtes Ereignis, behandlungsbedingte Laboranomalien, Proband, der nicht mehr bereit war, an der Studie teilzunehmen, und andere Gründe, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen könnten, wie von den behandelnden Ärzten in festgelegt eine blinde Mode vor der Datenbankfreigabe.
5 Jahre
Gesamtzahl der kolorektalen Polypen
Zeitfenster: Jahre 1 - 5

Gesamtzahl der kolorektalen Polypen > 2 mm groß, die über die Jahre 1 - 5 kumulativ entdeckt wurden.

Die gewichtete Gesamtzahl der kolorektalen Polypen über die Jahre 1–5 kumulativ wurde definiert als die Gesamtzahl der kolorektalen Polypen mit einer Größe von >2 mm, die in den Jahren 1–5 entdeckt wurden, dividiert durch die Anzahl der Koloskopien, die der Teilnehmer während der Studie hatte.
Jahre 1 - 5
Belastung durch kolorektale Polypen
Zeitfenster: Jahre 1 - 5

Die Polypenlast wurde definiert als die Summe der größten Durchmesser aller Polypen (>2 mm groß) über die Jahre 1–5 kumulativ.

Die gewichtete kolorektale Polypenlast über die Jahre 1–5 kumulativ wurde definiert als die Polypenlast über die Jahre 1–5 dividiert durch die Anzahl der Koloskopien, die der Teilnehmer während der Studie hatte.
Jahre 1 - 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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