Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu lapsipotilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) (CHIP)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vaiheen III lumekontrolloitu koe selekoksibista genotyyppipositiivisilla koehenkilöillä, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi

Testaa, voidaanko selekoksibia käyttää estämään paksusuolen polyyppien muodostumista lapsilla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DMC:n suosituksen mukaan tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti (31. lokakuuta 2013) alhaisen ilmoittautumismäärän ja alhaisen päätepisteiden kertymisasteen vuoksi. Tutkimuksen keskeyttämispäätökseen ei liittynyt turvallisuusnäkökohtia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape, South Africa
      • Cape Town, Western Cape, South Africa, Etelä-Afrikka, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • M.P. Lower Galilee, Israel, 15208
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikvah 49202, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83052
        • Pfizer Investigational Site
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari, 3501
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Harrow, Middlesex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorain, Ohio, Yhdysvallat, 44053
        • Pfizer Investigational Site
      • Solon, Ohio, Yhdysvallat, 44138
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4990
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 10-17 vuotta
  • Vahvistettu haitallinen FAP-genotyyppi, joka perustuu keskeiseen geneettiseen testaukseen tai henkilöhistoriaan, jossa on yli 2 paksusuolen adenoomaa ja vanhemmalla, jolla on FAP-diagnoosi ja joko A, B tai C alle A: Ei-heikennetty FAP-genotyyppi B: Heikentynyt FAP-genotyyppi ja henkilökohtainen historia kolorektaaliset adenoomat ja ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on FAP C: genotyyppiä ei tunnistettu, jolla on ollut > 2 adenoomaa ja vanhemmalla on FAP
  • Alle 30 polyyppiä, jotka on poistettava paksusuolen polyypistä vapaaksi ennen kuin tutkimuslääke voidaan antaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikennetyn FAP:n diagnoosi, joka perustuu keskitettyyn geneettiseen testaukseen, kun henkilöllä ei ole ollut > 2 paksusuolen adenoomaa ja ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhempi tai sisarus), jolla on FAP.
  • Herkkyys COX-2-estäjille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selekoksibi
selekoksibi, 16 mg/kg/vrk, 5 vuoden ajan
Lääke: Selekoksibi
selekoksibi, 16 mg/kg/vrk, 5 vuoden ajan
Muut nimet:
  • celebrex, SC-58635
Placebo Comparator: Plasebo
Naamioitu, lumelääkevertailija
Lääke: Plasebo
Naamioitu, lumelääkevertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta yhden tai useamman seuraavan tapahtuman aikaisimpaan esiintymiseen:

  1. ≥20 polyypin (koko > 2 mm) esiintyminen missä tahansa kolonoskopiassa tutkimuksen aikana (polyypit); tai
  2. Kolorektaalisen pahanlaatuisuuden diagnoosi (ColMal).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta yhden tai useamman seuraavista varhaisimpaan esiintymiseen:

  • ≥20 polyypin (koko > 2 mm) esiintyminen missä tahansa kolonoskopiassa tutkimuksen aikana (polyypit), tai
  • Kolorektaalisen pahanlaatuisuuden diagnoosi (ColMal) tai
  • Hoitoon liittyvä keskeyttäminen (DO). Hoitoon liittyvä keskeyttäminen määriteltiin riittämättömäksi kliiniseksi vasteeksi, taudin etenemiseksi, kuolemaksi, haittatapahtumaksi, hoitoon liittyväksi laboratoriopoikkeavuudeksi, henkilöksi, joka ei enää halunnut osallistua tutkimukseen ja muihin syihin, jotka voivat liittyä hoitoon hoitavien lääkäreiden määrittämänä. sokealla tavalla ennen tietokannan julkaisua.
5 vuotta
Kolorektaalisten polyyppien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vuodet 1-5

Yli 2 mm:n kokoisten kolorektaalisten polyyppien kokonaismäärä, jotka havaittiin vuosina 1-5 kumulatiivisesti.

Kolorektaalisten polyyppien painotettu kokonaismäärä vuosina 1 - 5 kumulatiivisesti määriteltiin vuosien 1 - 5 aikana havaittujen kolorektaalisten polyyppien kokonaismääräksi, jonka koko on >2 mm, jaettuna osallistujan tutkimuksen aikana tekemien kolonoskopioiden lukumäärällä.
Vuodet 1-5
Kolorektaalipolyyppitaakka
Aikaikkuna: Vuodet 1-5

Polyyppitaakka määriteltiin kaikkien polyyppien (kooltaan > 2 mm) suurimpien halkaisijoiden summana vuosina 1-5 kumulatiivisesti.

Painotettu kolorektaalinen polyyppitaakka vuosien 1 - 5 aikana kumulatiivisesti määriteltiin polyyppitaakana vuosina 1 - 5 jaettuna osallistujalle tutkimuksen aikana tehtyjen kolonoskopioiden lukumäärällä.
Vuodet 1-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3191193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenomatous Polyposis Coli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa