Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med pædiatriske patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP) (CHIP)

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et fase III placebokontrolleret forsøg med celecoxib i genotype positive forsøgspersoner med familiær adenomatøs polypose

For at teste om celecoxib kan bruges til at forhindre dannelse af colonpolypper hos børn med familiær adenomatøs polypose (FAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge DMC-anbefaling blev undersøgelsen afsluttet tidligt (31. oktober 2013) på grund af lav tilmelding og lav endepunktakkumuleringsrate. Der var ingen sikkerhedsproblemer involveret i beslutningen om at afslutte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Harrow, Middlesex, England, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorain, Ohio, Forenede Stater, 44053
        • Pfizer Investigational Site
      • Solon, Ohio, Forenede Stater, 44138
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4990
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • M.P. Lower Galilee, Israel, 15208
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikvah 49202, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Western Cape, South Africa
      • Cape Town, Western Cape, South Africa, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-17 år
  • Bekræftet skadelig FAP-genotype baseret på central genetisk testning eller personlig historie af >2 kolorektale adenomer og en forælder med diagnosen FAP og enten A, B eller C under A: Ikke-svækket FAP-genotype B: Svækket FAP-genotype og en personlig historie om kolorektale adenomer og en førstegradsslægtning med FAP C: Ingen genotype identificeret med en personlig historie på > 2 adenomer og har en forælder med FAP
  • Mindre end 30 polypper, som skal fjernes for at gøre tyktarmen polypper fri, før undersøgelseslægemidlet kan gives

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svækket FAP baseret på central genetisk testning i fravær af en personlig historie med >2 kolorektale adenomer og en førstegradsslægtning (forælder eller søskende) med FAP.
  • Følsomhed over for COX-2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib
celecoxib, 16 mg/kg/dag, i 5 år
Medicin: Celecoxib
celecoxib, 16 mg/kg/dag, i 5 år
Andre navne:
  • celebrex, SC-58635
Placebo komparator: Placebo
Maskeret, placebo komparator
Medicin: Placebo
Maskeret, placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 5 år

Tid til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af en eller flere af følgende hændelser:

  1. Udseende af ≥20 polypper (>2 mm i størrelse) ved enhver koloskopi under undersøgelsen (polypper); eller
  2. Diagnose af kolorektal malignitet (ColMal).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 5 år

Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af en eller flere af følgende:

  • Udseende af ≥20 polypper (>2 mm i størrelse) ved enhver koloskopi under undersøgelsen (polypper), eller
  • Diagnose af kolorektal malignitet (ColMal), eller
  • Behandlingsrelateret frafald (DO). Det behandlingsrelaterede frafald blev defineret som utilstrækkelig klinisk respons, progression af sygdom, død, uønsket hændelse, behandlingsrelateret laboratorieabnormitet, forsøgsperson, der ikke længere var villig til at deltage i undersøgelsen og andre årsager, der kunne være relateret til behandling som bestemt af behandlende læger i en blind mode før databaseudgivelse.
5 år
Samlet antal kolorektale polypper
Tidsramme: År 1-5

Samlet antal kolorektale polypper >2 mm i størrelse, der blev påvist over år 1 - 5 kumulativt.

Vægtet samlet antal kolorektale polypper over år 1 - 5 kumulativt blev defineret som det samlede antal kolorektale polypper >2 mm i størrelse, der blev påvist over år 1 - 5, divideret med antallet af koloskopier, som deltageren havde under undersøgelsen.
År 1-5
Kolorektal polyp byrde
Tidsramme: År 1-5

Polypbyrden blev defineret som summen af ​​de største diametre af alle polypper (>2 mm i størrelse) over år 1 - 5 kumulativt.

Vægtet kolorektal polypbyrde over år 1 - 5 kumulativt blev defineret som polypbyrde over år 1 - 5 divideret med antallet af koloskopier, som deltageren havde under undersøgelsen.
År 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2008

Først opslået (Skøn)

3. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner