Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med pediatriska patienter med familjär adenomatös polypos (FAP) (CHIP)

18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fas III placebokontrollerad studie av Celecoxib i genotyppositiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos

För att testa om celecoxib kan användas för att förhindra bildning av kolonpolyper hos barn med familjär adenomatös polypos (FAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt DMC-rekommendation avslutades studien tidigt (31 oktober 2013) på grund av låg inskrivning och låg effektpunktsackumuleringshastighet. Inga säkerhetsproblem var inblandade i beslutet att avsluta studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorain, Ohio, Förenta staterna, 44053
        • Pfizer Investigational Site
      • Solon, Ohio, Förenta staterna, 44138
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4990
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • M.P. Lower Galilee, Israel, 15208
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikvah 49202, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
    • England
      • Harrow, Middlesex, England, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Western Cape, South Africa
      • Cape Town, Western Cape, South Africa, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83052
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3501
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10-17 år
  • Bekräftad skadlig FAP-genotyp baserad på central genetisk testning eller personlig historia av >2 kolorektala adenom och en förälder med diagnosen FAP och antingen A, B eller C under A: Icke-attenuerad FAP-genotyp B: Försvagad FAP-genotyp och en personlig historia av kolorektala adenom och en första gradens släkting med FAP C: Ingen genotyp identifierad med en personlig historia av > 2 adenom och har en förälder med FAP
  • Mindre än 30 polyper, som måste avlägsnas för att göra tjocktarmen polyper fri innan studieläkemedlet kan ges

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av försvagad FAP baserad på central genetisk testning i frånvaro av en personlig historia av >2 kolorektala adenom och en första gradens släkting (förälder eller syskon) med FAP.
  • Känslighet för COX-2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib
celecoxib, 16 mg/kg/dag, i 5 år
Läkemedel: Celecoxib
celecoxib, 16 mg/kg/dag, i 5 år
Andra namn:
  • celebrex, SC-58635
Placebo-jämförare: Placebo
Maskerad, placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Maskerad, placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: 5 år

Tid till sjukdomsprogression definierades som tiden från randomisering till den tidigaste förekomsten av en eller flera av följande händelser:

  1. Utseende av ≥20 polyper (>2 mm i storlek) vid någon koloskopi under studien (polyper); eller
  2. Diagnos av kolorektal malignitet (ColMal).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 5 år

Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tiden från randomisering till den tidigaste förekomsten av ett eller flera av följande:

  • Utseende av ≥20 polyper (>2 mm i storlek) vid någon koloskopi under studien (polyper), eller
  • Diagnos av kolorektal malignitet (ColMal), eller
  • Behandlingsrelaterat bortfall (DO). Det behandlingsrelaterade bortfallet definierades som otillräckligt kliniskt svar, sjukdomsprogression, dödsfall, biverkning, behandlingsrelaterad laboratorieavvikelse, försöksperson som inte längre var villig att delta i studien och andra orsaker som kan vara relaterade till behandling som fastställts av behandlande läkare i en blind mode innan databas release.
5 år
Totalt antal kolorektala polyper
Tidsram: År 1 - 5

Totalt antal kolorektala polyper >2 mm i storlek, som upptäcktes under år 1 - 5 kumulativt.

Det viktade totala antalet kolorektala polyper under år 1 - 5 kumulativt definierades som det totala antalet kolorektala polyper >2 mm i storlek, som upptäcktes under år 1 - 5, dividerat med antalet koloskopier som deltagaren hade under studien.
År 1 - 5
Kolorektal polyp börda
Tidsram: År 1 - 5

Polypbördan definierades som summan av de största diametrarna för alla polyper (>2 mm i storlek) över år 1 - 5 kumulativt.

Viktad kolorektal polypbörda över år 1 - 5 kumulativt definierades som polypbörda över år 1 - 5 dividerat med antalet koloskopier som deltagaren hade under studien.
År 1 - 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3191193

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenomatös polypos coli

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera