제5중족골 비유합 골절 치료에서 PEMF의 보조적 사용에 관한 이중맹검 연구
2017년 6월 19일 업데이트: Zimmer Biomet
제5중족골 불유합 골절 치료에서 펄스 전자기장의 부가적 사용에 대한 전향적 무작위 이중맹검 연구: 임상 결과 및 성장인자 합성에 미치는 영향
본 연구의 목적은 제5중족골 비유합 골절의 외과적 재건술에서 PEMF의 효과를 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- PEMF를 이용한 5번째 중족골 비유합 골절의 치료는 5번째 중족골 비유합 골절의 단독 수술에 비해 더 빠른 해결 및/또는 더 높은 성공을 달성할 것입니다.
- PEMF는 중요한 성장 인자(즉, BMP-2, BMP-4, BMP-7 및 TGFb, IGF-1, FGF-2 및 VEGF)를 비유합 부위에 주입하여 5번째 중족골 비유합 골절의 골 치유를 촉진합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Neurological Institute of NJ
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- The Orthopedic Foot and Ankle Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 제5중족골 지연 또는 불유합 진단을 받았습니다.
- 최소 3개월 동안 5번째 중족골 골절이 지속된 피험자.
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
제외 기준:
- 피험자는 윤활막 가관절증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 CT 스캔에서 측정한 골절 간격이 5mm보다 큽니다.
- 염증성 사이토카인의 상승된 순환 수준과 관련된 상태(예: 다발성 외상)가 있는 피험자.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이며 이 임상 결과 수집 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 단극 심장 박동기를 이식했습니다.
- 이전에 악성 또는 결합 조직 장애가 있는 피험자.
- 스테로이드 또는 항응고제와 같은 약물을 사용하는 피험자.
- 근본적인 골 감염(골수염) 및/또는 열린 상처가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBI 뼈 치유 시스템 + 수술
피험자는 불유합 부위의 ORIF 수술과 함께 EBI Bone Healing System(활성 장치)을 사용하게 됩니다.
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최대 24주 동안 매일 10시간의 치료
불유합 부위의 개방 정복 및 내부 고정
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플라시보_COMPARATOR: 위약 장치 + 수술
피험자는 불유합 부위의 ORIF 수술과 함께 위약 장치를 사용할 것입니다.
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불유합 부위의 개방 정복 및 내부 고정
최대 24주 동안 매일 10시간의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 5번째 중족골 결합의 비율.
기간: 24주
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각 환자는 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 또는 치유의 방사선학적 징후가 명백해질 때까지 방사선학적으로 평가되었습니다.
방사선 사진은 각 시점에서 치유의 피질(전후면 보기에서 내측 및 측면, 측면 보기에서 등쪽 및 발바닥)의 수에 의해 평가되고 등급이 매겨졌습니다.
수술 후 방사선 사진에서 4개의 피질에 걸쳐 굳은살을 연결하여 치유를 결정했습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 AOFAS 점수(기준선에서 % 변화), 발 기능 지수(기준선에서 % 변화), SF-36 건강 조사(기준선에서 변화)
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Evangelista, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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