Kettős vak tanulmány a PEMF kiegészítő alkalmazásáról az 5. lábközépcsont-törések kezelésében
2017. június 19. frissítette: Zimmer Biomet
Prospektív, randomizált, kettős vak tanulmány a pulzáló elektromágneses mezők kiegészítő használatáról az 5. lábközépcsont-törések kezelésében: Hatás a klinikai eredményekre és a növekedési faktor szintézisére
Ennek a tanulmánynak a célja a PEMF hatásának elemzése az 5. lábközépcsont-törések műtéti rekonstrukciójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a következőket feltételezik:
- Az 5. lábközépcsont-csatlakozástól mentes törés PEMF-fel történő kezelése gyorsabb feloldódást és/vagy nagyobb sikert ér el, mint az 5. lábközépcsont-csatlakozás nélküli törések önmagában végzett műtétje.
- A PEMF serkenti a kritikus növekedési faktorok fokozott expresszióját (pl. BMP-2, BMP-4, BMP-7, valamint TGFb, IGF-1, FGF-2 és VEGF) a nem egyesülési helyen, hogy elősegítse az 5. lábközépcsont nem-csatlakozó törésének csontos gyógyulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Neurological Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- The Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál az 5. lábközépcsont megkésett vagy nem egyesülését diagnosztizálták.
- Olyan alanyok, akiknél az 5. lábközépcsonttörés legalább 3 hónapig tart.
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Az alany synovialis pseudarthrosisban szenved.
- Az alany törési hézaga nagyobb, mint 5 mm a CT-vizsgálat során mérve.
- Alanyok, akiknek a keringési gyulladásos citokinek emelkedett szintjével kapcsolatos állapotai vannak, például többszörös trauma.
- Ha nőstény, az alany terhes, terhességet tervez a klinikai eredmények gyűjtésének időtartama alatt vagy a szoptatás alatt.
- Az alanynak beültetett unipoláris pacemakere van.
- Olyan alanyok, akiknek korábban rosszindulatú vagy kötőszöveti rendellenességük volt.
- Olyan személyek, akik gyógyszert, például szteroidokat vagy véralvadásgátlókat használnak.
- Olyan alanyok, akiknél csontfertőzés (osteomyelitis) és/vagy nyílt seb van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EBI csontgyógyító rendszer + műtét
Az alany az EBI Bone Healing System-et (aktív eszköz) fogja használni a nem egyesülési hely ORIF műtétjével együtt.
|
Napi 10 órás kezelés akár 24 hétig
Nyílt redukció és belső rögzítés a nem egyesülési helyről
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo készülék + műtét
Az alany placebo-eszközt fog használni a nem egyesülési hely ORIF-műtétével együtt.
|
Nyílt redukció és belső rögzítés a nem egyesülési helyről
Napi 10 órás kezelés akár 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres 5. lábközépcsont egyesülések százalékos aránya.
Időkeret: 24 hét
|
Minden beteget radiográfiailag értékeltek a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, vagy addig, amíg a gyógyulás radiológiai jelei nyilvánvalóvá nem váltak.
A röntgenfelvételeket minden egyes időpontban a gyógyulást végző kéregkéreg (mediális és laterális az anteroposterior nézetben, valamint a dorsalis és a plantáris oldalnézetben) száma alapján értékelték és osztályozták.
A posztoperatív röntgenfelvételeken 4 kéreg áthidaló kalluszát használták a gyógyulás meghatározására.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos AOFAS-pontszám (%-os változás az alapvonalhoz képest), lábfunkciós index (%-os változás az alapvonalhoz képest), SF-36 állapotfelmérés (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Evangelista, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EBI csontgyógyító rendszer
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationMegszűntSípcsonttörésekEgyesült Államok, Kanada