Podwójnie ślepe badanie dotyczące wspomagającego stosowania PEMF w leczeniu niezrośniętych złamań V kości śródstopia
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące wspomagającego stosowania impulsowych pól elektromagnetycznych w leczeniu niezrośniętych złamań V kości śródstopia: wpływ na wynik kliniczny i syntezę czynników wzrostu
Celem pracy jest analiza wpływu PEMF na chirurgiczną rekonstrukcję niezrośniętych złamań V kości śródstopia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę:
- To leczenie niezrośniętego złamania 5. kości śródstopia za pomocą PEMF pozwoli na osiągnięcie wcześniejszego ustąpienia i/lub większego powodzenia w porównaniu z samą operacją niezrośniętych złamań 5. kości śródstopia.
- PEMF będzie stymulować zwiększoną ekspresję krytycznych czynników wzrostu (tj. BMP-2, BMP-4, BMP-7, jak również TGFb, IGF-1, FGF-2 i VEGF) w miejscu braku zrostu w celu ułatwienia gojenia kostnego niezrośniętych złamań piątej kości śródstopia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Neurological Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- The Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano opóźnienie lub brak zrostu piątej kości śródstopia.
- Pacjenci ze złamaniem V kości śródstopia trwającym co najmniej 3 miesiące.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma staw rzekomy maziówki.
- Tester ma szczelinę złamania większą niż 5 mm, jak zmierzono na tomografii komputerowej.
- Podmioty ze stanami związanymi z podwyższonym poziomem cytokin zapalnych w krążeniu, np. wielokrotnym urazem.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w czasie trwania tego badania zbierania wyników klinicznych lub w okresie laktacji.
- Podmiot ma wszczepiony jednobiegunowy rozrusznik serca.
- Pacjenci, u których wcześniej występowały choroby nowotworowe lub tkanki łącznej.
- Osoby stosujące leki, takie jak sterydy lub antykoagulanty.
- Osoby z podstawową infekcją kości (zapalenie szpiku) i/lub otwartą raną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System leczenia kości EBI + operacja
Pacjent będzie korzystał z systemu gojenia kości EBI (urządzenie aktywne) w połączeniu z operacją ORIF miejsca braku zrostu.
|
10 godzin kuracji dziennie przez okres do 24 tygodni
Otwarta redukcja i wewnętrzna stabilizacja miejsca braku zrostu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Urządzenie placebo + operacja
Pacjent będzie używał urządzenia placebo w połączeniu z operacją ORIF miejsca braku zrostu.
|
Otwarta redukcja i wewnętrzna stabilizacja miejsca braku zrostu
10 godzin kuracji dziennie przez okres do 24 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek udanych zrostów piątej kości śródstopia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Każdy pacjent był oceniany radiologicznie po 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach lub do czasu pojawienia się radiologicznych oznak gojenia.
Radiogramy oceniano i oceniano według liczby kory (przyśrodkowej i bocznej w widokach przednio-tylnych oraz grzbietowej i podeszwowej w widokach bocznych) gojenia w każdym punkcie czasowym.
Do określenia gojenia wykorzystano kalus pomostowy w poprzek 4 kory na radiogramach pooperacyjnych.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni wynik AOFAS (% zmiany w stosunku do wartości początkowej), wskaźnik funkcji stopy (% zmiany w stosunku do wartości wyjściowej), ankieta zdrowotna SF-36 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Evangelista, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .