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Eine doppelblinde Studie zur ergänzenden Anwendung von PEMF bei der Behandlung von nicht geheilten Frakturen des 5. Mittelfußknochens

19. Juni 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur ergänzenden Anwendung gepulster elektromagnetischer Felder bei der Behandlung von Pseudarthrosefrakturen des 5. Mittelfußknochens: Auswirkung auf das klinische Ergebnis und die Wachstumsfaktorsynthese

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von PEMF bei der chirurgischen Rekonstruktion von Pseudarthrosefrakturen des 5. Mittelfußknochens zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler vermuten:

  1. Dass die Behandlung einer Pseudarthrosenfraktur des 5. Mittelfußknochens mit PEMF eine frühere Heilung und/oder einen höheren Erfolg im Vergleich zur alleinigen Operation von Pseudarthrosenfrakturen des 5. Mittelfußknochens erzielt.
  2. PEMF stimuliert eine erhöhte Expression kritischer Wachstumsfaktoren (d.h. BMP-2, BMP-4, BMP-7 sowie TGFb, IGF-1, FGF-2 und VEGF) an der Pseudarthrosenstelle, um die knöcherne Heilung von Pseudarthrosenfrakturen des 5. Mittelfußknochens zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Neurological Institute of NJ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • The Orthopedic Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Subjekt wurde ein verzögerter oder nicht geheilter 5. Mittelfußknochen diagnostiziert.
  2. Patienten mit einer Fraktur des 5. Mittelfußknochens für mindestens 3 Monate.
  3. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine synoviale Pseudarthrose.
  2. Das Subjekt hat eine Frakturlücke von mehr als 5 mm, gemessen auf einem CT-Scan.
  3. Patienten mit Zuständen, die mit erhöhten Kreislaufspiegeln von entzündlichen Zytokinen verbunden sind, z. B. multiples Trauma.
  4. Wenn die Patientin schwanger ist, plant sie, während der Dauer dieser Studie zur Sammlung klinischer Ergebnisse schwanger zu werden oder zu stillen.
  5. Das Subjekt hat einen implantierten unipolaren Schrittmacher.
  6. Probanden mit früheren bösartigen oder Bindegewebserkrankungen.
  7. Personen, die Medikamente wie Steroide oder Antikoagulanzien verwenden.
  8. Patienten mit einer zugrunde liegenden Knocheninfektion (Osteomyelitis) und/oder einer offenen Wunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EBI Knochenheilungssystem + Chirurgie
Das Subjekt wird das EBI-Knochenheilungssystem (aktives Gerät) in Verbindung mit der ORIF-Operation der Pseudarthrosenstelle verwenden.
Gerät: EBI Knochenheilungssystem
10 Stunden Behandlung pro Tag für bis zu 24 Wochen
Verfahren: Operation
Offene Reposition und interne Fixierung der Pseudarthrose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gerät + Chirurgie
Der Proband wird ein Placebo-Gerät in Verbindung mit einer ORIF-Operation der Pseudarthrose verwenden.
Verfahren: Operation
Offene Reposition und interne Fixierung der Pseudarthrose
Gerät: Placebo-Gerät
10 Stunden Behandlung pro Tag für bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erreichten erfolgreichen Vereinigungen des 5. Mittelfußknochens.
Zeitfenster: 24 Wochen
Jeder Patient wurde nach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen oder bis röntgenologische Anzeichen einer Heilung erkennbar waren, röntgenologisch untersucht. Die Röntgenaufnahmen wurden ausgewertet und nach der Anzahl der Kortizes (medial und lateral in anteroposterioren Ansichten sowie dorsal und plantar in lateralen Ansichten) der Heilung zu jedem Zeitpunkt bewertet. Überbrückender Kallus über 4 Rinden auf postoperativen Röntgenaufnahmen wurde verwendet, um die Heilung zu bestimmen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer AOFAS-Score (% Änderung gegenüber dem Ausgangswert), Fußfunktionsindex (% Änderung gegenüber dem Ausgangswert), SF-36-Gesundheitsumfrage (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: John Evangelista, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-027

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UNENTSCHIEDEN

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