Uno studio in doppio cieco sull'uso aggiuntivo di PEMF nel trattamento delle fratture non sindacali del quinto metatarso
19 giugno 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sull'uso aggiuntivo di campi elettromagnetici pulsati nel trattamento delle fratture non sindacali del quinto metatarso: effetto sull'esito clinico e sulla sintesi del fattore di crescita
Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto del PEMF nella ricostruzione chirurgica delle fratture mancate del quinto metatarso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inquirenti ipotizzano:
- Che il trattamento della mancata unione del quinto metatarso con PEMF otterrà una risoluzione più precoce e/o un successo maggiore rispetto alla sola chirurgia delle fratture mancate del quinto metatarso.
- PEMF stimolerà una maggiore espressione di fattori di crescita critici (ad es. BMP-2, BMP-4, BMP-7 così come TGFb, IGF-1, FGF-2 e VEGF) nel sito di mancata unione per facilitare la guarigione ossea delle fratture di mancata unione del quinto metatarso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Neurological Institute of NJ
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- The Orthopedic Foot and Ankle Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto è stato diagnosticato un quinto metatarso ritardato o mancato consolidamento.
- Soggetti con durata di una frattura del 5° metatarso per un minimo di 3 mesi.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una pseudoartrosi sinoviale.
- Il soggetto ha una fessura della frattura superiore a 5 mm misurata sulla scansione TC.
- Soggetti con condizioni associate a livelli circolatori elevati di citochine infiammatorie, ad esempio traumi multipli.
- Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza, pianifica una gravidanza durante la durata di questo studio di raccolta dei risultati clinici o durante l'allattamento.
- Il soggetto ha un pacemaker unipolare impiantato.
- Soggetti che hanno precedenti disturbi maligni o del tessuto connettivo.
- Soggetti che fanno uso di farmaci come steroidi o anticoagulanti.
- Soggetti con un'infezione ossea sottostante (osteomielite) e/o ferita aperta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di guarigione ossea EBI + chirurgia
Il soggetto utilizzerà il sistema di guarigione ossea EBI (dispositivo attivo) in combinazione con la chirurgia ORIF del sito di pseudoartrosi.
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10 ore di trattamento al giorno per un massimo di 24 settimane
Riduzione aperta e fissazione interna del sito di pseudoartrosi
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PLACEBO_COMPARATORE: Dispositivo Placebo + Chirurgia
Il soggetto utilizzerà un dispositivo placebo in combinazione con la chirurgia ORIF del sito di pseudoartrosi.
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Riduzione aperta e fissazione interna del sito di pseudoartrosi
10 ore di trattamento al giorno per un massimo di 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di 5 unioni metatarsali riuscite ottenute.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ogni paziente è stato valutato radiograficamente a 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane o fino a quando i segni radiografici di guarigione erano evidenti.
Le radiografie sono state valutate e classificate in base al numero di cortecce (mediale e laterale nelle viste anteroposteriori e dorsale e plantare nelle viste laterali) di guarigione in ciascun punto temporale.
Il bridging del callo attraverso 4 cortecce sulle radiografie postoperatorie è stato utilizzato per determinare la guarigione.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio AOFAS medio (% di variazione rispetto al basale), Indice di funzione del piede (% di variazione rispetto al basale), Indagine sulla salute SF-36 (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Evangelista, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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