Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus PEMF:n liitännäiskäytöstä viidennen jalkapöydän välisen luunmurtuman hoidossa

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pulssielektromagneettisten kenttien lisäkäytöstä viidennen jalkapöydän nivelmurtuman hoidossa: vaikutus kliiniseen lopputulokseen ja kasvutekijän synteesiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida PEMF:n vaikutusta 5. jalkapöydän nivelmurtumien kirurgiseen rekonstruktioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat:

  1. Tällä 5. jalkapöydän nivelmurtuman hoidolla PEMF:llä saavutetaan aikaisempi ratkaisu ja/tai parempi menestys verrattuna viidennen jalkapöydän nivelmurtuman pelkkään leikkaukseen.
  2. PEMF stimuloi kriittisten kasvutekijöiden lisääntynyttä ilmentymistä (esim. BMP-2, BMP-4, BMP-7 sekä TGFb, IGF-1, FGF-2 ja VEGF) ei-liittymiskohdassa helpottamaan 5. jalkapöydän nivelmurtumien luuston paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Neurological Institute of NJ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • The Orthopedic Foot and Ankle Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on diagnosoitu 5. jalkapöydän viivästyminen tai yhtymättömyys.
  2. Potilaat, joilla on 5. jalkapöydänmurtuma kestänyt vähintään 3 kuukautta.
  3. Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on synoviaalinen pseudartroosi.
  2. Tutkittavan murtumarako on suurempi kuin 5 mm TT-skannauksella mitattuna.
  3. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka liittyvät tulehduksellisten sytokiinien kohonneisiin verenkiertoon, esim. monivamma.
  4. Jos nainen on raskaana, hän suunnittelee raskautta tämän kliinisten tulosten keruututkimuksen aikana tai imetyksen aikana.
  5. Tutkittavalle on istutettu unipolaarinen sydämentahdistin.
  6. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen tai sidekudossairaus.
  7. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten steroideja tai antikoagulantteja.
  8. Potilaat, joilla on taustalla luutulehdus (osteomyeliitti) ja/tai avohaava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EBI Bone Healing System + Leikkaus
Koehenkilö käyttää EBI Bone Healing System -järjestelmää (aktiivista laitetta) ORIF-leikkauksen yhteydessä, kun se ei liity yhteen.
Laite: EBI Bone Healing System
10 tuntia hoitoa päivässä jopa 24 viikon ajan
Menettely: Leikkaus
Liittymättömän sivuston avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-laite + leikkaus
Koehenkilö käyttää lumelääkettä ORIF-leikkauksen yhteydessä, kun potilaalla ei ole yhtymäkohtaa.
Menettely: Leikkaus
Liittymättömän sivuston avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys
Laite: Placebo-laite
10 tuntia hoitoa päivässä jopa 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus onnistuneista viidennestä jalkapöydän liitoksista.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Jokainen potilas arvioitiin radiografisesti viikon 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 kohdalla tai kunnes röntgenkuvat paranemisen merkit olivat ilmeisiä. Röntgenkuvat arvioitiin ja luokiteltiin parantumisen aivokuoren lukumäärän mukaan (mediaaalinen ja lateraalinen anteroposteriorisissa näkymissä sekä dorsaalinen ja plantaarinen lateraalisissa näkymissä) jokaisessa ajankohdassa. Leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa käytettiin silloituskallustusta neljän aivokuoren yli parantumisen määrittämiseen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen AOFAS-piste (% muutos lähtötasosta), jalkatoimintoindeksi (muutos lähtötilanteesta), SF-36 terveystutkimus (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Evangelista, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EBI Bone Healing System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa