Une étude en double aveugle sur l'utilisation adjuvante du CEMP dans le traitement des fractures non syndiqués du 5e métatarsien
19 juin 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude prospective, randomisée et en double aveugle sur l'utilisation d'appoint des champs électromagnétiques pulsés dans le traitement des fractures non consolidées du 5e métatarsien : effet sur les résultats cliniques et la synthèse des facteurs de croissance
Le but de cette étude est d'analyser l'effet de PEMF dans la reconstruction chirurgicale des fractures de pseudarthrose du 5e métatarsien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse :
- Ce traitement de la pseudarthrose du 5e métatarsien avec le CEMP permettra d'obtenir une résolution plus précoce et/ou un succès plus élevé par rapport à la chirurgie seule des fractures du 5e métatarsien non syndiqué.
- Le CEMP stimulera l'expression accrue des facteurs de croissance critiques (c'est-à-dire BMP-2, BMP-4, BMP-7 ainsi que TGFb, IGF-1, FGF-2 et VEGF) au site de pseudarthrose pour faciliter la cicatrisation osseuse des fractures de pseudarthrose du 5e métatarsien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Neurological Institute of NJ
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- The Orthopedic Foot and Ankle Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été diagnostiqué avec un 5e métatarsien retardé ou non consolidé.
- Sujets ayant une durée d'une fracture du 5e métatarsien depuis au moins 3 mois.
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une pseudarthrose synoviale.
- Le sujet a un écart de fracture supérieur à 5 mm, tel que mesuré sur le scanner.
- Sujets souffrant d'affections associées à des niveaux circulatoires élevés de cytokines inflammatoires, par exemple, traumatismes multiples.
- Si la femme, le sujet est enceinte, prévoit de devenir enceinte pendant la durée de cette étude de collecte de résultats cliniques ou allaitante.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque unipolaire implanté.
- Sujets qui ont déjà eu un trouble malin ou du tissu conjonctif.
- Sujets qui utilisent des médicaments tels que des stéroïdes ou des anticoagulants.
- Sujets qui ont une infection osseuse sous-jacente (ostéomyélite) et/ou une plaie ouverte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système de cicatrisation osseuse EBI + Chirurgie
Le sujet utilisera le système de cicatrisation osseuse EBI (dispositif actif) en conjonction avec la chirurgie ORIF du site de pseudarthrose.
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10 heures de traitement par jour pendant 24 semaines maximum
Réduction ouverte et fixation interne du site de pseudarthrose
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PLACEBO_COMPARATOR: Dispositif placebo + Chirurgie
Le sujet utilisera un dispositif placebo en conjonction avec la chirurgie ORIF du site de pseudarthrose.
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Réduction ouverte et fixation interne du site de pseudarthrose
10 heures de traitement par jour pendant 24 semaines maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'unions réussies du 5e métatarsien réalisées.
Délai: 24 semaines
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Chaque patient a été évalué radiographiquement à 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines ou jusqu'à ce que des signes radiographiques de guérison soient évidents.
Les radiographies ont été évaluées et classées en fonction du nombre de cortex (médial et latéral sur les vues antéropostérieures ainsi que dorsal et plantaire sur les vues latérales) de cicatrisation à chaque instant.
Le callus de pontage à travers 4 cortex sur les radiographies postopératoires a été utilisé pour déterminer la guérison.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score AOFAS moyen (% de changement par rapport au départ), indice de la fonction du pied (% de changement par rapport au départ), enquête sur la santé SF-36 (changement par rapport au départ)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Evangelista, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
4 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .